新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册流程和产品技术要求 ?适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径的生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册流程，及其产品技术要求主要性能指标，一起看正文。 时间:2024/8/6 0:00:00 浏览量:1225

杭州办理医疗器械经营许可证企业需要建立哪些制度？对于医疗器械经营许可企业来说，应建立医疗器械经营质量管理体系确保拟经营的第三类医疗器械注册产品在经营环节质量受控，确保企业合规开展医疗器械经营活动，确保第三类医疗器械产品在经营活动中可追溯。本文为大家说说杭州办理医疗器械经营许可证企业需要建立哪些制度，一起看正文。 时间:2024/8/5 21:21:56 浏览量:861

河北、山东、湖北省医疗器械创新服务站开展医疗器械注册受理前咨询 2024年8月5日，国家药监局发布《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告的补充通知》，河北省医疗器械创新服务站、山东省医疗器械创新服务站、湖北省医疗器械创新服务站作为参与单位纳入医疗器械注册受理前技术问题咨询工作范围，自2024年8月12日起接收咨询申请，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导。 时间:2024/8/5 21:08:13 浏览量:957

三焦点人工晶状体等八个创新医疗器械注册产品创新申请获批 2024年8月2日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，经导管自膨主动脉瓣膜系统、三焦点人工晶状体、神经再生胶原支架、植入式脑部采集刺激系统、全降解鼻中隔软骨固定系统、髋关节假体-股骨球头、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、颅内支架八个创新医疗器械注册产品创新申请获批。 时间:2024/8/3 20:59:38 浏览量:888

北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点 2024年8月2日，国家药监局发布《关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。一起看正文。 时间:2024/8/3 20:52:55 浏览量:878

国抽发现13批次医疗器械注册产品不合格近日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）》，其中，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）医疗器械注册产品不符合标准规定。 时间:2024/8/1 21:32:22 浏览量:919

医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？由于医疗器械临床试验多数属于验证性、前瞻性临床研究，临床试验天生带有不确定性，因此，医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）是或有事项，对于医疗器械临床试验项目管理者和执行者来说，一定要掌握医疗器械临床试验严重不良事件网络上报及其相关要求，一起看正文。 时间:2024/8/1 21:23:50 浏览量:1574

注册检验用第二类体外诊断试剂国家标准品和参考品目录近日，中检院发布了“关于公布第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知”。该目录在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增了11个品种。为进一步方便企业查阅国家标准品和参考品更新信息，我中心对该11个新增品种进行列举，并将完整的第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录进行分类整理，供参考。 时间:2024/7/31 17:20:48 浏览量:802

医疗器械经营许可证办理（含变更和延续）现场核查结果类型 2024年7月30日，国家药监局发布《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（国药监械管〔2024〕20号），新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。今天为大家说说医疗器械经营许可证办理（含变更和延续）现场核查结果类型。 时间:2024/7/31 17:09:37 浏览量:1120

髂静脉支架系统临床试验设计要点及样本量髂静脉支架系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在豁免临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍髂静脉支架系统临床试验设计要点及样本量。 时间:2024/7/30 14:08:14 浏览量:1054

髂静脉支架系统注册流程及产品技术要求在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征的髂静脉支架系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，髂静脉支架系统由静脉支架和输送器组成，静脉支架为自膨式镍钛合金支架，支架显影点材料为钽。输送器由鞘芯、鞘管接头组件、止血阀、手柄和尾柄组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍髂静脉支架系统注册流程及要点。 时间:2024/7/30 0:00:00 浏览量:1036

2024年6月湖北省批准第二类医疗器械注册产品53个来自湖北省药品监督管理局官方数据，根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年6月湖北省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品53个，一起来看具体哪些医疗器械获批。 时间:2024/7/29 0:00:00 浏览量:1083

第二类医疗器械注册申请后企业主动撤审，能退注册审评费吗？正好今天有客户来电问到我这个特殊情况下确实存在的问题，即当企业申报第二类医疗器械注册并缴费后，企业因自己原因撤审，这种情况，企业可以退回已缴纳的医疗器械注册审评费用吗？一起看正文。 时间:2024/7/28 20:56:16 浏览量:821

温州医疗器械经营许可证办理2024年最新要求由于《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）于2024年7月1日起正式实施，而规范与之前项目发生了部分变化，因此，各地办理医疗器械经营许可证的要求也有微调，今天正好在温州平阳出差，写个文章，为大家说说温州医疗器械经营许可证办理最新要求，一起看正文。 时间:2024/7/28 20:42:22 浏览量:972

无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查指南发布 510(k)技术文档资料是医疗器械FDA注册的核心和难点，2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息，一起看正文。 时间:2024/7/27 21:59:04 浏览量:1046

含有软件医疗器械注册产品，软件完善型更新包含哪些情形？多数有源医疗器械注册产品包含软件，纯软件或是嵌入式软件，在医疗器械研发阶段或是医疗器械生命周期内发生软件更新是常见事项，本文为大家说说软件更新的一种，即软件完善型更新包含情形，一起看正文。 时间:2024/7/26 22:03:00 浏览量:779

杭州办理医疗器械经营许可证，管理专业可以做质量负责人吗？我们知道在办理医疗器械经营许可证时，对企业人员有学历、工作经历方面的要求，特别是学历，本文为大家说个经常被客户问到的问题，管理专业的人员是否可以做质量负责人？一起看正文。 时间:2024/7/26 21:52:32 浏览量:968

2024年6月浙江省新批准第三类医疗器械注册产品10个来自国家药监局披露的2024年6月第三类医疗器械注册产品批准数据，2024年6月浙江省内10个第三类医疗器械注册产品获批，其中有源产品1个，无源产品7个，体外诊断试剂2个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的9.17%。按生产企业所在辖区分，杭州市4个，嘉兴市1个，台州市1个，宁波市1个，金华市1个，温州市2个第三类医疗器械注册产品获批。 时间:2024/7/25 21:56:28 浏览量:1024

2024年6月浙江省批准第一类医疗器械备案产品148个近日，浙江省药品监督管理局公布了2024年我省各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品148个，其中有源类7个，无源类75个，体外诊断试剂66个。按照医疗器械备案人所在辖区分析，杭州市68个，湖州市17个，嘉兴市16个，金华市4个，宁波市25个，绍兴市2个，台州市10个，温州市4个，衢州市1个，丽水市1个。 时间:2024/7/25 21:49:10 浏览量:1678

什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？对于药包材登记事项或是ISO15378药包材认证来说，本文为大家说说什么是药包材变更的等同性/可替代性研究。 时间:2024/7/24 18:27:02 浏览量:915