新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿） 2022年6月23日，药监总局发布中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿），对于中医熏蒸治疗设备注册企业来说，可以好好读读。 时间:2022/6/24 14:15:09 浏览量:2250

2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（2022年第26号） 2022年6月23日，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，药监总局发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2022年第26号），计划中共包含75项拟编制的医疗器械注册?审查指导原则，详见正文。 时间:2022/6/24 13:58:42 浏览量:2452

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求对于免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求，《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）》中对于试验样本提出了总体要求，但在实际操作中部分细节仍需重点关注。 时间:2022/6/22 11:36:17 浏览量:1996

注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径注输、护理和防护类医疗器械是医疗器械家族中临床应用频次最多的之一，有常见的口罩、护目镜、防护服，也有穿刺针、输液器等，亦有现今的手术穿刺导航设备等，是一个特别广的类目。2018年起，药监总局多次发布有关同品种比对医疗器械临床评价的政策文件，近日，又发布了更加具体的注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径，详见正文。 时间:2022/6/22 11:28:46 浏览量:4121

转需：北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会 2022年6月30日，北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会，具体培训内容及报名方式见正文。 时间:2022/6/22 11:11:54 浏览量:3095

销售全自动微生物样本处理系统需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？近几年，有关微生物检测试剂和检测设备都是热门产品，对于应用广泛的全自动微生物样本处理系统，经营公司需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？ 时间:2022/6/20 19:19:03 浏览量:1777

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日）近日，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日），江苏、广东、北京、浙江医疗器械注册证数量居全国前四位。其它有关医疗器械经营许可证等数量分布，详见正文。 时间:2022/6/20 19:11:15 浏览量:1657

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2022年5月，药监总局共计批准进口第一类医疗器械产品备案?事项93项，其中包括全自动微生物样本处理系统等第一类医疗器械备案产品。详见正文。 时间:2022/6/20 19:02:50 浏览量:3540

聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册产品的思考聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册?产品是临床创面护理常见产品之一，聚氨酯泡沫敷料产品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔结构，适用于中、重度渗液性伤口的产品。 时间:2022/6/18 11:29:01 浏览量:1787

医学成像器械临床评价推荐路径 IT技术，特别是传感技术的发展，医学成像器械越来越多的帮助到医疗检测和手术过程，为临床工作者提供更加快捷、准确、立体、清洗的画面。近日，药监总局发布医学成像器械临床评价?推荐路径，帮助医学成像医疗器械注册企业更加清晰的筹划产品和项目。 时间:2022/6/18 11:22:45 浏览量:3104

中医器械医疗器械临床评价推荐路径中医振兴是近几年热门议题之一，因为多数中医医疗器械是以改善机体循环或局部循环，从而提升整个机体活力或免疫力这种方式，中医器械的适用症和临床评价就更加难以界定和描述。近日，药监总局发布中医器械医疗器械临床评价推荐路径，更细致得为中医器械临床评价提供指引。 时间:2022/6/18 11:11:54 浏览量:2336

国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会 2022年6月14日，药监总局召开医疗器械网络交易管理风险会商会，医疗器械网络销售必须办理医疗器械网络销售备案凭证，随着医疗器械网络销售业态发展，医疗器械网络销售也是重点监管事项。 时间:2022/6/15 21:11:17 浏览量:2019

比较全的医疗器械注册流程图这个是非常全的医疗器械注册流程?图，包括了创新、有限、延续等等可能在医疗器械注册过程中涉及的事项。建议亲们可以收藏。 时间:2022/6/15 20:56:55 浏览量:1823

医疗器械临床试验如何做到随机入组？对于医疗器械临床试验来说，按照受试者入组顺序交替进入试验组和对照组是对随时入组的常见误解，随机的本质是要求每一个受试者有同等的几率进入试验组或对照组。按照顺序交替入组的方式，当前一个研究对象的分组被确定时，也就决定了下一个研究对象的分组。考虑到医疗器械临床试验受试者多是有前后时间次序的入组，因此，写个文章为大家科普一下随机入组实操方面知识。 时间:2022/6/12 19:04:45 浏览量:2373

药包材生产质量管理规范（征求意见稿）药包材生产质量管理规范通常又称作药包材GMP，与ISO15378医疗包材体系认证标准之间既有联系又有区别。本文先带大家一起看看近日药监总局发布的《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，后续找个时间再给大家科普规范与ISO15378药包材认证之间的异同。 时间:2022/6/12 11:41:36 浏览量:2668

选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）注意事项装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）产品兼具医学和美学用途，越来越多受到年轻消费者的喜爱。从专业角度，“美瞳”是带有装饰功能的隐形眼镜，专业名称为“角膜接触镜”，在我国属于第三类医疗器械，销售美瞳产品需要办理第三类医疗器械经营许可证。 时间:2022/6/12 11:30:19 浏览量:1789

药监总局发布关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知约是八、九年前，迄今为止对我职业发展影响最深的领导，推荐给我一本书——《中国大趋势》，这本书中有关国家治理、社会治理方面的见解，一直帮助我对社会、对行业发展及监管的理解，看到药监总局发布的关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知，搭配着窗外带雨的天气，我又想起了这本书，想起了职业路上的那个贵人。 时间:2022/6/12 11:19:49 浏览量:1703

江苏省医疗器械注册检验之生物学检验答疑3项相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册?项目来说，生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全，避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的有关生物学检验答疑事项3项，是基础问题，也是重要事项。 时间:2022/6/10 16:21:39 浏览量:2131

医疗器械临床试验常见盲法介绍随机、盲法、对照都是医疗器械临床试验?控制偏倚的常见技术，盲法的选择和实施在医疗器械临床试验设计和成功实施方面扮演重要角色。本文为大家科普医疗器械临床试验常见盲法。 时间:2022/6/10 16:02:24 浏览量:5296

医疗器械软件注册适用法规及标准随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。 时间:2022/6/10 15:40:54 浏览量:2174