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  • 台州第一类医疗器械备案流程和要求 台州是浙江省内制造业基础最好的地市之一，具备非常好的医疗器械实业基础，因此，本位为大家科普台州第一类医疗器械备案流程?和要求。 时间:2022/7/28 15:51:37 浏览量:1659
  • 【定制式义齿】医疗器械注册申报注意事项 定制式义齿是常见口腔医疗器械产品之一，部分定制式义齿属于第二类医疗器械，部分定制式义齿属于第三类医疗器械。对于定制式义齿产品注册来说，医疗器械注册申报有哪些注意事项？ 时间:2022/7/26 17:29:19 浏览量:1897
  • 杭州医疗器械经营企业人员考试流程和要求 近日，市场监督管理局通知各第二类医疗器械经营备案企业及医疗器械经营许可?企业，要求法定代表人或企业负责人、企业质量负责人2人必须完成考试。 时间:2022/7/26 17:21:56 浏览量:2038
  • 2022年度医疗器械FDA注册流程和费用 FDA 公布了2022财年的收费标准，医疗器械FDA注册费用有所提高，其中，FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。 时间:2022/7/26 0:00:00 浏览量:2359
  • 销售义齿产品需要办理医疗器械经营许可证吗？ 齿科和眼科疾病是常见疾病，齿科和眼科医疗机构随处可见。对于义齿类产品来说，销售此类产品需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/7/24 13:00:00 浏览量:2673
  • 无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么？ 对于无菌医疗器械注册?质量体系来说，验证确认事项不仅是多，而且复杂。本文为大家介绍无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么。 时间:2022/7/24 12:51:53 浏览量:1797
  • 吻合器类医疗器械注册产品是否需要进行动物试验？ 吻合器产品广泛用于实质脏器或血管切割/吻合，及肠道或皮肤吻合，对于吻合器产品医疗器械注册申请项目来说，是否需要开展动物试验呢？一起看正文。 时间:2022/7/24 11:28:09 浏览量:1837
  • 医疗器械临床试验协议签署人有哪些？ 多数医疗器械临床试验?项目申办方会聘请专业CRO公司代行使申办方在临床试验的部分职责，所以有关医疗器械临床试验协议的签订多是CRO公司主导完成。 时间:2022/7/21 11:35:19 浏览量:2492
  • 腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿） 《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册?申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 时间:2022/7/21 10:09:16 浏览量:2116
  • 猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（2022年第31号） 2022年7月15日，为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织于发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，详见正文。 时间:2022/7/21 9:56:09 浏览量:2344
  • 销售【医疗器械配件】需要办理医疗器械经营许可证吗 大型医疗器械常常为了保证在效期内的持续有效性，在生命周期内，通常涉及到产品的维修或配件的更换，对于医疗器械配件的销售企业，需要办理医疗器械经营许可证?吗？ 时间:2022/7/19 11:30:02 浏览量:1947
  • 杭州医疗器械生产许可证许可事项变更资料清单 医疗器械生产许可证变更也涉及备案事项变更及许可事项变更，其中，范围变更，地址变更是更常见事项，本文为大家介绍杭州医疗器械生产许可证许可事项变更资料清单。 时间:2022/7/19 11:13:06 浏览量:1641
  • 三个品种医疗器械注册产品国抽不合格 2022年7月18日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号》，手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种医疗器械注册?产品国抽发现不合格情形。 时间:2022/7/19 11:06:00 浏览量:1907
  • 医用软件临床评价推荐路径 为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，发布了医用软件临床评价推荐路径，详见正文。 时间:2022/7/15 13:01:29 浏览量:2861
  • 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号） 为进一步指导医疗器械注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，并于2022年7月13日发布。 时间:2022/7/15 9:39:04 浏览量:6273
  • 一文读懂CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则 对于医疗器械CE认证来说，欧盟医疗器械法规升级后，医疗器械在欧盟的分类规则变化不大，而体外诊断试剂和体外诊断设备在欧盟的分类规则发生了巨大的变化，IVDR法规下，将体外诊断试剂和体外诊断设备分为A、B、C、D四个管理类别。一起来了解CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则。 时间:2022/7/13 0:00:00 浏览量:2959
  • 【最新】杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料 尽管资本市场追捧第三类医疗器械注册证，尽管多数企业将第二类医疗器械注册作为入门医疗器械行业的第一步，但不可否认的是，第一类医疗器械有极广的临床应用场景和较大的临床应用数量级。因此，本文为大家说说最新的杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料要求。 时间:2022/7/13 0:00:00 浏览量:1985
  • 医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容？ 多个中心开展医疗器械临床试验是注册用医疗器械临床试验的基本要求之一，如二类医疗器械临床试验必须至少在2家中心开展；三类医疗器械临床试验必须在3家及以上研究中心开展。关于分中心工作，医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容呢。 时间:2022/7/13 10:04:35 浏览量:2734
  • 医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿) 2022年7月11日，国家药监局发布关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2022/7/13 0:00:00 浏览量:1799
  • 是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究？ 开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一，是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审评是按照注册单元进行，如同一注册单元涉及多个规格型号，那企业如何开展稳定性研究？ 时间:2022/7/11 10:24:40 浏览量:1821

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