新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？法规的更新及医疗器械注册审评要求的不断调整，或是企业在申请医疗器械注册检验时未充分考虑医疗器械产品技术要求事项，医疗器械注册检验补检是大家都想竭力避免但又时有发生的事项。关于医疗器械注册检验，是否必须在原检验机构进行？是否可以在其它机构进行？ 时间:2022/7/11 9:00:04 浏览量:2145

浙江企业如何申请医疗器械分类界定？确认医疗器械管理类别是医疗器械注册项目前期关键事项，对于医疗器械分类界定，企业可向注册地省局或国家药监局申请，尽管医疗器械分类界定法规一致，但各省在具体执行方面又存在差异。 时间:2022/7/11 8:52:07 浏览量:1832

[注意]医疗器械延续注册申请时间不同于第一类医疗器械备案，医疗器械注册证有效期5年，我国医疗器械注册法规对注册证效期及延续注册时间节点有明确规定，超过医疗器械延续注册时间而失效的情形时有发生，因此，请各取证企业务必关注医疗器械延续注册申请时间。 时间:2022/7/7 10:02:49 浏览量:2845

网上销售[情趣用品]需要办理医疗器械经营许可证吗？近日看到一个行业新闻，说到疫情以来，避孕套产品销量大幅下降，但情趣用品销量大幅增长，特别是电商网络平台销售情趣用品，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/7/7 0:00:00 浏览量:2334

建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿） 2022年7月5日，国家药监局发布《关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知》，这个调整意见大家可以踊跃参与哦。 时间:2022/7/6 18:31:29 浏览量:3299

PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) 时间:2022/7/4 17:39:31 浏览量:2042

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2022/7/4 17:26:11 浏览量:1946

总局7月-8月医疗器械注册咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，近日，国家药监局器审中心发布7月-8月医疗器械注册咨询工作安排，需要注册前期咨询的企业可以约起来。 时间:2022/7/4 17:17:56 浏览量:1751

管理类别由第三类调整为第二类后，医疗器械注册如何申请？近几个月，国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、（2022年第30号），调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？ 时间:2022/7/2 21:36:43 浏览量:2827

医疗器械临床评价路径有几种？关于医疗器械临床评价，等同于医疗器械临床试验吗？结合近日药监总局发布的医疗器械分类子目录医疗器械临床评价推荐路径，一起聊聊医疗器械临床评价的几种方式。 时间:2022/7/2 21:25:43 浏览量:2209

销售[激光治疗仪]需要办理医疗器械经营许可证吗激光治疗仪产品在理疗、疼痛治疗、美容、皮肤性病等适用症方面广泛应用，由于激光治疗仪的管理类别因为适用症的不同而不同，因此，销售[激光治疗仪]是否需要办理医疗器械经营许可证？这是个问题。 时间:2022/7/2 21:07:42 浏览量:2277

支持总局发布港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案 2022年6月29日，为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。 时间:2022/6/30 13:48:54 浏览量:2210

港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案昨日（2022年6月30日），国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》药监综药注〔2022〕61号，文件可称为“港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案”，方案的出台，对原有港澳进口医疗器械注册路径是一个大的变化，也为境外医疗器械进入内地市场提供了一条新路。 时间:2022/6/30 13:22:55 浏览量:2209

医疗器械生物学检验常见问题医疗器械生物学实验或是医疗器械生物学检验是偏专业的领域，对于与人体接触的医疗器械注册企业来说，这一部分往往都是挑战。本位为大家介绍医疗器械生物学检验常见问题。 时间:2022/6/28 15:50:12 浏览量:2719

有源医疗器械注册产品有效期如何确定？通常有源医疗器械的寿命期较长，对于有源医疗器械注册?产品来说，有效期应该是几年？怎样确定产品有效期呢？一起了解一下。 时间:2022/6/28 15:43:27 浏览量:2673

医疗器械CE认证之MDR标签标识要求医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证?企业来说非常重要。 时间:2022/6/28 15:34:56 浏览量:4467

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径医疗器械消毒灭菌器械注册产品是一个偏小众的产品，对实际临床一线是离不开这些医疗器械的，特别是用于对可重复使用的医院物资或器械的消毒、灭菌。近日，药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径，医疗器械消毒灭菌器械注册产品几乎都是免于医疗器械临床试验医疗器械。 时间:2022/6/26 15:37:45 浏览量:2153

天津企业如何申请减免第二类医疗器械注册体系现场核查？有条件减免第二类医疗器械注册体系现场核查是国家药监总局层面的审批改革项之一，从近三年监管变化来看，简化审批，强化上市后监管，是过去几年，也可能是未来几年的医疗器械注册事项改革趋势。近日，天津市药监局发布《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》，有条件企业可以申请。 时间:2022/6/26 15:26:09 浏览量:1947

上海邮件提交医疗器械注册申报资料注意事项信封是70后、80后慢慢的回忆，信封也在疫情之下文件传递上又担起了重要角色。近日，上海市药监局发布通告，提醒大家在利用邮件提交医疗器械注册申报资料时的注意事项。 时间:2022/6/26 0:00:00 浏览量:1956

销售中医理疗设备需要办理医疗器械经营许可证吗？中医理疗设备因为其悠久应用历史，监管也因为历史原因存在各种各样的情况，有些作为医疗器械监管，有些不作为监管。对于企业来说，销售中医理疗设备需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/6/24 14:31:00 浏览量:2670