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  • 法律专业人员能担任医疗器械经营许可企业质量负责人吗? 对于办理医疗器械经营许可证企业来说,企业应该具备符合要求的质量负责人,今天正好有客户打电话给我,问到法律专业的人员能否担任医疗器械经营许可企业的质量负责人,一起看正文。 时间:2024/7/24 18:04:44 浏览量:992
  • 医疗器械注册质量管理体系要有临床评价控制程序吗? 对于第二类或是第三类医疗器械注册产品来说,尽管并非所有医疗器械需要开展临床试验,但开展医疗器械临床评价是医疗器械注册基本要求之一,那么,对于医疗器械注册质量管理体系来说,企业是否需要建立临床评价控制程序?一起看正文。 时间:2024/7/23 22:58:52 浏览量:703
  • 医疗器械注册人是否能与集团总部或是集团内公司公用研发场地? 医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了巨大机遇,可以帮助有研发能力的个人和团队更加聚焦到自己最擅长的领域,目前,医疗器械注册人制度应用最多的仍然是集团内委托生产,对于医疗器械注册人来说,是否能与集团总部或是集团内公司公用研发场地?一起看正文。 时间:2024/7/22 21:52:45 浏览量:799
  • 销售第一类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗? 销售第一类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗?看标题显而易见答案是否定,但这个确实是经常被客户问到的具有典型性的问题,且问题的答案在实际业态中并不能轻易否定。 时间:2024/7/21 22:27:53 浏览量:1036
  • 一次性使用电子支气管内窥镜注册要点和注意事项 2024年7月19日,为帮助和指导医疗器械注册申请人做好一次性使用电子支气管内窥镜注册申报资料准备,进一步规范相关产品审评工作,上海器审中心组织制定了《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》,一起来学习一次性使用电子支气管内窥镜注册要点和注意事项。 时间:2024/7/21 22:16:50 浏览量:1244
  • 非慢性创面敷料类注册产品生物相容性评价中接触时间如何确定? 我们知道医疗器械注册产品的省委相容性评价,很大程度上取决于产品与人体的接触部分、接触方式和接触时间。对于用于非慢性创面敷料类注册产品(属于第二类医疗器械注册产品),生物相容性评价中接触时间应该按照单次使用时间还是累计使用时间评价?一起看正文。 时间:2024/7/20 22:31:04 浏览量:904
  • 重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么? 重组胶原蛋白创面敷料注册产品是市面上热门产品之一,许多重组胶原蛋白敷料产品很受市场欢迎,从医疗器械注册角度,按照第二类医疗器械注册管理的重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么?一起看正文。 时间:2024/7/20 22:21:00 浏览量:924
  • 医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施 2024年7月19日,为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步满足特定临床急需用械需求,国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,以下简称《管理要求》),有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性,切实增进人民群众健康福祉。 时间:2024/7/19 0:00:00 浏览量:818
  • 意大利萨摩公司两款进口医疗器械注册产品因违规被国家局处罚 2024年7月19日,国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告(2024年第98号)》,意大利萨摩公司因违背我国进口医疗器械注册及进口医疗器械监管法规被罚,一起看正文。 时间:2024/7/19 0:00:00 浏览量:893
  • 按照“免于进行临床评价”路径申报产品,增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行? 对于医疗器械注册项目来说,医疗器械临床评价路径和方式是立项前重点考量要素之一,医疗器械临床评价路径包括免于进行临床评价、同品种比对临床评价和医疗器械临床试验三种路径,本文为大家带来临床评价答疑1项,一起看正文。 时间:2024/7/17 0:00:00 浏览量:958
  • 《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读 为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,近日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号,以下简称84号公告)。现就该公告有关事宜说明如下: 时间:2024/7/17 19:25:54 浏览量:982
  • 2024年6月上海市第二类医疗器械注册审评平均用时45工作日 2024年7月16日,上海市药品监督管理局发布2024年6月,上海市医疗器械注册审评用时数据。其中,上海市第二类医疗器械注册审评平均用时45工作日,医疗器械注册申请人补正资料平均用时129自然日。 时间:2024/7/16 22:33:00 浏览量:737
  • 哪些情形办理医疗器械经营许可证企业可以不设仓库? 办理医疗器械经营许可证时,企业一定要有仓库吗?并非!2024年7月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)》中明确规定了许多特殊业务形态医疗器械经营可以不设置仓库,一起来看具体内容。 时间:2024/7/16 22:24:22 浏览量:1554
  • 医疗器械注册人委托生产关注要点及注意事项 医疗器械注册人制度是近年医疗器械行业最重要的改革之一,给医疗器械行业企业提供了新的注册路径,给行业带来了机会和活力。2024年6月1日正式实施的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》(2024年第38号),进一步明确了医疗器械注册人委托生产要点,一起看正文。 时间:2024/7/15 22:02:27 浏览量:891
  • 办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些? 由于近年国家药监局层面强化了第一类医疗器械产品备案有关真实性、可追溯性要求,有关第一类医疗器械产品备案的法规变化较大,本文为大家介绍目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件,一起看正文。 时间:2024/7/15 0:00:00 浏览量:1167
  • 医疗器械经营许可证办理要点之什么是大型医用设备? 今天为办理医疗器械经营许可证的企业说个具体知识点,《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定:仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的,企业可以不单独设立医疗器械库房。大型医疗设备的定义是什么?大型医用设备的界定标准是什么?一起看正文。 时间:2024/7/14 22:39:16 浏览量:1469
  • 衢州市第一类医疗器械产品备案的备案人应符合哪些基本条件? 今天有衢州市朋友打电话给我介绍衢州市实体经济和医疗器械产业发展相关情况,问到我有关衢州市第一类医疗器械产品备案有关事宜,因此,写个文章为大家科普第一类医疗器械备案人的基本要求,一起看正文。 时间:2024/7/14 22:19:37 浏览量:791
  • 什么是第一类医疗器械备案? 今天出差拜访嘉兴第一类医疗器械备案客户,聊到很多关于第一类医疗器械备案的基础知识,觉得还是有必要写个文章,为更多客户科普什么是第一类医疗器械备案,一起看正文。 时间:2024/7/13 22:09:34 浏览量:928
  • 皮肤镜图像处理工作站注册流程、费用和时间 皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册产品,产品通常由计算机、图像采集装置、隔离变压器、台车组成。用于对人皮肤、毛发的病变组织(脂溢性角化病、色素痣症状)进行拍照和观察。产品在医美行业和皮肤病领域广泛应用。本文为大家说说皮肤镜图像处理工作站注册流程、费用和时间。 时间:2024/7/13 21:56:26 浏览量:889
  • 国家药监局2024年6月批准第三类医疗器械注册产品109个 近日,国家局披露2024年6月批准的第三类医疗器械注册产品数据,国家局批准掺铥光纤激光治疗机、胸部CT图像处理与分析软件、丙型肝炎病毒抗体(HCV)对照品、穿刺手术导航定位系统、多孔型椎间融合器、血液透析器、一次性使用无菌注射针、颅内血栓抽吸导管等第三类医疗器械注册产品109个,一起看正文。 时间:2024/7/12 13:55:01 浏览量:1246

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