新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册体系考核对易燃易爆等特殊物料管控有何要求？医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册?体系考核有什么要求呢？ 时间:2022/5/22 11:34:26 浏览量:2217

医疗器械经营许可企业可收藏，全国102个新型冠状病毒检测试剂注册信息国产新型冠状病毒检测试剂在我国新冠肺炎公共卫生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我国累计批准102个新型冠状病毒检测试剂注册信息，本文包含了全部102个新型冠状病毒检测试剂注册信息，建议医疗器械经营许可企业收藏。 时间:2022/5/22 11:25:00 浏览量:4233

关于《医疗器械分类目录》目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告刚刚，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心发布关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）。 时间:2022/5/19 0:00:00 浏览量:3140

体外诊断试剂注册，对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品有何要求？继上一篇说到体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性和高生物活性的物料的要求，本文侧重体外诊断试剂注册?时，对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的管控要求。 时间:2022/5/19 10:02:06 浏览量:2774

进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月） 2022年5月，国家药监局发布进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月），期间累计批准进口第一类医疗器械产品备案120项。 时间:2022/5/19 9:53:56 浏览量:1871

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日），江苏、广东医疗器械注册证数量超过13000个，北京、浙江医疗器械注册证数量分列第三、第四位。 时间:2022/5/19 9:44:51 浏览量:1994

注意！销售水光针需要办理医疗器械经营许可证水光针是医美市场最热门的产品之一，新医疗器械分类目录明确，水光针属于第三类医疗器械，因此，经营或是销售水光针产品的企业应注意，销售水光针需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2022/5/16 21:30:50 浏览量:6006

水光针按第三类医疗器械注册管理水光针是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示，水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。作为破皮类注射项目，水光针类产品应该办理第三类医疗器械注册?证及医疗器械生产许可证，才可以生产销售。 时间:2022/5/16 21:21:01 浏览量:4165

体外诊断试剂注册，对污染性、传染性和高生物活性的物料有何要求？体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业，对于体外诊断试剂注册?企业来说，生物技术专业知识能力是要素之一。第三方医药技术咨询公司或者咨询老师更多的是带教、是培养，即使聘请了第三方，企业仍然需要具有专业知识的人员。 时间:2022/5/16 0:00:00 浏览量:2203

北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版) 为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对无菌医疗器械生产企业的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导无菌医疗器械注册企业企业科学开展生产活动。根据相关法规、文件和标准要求，以及本市监管实际，北京市药品监督管理局组织对《无菌医疗器械生产质星管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订，形成《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》 时间:2022/5/14 15:15:48 浏览量:2704

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版) 为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导相关企业科学开展生产活动。根据相关法规、文件和标准要求，以及监管实际，北京市药品监督管理局组织对《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订，形成《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》。 时间:2022/5/14 15:07:44 浏览量:2427

山东省发布关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施 2022年5月13日，山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》，包括加速医疗器械注册审评审批及促创新多项政策，此外还包括：医疗器械注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。 时间:2022/5/14 14:18:19 浏览量:2674

医疗器械注册企业注意：产品标签信息常见错误对于医疗器械注册?企业来说，产品标签是常见违规事项之一，在国家局发布的抽查和召回信息中，也常常看到标识标签的问题。 时间:2022/5/12 21:59:31 浏览量:2521

上海可以用电子营业执照也可以申请医疗器械经营许可证了！法人一证通不在身边，疫情期间又出不了门，怎么办？用电子营业执照也可以申报医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证啦！ 时间:2022/5/12 21:42:31 浏览量:2262

第一类医疗器械备案产品是否可以委托生产？我们知道，通过医疗器械注册人制度，除法规禁止委托类产品之外，第二类医疗器械可以委托生产，对于第一类医疗器械备案?产品是否可以委托生产？新条例实施后，对此有何变化？ 时间:2022/5/12 21:28:59 浏览量:3277

体外诊断试剂注册申报时，安全和性能基本原则清单有何要求？早发现、早治疗是公共卫生政策制定的出发点之一，正是这个如鲁迅先生刻在桌上的重要的“早”字，与其它要素一起，催生了时下最热门产业之一——体外诊断试剂产业。对于体外诊断试剂注册，对安全和性能基本原则清单有何要求？ 时间:2022/5/9 12:55:51 浏览量:2501

箱包类一类医疗器械备案应注意什么？尽管新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品，但是箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产品目录》相关要求。企业申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。 时间:2022/5/9 0:00:00 浏览量:2023

2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有变化伴随《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的发布、施行，2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有重大调整，企业在申办医疗器械生产许可?事项和医疗器械生产备案事项前，建议提前与地方主管部门咨询、确认。 时间:2022/5/8 10:43:39 浏览量:3379

关注！多家公司注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》医疗器械网络销售是常规销售的延伸，仍是医疗器械销售业态，应符合医疗器械经营监管法规要求。早在从5、6年前，我国在医疗器械经营法规的基础上，专门制定了有关医疗器械网络销售管理相关法规。近日，多家网络公司因不符合医疗器械网络交易服务第三方平台备案的相关要求，主动申请注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。 时间:2022/5/8 0:00:00 浏览量:2163

脊髓神经刺激测试电极注册审评报告为提升医疗器械审评公开透明度，2022年5月6日，器审中心于近期公开了脊髓神经刺激测试电极注册审评报告。读报告可以帮助企业从审评审批角度理解监管，帮助同类产品注册少走弯路。 时间:2022/5/6 15:59:48 浏览量:2025