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  • 脊髓神经刺激测试电极注册审评报告 为提升医疗器械审评公开透明度，2022年5月6日，器审中心于近期公开了脊髓神经刺激测试电极注册审评报告。读报告可以帮助企业从审评审批角度理解监管，帮助同类产品注册少走弯路。 时间:2022/5/6 15:59:48 浏览量:2029
  • 基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验设计类型如何考虑？ 计算机及人工智能的发展应用，是医疗行业的机遇之一。尽管目前基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验仍然有不确定性，仍然是挑战。但无论是监管方、产业界，或是类似证标客这样的第三方医药技术咨询服务机构，都在为人工智能产品的安全、有效、合规上市持续努力。 时间:2022/5/6 15:47:23 浏览量:2164
  • 高频超声集成手术设备注册EMC检验模式问题 高频超声集成手术设备是临床常用有源医疗器械设备之一，对于医疗器械注册?检验来说，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。 时间:2022/5/6 15:37:36 浏览量:2000
  • 销售医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？ 医用射线防护喷剂是常用产品之一，但产品分类在产业界没有清晰确认，经营医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？也是各种情形，近日，国家药监局专门公告确认，医用射线防护喷剂按照第二类医疗器械管理。 时间:2022/5/4 11:33:15 浏览量:3107
  • 2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 2022年4月25日，国家药监局综合司发布《2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，共计23项强制性标准拟修订，详见正文。 时间:2022/5/4 11:24:36 浏览量:2394
  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题解答 创新是时代的主题之一，是医疗器械产业从大到强的必由之路。创新也意味着需要临床研究，需要按照《医疗器械临床试验质量管理规范》受控开展临床试验。 时间:2022/5/4 11:16:58 浏览量:2524
  • 湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求 湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求 时间:2022/5/2 14:23:01 浏览量:1905
  • 截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构28家，IVDR7家 对于医疗器械CE认证市场来说，MDR及IVDR公告机构稀缺是近2年的痛点，截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构增至28家，IVDR7家。 时间:2022/5/2 14:14:16 浏览量:3041
  • 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号） 为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，并于2022年4月28日发布。 时间:2022/5/2 0:00:00 浏览量:2756
  • 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书 新型冠状病毒抗原检测试剂盒说明书 时间:2022/4/28 15:15:42 浏览量:8394
  • 医疗器械注册人是否可以跨省市委托生产 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合。 时间:2022/4/28 0:00:00 浏览量:3891
  • 销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？ 上午接到一个老朋友的电话，问询到在审核医疗软件企业时的合规性问题。对于医疗软件来说，是否属于医疗器械，销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/4/26 15:11:36 浏览量:2914
  • 如何理解体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本 体外诊断试剂注册?资料相当比例是研究资料，体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？ 时间:2022/4/26 15:02:02 浏览量:2025
  • 美国医疗器械软件功能申报指南草案 软件是否属于医用软件？医用软件是否属于医疗器械？这两个问题都需要专业视角，具体判定。在业界，目前还存在相对模糊的地带，对于软件类医疗器械来说，完成医疗器械软件注册?申报是法规要求。本文为大家介绍美国医疗器械软件功能申报指南草案。 时间:2022/4/26 14:57:12 浏览量:2358
  • 生产医用包材公司能办ISO13485认证吗？ 各家认证机构标准的解读，及认证风险防控的差异，对生产医用包材公司是否能申请ISO13485认证事项见仁见智，意见不一。这个事项我们也是与多家认证机构沟通、确认了此事，生产医用包材的企业，及生产医疗器械前端供应链上的企业均可以申请ISO13485认证。如下是SGS及TUV公司颁发的认证证书样本。 时间:2022/4/25 13:38:49 浏览量:2181
  • 面部注射填充材料医疗器械注册单元如何划分？ 目前使用比较多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自体脂肪。这两种材料对人体通常没有特别大的危害，而且填充到面部之后一般不会有排异反应，所以目前选择这两种材料的人比较多。对于医疗器械注册来说，面部注射填充材料医疗器械注册?单元如何划分？ 时间:2022/4/23 13:39:11 浏览量:2327
  • 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行） 2022年4月22日，为有序推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点工作，促进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区更快更好发展，加强对医疗器械试点品种的早期介入和全程指导，进一步提高医疗器械试点品种沟通交流的质量和效率，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）。 时间:2022/4/23 13:32:23 浏览量:2731
  • 安徽宣城广德第一类医疗器械生产备案注意事项 第一类医疗器械生产备案属于市级市场监督管理局办理项目，各省市稍有差别，昨天在安徽宣城广德市办理第一类医疗器械生产备案时，发现系统申报时，有部分事项需要注意，详见正文。 时间:2022/4/23 13:23:44 浏览量:1983
  • 医疗器械注册补正资料递交及相关问题答疑 在多年的医疗器械注册行业从业经历中，补正不是或有事项，是必然事项。本文为大家介绍上海疫情期间医疗器械注册?补正资料递交及相关问题答疑。 时间:2022/4/20 13:56:25 浏览量:2163
  • 2022年3月上海第二类医疗器械注册审评周期 2022年4月18日，上海药监局发布2022年3月上海第二类医疗器械注册?审评周期，一起来看一下。 时间:2022/4/20 13:49:48 浏览量:1887

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