新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家局2024年9月～10月医疗器械注册受理前咨询工作安排 ?为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，2024年8月27日，国家药监局发布《关于2024年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第25号）》，近期咨询工作安排通告如下: 时间:2024/8/27 21:13:44 浏览量:851

雅培、美敦力等多家美资械企召回进口医疗器械注册产品来自国家药监局消息，近日，美国雅培公司Abbott Laboratories、美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、库克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回进口医疗器械注册产品，一起来看具体内容。 时间:2024/8/27 21:07:06 浏览量:1319

自测用血糖监测系统注册用临床试验答疑三项在第二类医疗器械技术审评和医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，本文为大家整理了自测用血糖监测系统注册用临床试验答疑三项，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升医疗器械注册?申报的质量和效率。 时间:2024/8/26 21:17:41 浏览量:739

体外诊断试剂企业办理医疗器械经营许可证一定要主管检验师吗？对于体外诊断试剂经营企业，在办理医疗器械经营许可证时，是否一定要有主管检验师职称的人员，或者说是否一定要有医学检验专业的人员？这个问题很多朋友认为是必须的，甚至包括个别地区的主管机构的人员，但实际上并非必须，一起看正文。 时间:2024/8/26 21:06:18 浏览量:823

采集家用血压仪数据并进行简单分析的手机软件，需要申请医疗器械注册吗？随着科技的进步，及科技在日常生活中的应用和普及，越来越多的IT产品具有丰富的功能，例如电子手表具有心率等生命体征检测。本文为大家说说类似案例，说说采集家用血压仪数据并进行简单分析的手机软件，是否需要申请医疗器械注册证。 时间:2024/8/25 21:55:03 浏览量:664

免疫球蛋白G亚型检测试剂实时稳定性研究是否要在临床试验前完成？ ?2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亚型检测试剂在免临床试验目录内，但是国内暂无取得上市许可同类产品，因此，有如下几个共性问题，值得大家参考。 时间:2024/8/25 21:45:21 浏览量:749

2024年上半年进口第二类医疗器械注册时间要多久？对于进口第二类医疗器械注册项目来说，进口注册代理人和境外医疗器械生产企业都特别关系进口医疗器械注册时间，这个时间关系着产品在国内上市计划，也是影响双方合作的关键要素之一。 时间:2024/8/24 15:36:37 浏览量:805

2024年上半年第三类医疗器械注册平均时间要多久？对于医疗器械注册项目来说，相比费用，医疗器械注册人更看重时间，因此，经常有客户打电话问到我第三类医疗器械注册时间要多久？有没有加速的办法？一起看正文。 时间:2024/8/24 0:00:00 浏览量:1010

上海市体外诊断试剂注册核查自检相关问题答疑2项为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》（以下简称指南），并于2023年08月14日发布，自上述《指南》发布以来，针对生产企业的注册自检的计划、执行过程中遇到的问题和困难等，一起来学习上海市体外诊断试剂注册核查自检相关问题答疑。 时间:2024/8/22 20:19:18 浏览量:812

静脉支架系统等2款创新三类医疗器械注册产品获批近日，上海蓝脉医疗科技有限公司静脉支架系统和北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管主动脉瓣系统，两款创新三类医疗器械注册产品获批，祝贺医疗器械注册人，一起来看具体内容。 时间:2024/8/22 20:11:17 浏览量:877

金华市办理医疗器械经营许可证对企业负责人有什么要求？金华市是浙江省医疗器械经营企业最多的区域之一，医疗器械贸易非常发达，本文为大家说说金华市办理医疗器械经营许可证对企业负责人的要求，一起看正文。 时间:2024/8/21 21:11:54 浏览量:837

藻酸盐敷料、电子上消化道内窥镜等多个进口医疗器械注册产品主动召回 2024年8月21日，藻酸盐敷料、血型分析用柱凝集卡判读仪、电子上消化道内窥镜、病人监护仪、一次性使用引流导管包及配件、电动手术台等多个进口医疗器械注册产品主动找回，一起来看具体内容。 时间:2024/8/21 20:57:15 浏览量:857

江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南 时间:2024/8/20 0:00:00 浏览量:1238

2024年7月新增80个进口医疗器械注册产品获批来自国家药监局披露的数据，2024年7月，国家局新增批准80个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体产品。 时间:2024/8/20 0:00:00 浏览量:917

如何申报江苏省第二类医疗器械创新产品注册？医疗器械创新产品注册有许多优势和好处，同样的能作为医疗器械创新产品也有其特定要求。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请要求，一起看正文。 时间:2024/8/19 18:07:47 浏览量:988

有源医疗器械注册产品生产过程中软件烧录需要验证吗？对于多数有源医疗器械注册产品来说，多数都存在控制单元，并在有源医疗器械生产过程中涉及软件软件烧录，经常有人问到，软件烧录属于关键工序或是特殊工序吗？软件烧录需要验证或确认吗？写个文章一并说明。 时间:2024/8/19 17:52:24 浏览量:1032

盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求及注册审评要点可吸收防粘连产品在腹腔、盆腔外科手术中广泛使用，近日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，通过最新版注册审查指导原则，我们来学习盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。 时间:2024/8/18 20:22:32 浏览量:820

国家药监局2024年7月医疗器械注册审评用时近日，国家药监局披露2024年7月国产第三类医疗器械注册审评用时，及进口第二类医疗器械注册审评用时和进口第三类医疗器械注册审评用时，其中进口第二类医疗器械注册?审评阶段平均用时343天，第三类医疗器械注册审评阶段平均用时291天，从统计数据来看，第三类医疗器械注册审评事件并不比第二类医疗器械注册审评用时更多。 时间:2024/8/18 20:08:34 浏览量:911

医疗器械注册质量管理体系核查对时间逻辑的可追溯性要求？对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，核查最核心的三个方面是真实性、能力和时间逻辑的可追溯性。本文为大家说说医疗器械注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？ 时间:2024/8/16 0:00:00 浏览量:662

自研医疗器械软件注册产品完善型更新研究报告包括哪些内容？对于自研医疗器械软件注册产品来说，完善型更新研究报告包括哪些内容？ 时间:2024/8/16 21:56:19 浏览量:751