新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械软件注册适用法规及标准随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。 时间:2022/6/10 15:40:54 浏览量:2174

医疗器械临床试验伦理原则打开杭州健康码，有没有注意到蛇杖图案，单蛇之杖来源于罗马神话中医神阿斯克勒庇俄斯亚希彼斯之主要表征。写到这，主要是引出与蛇杖标志一样，深远影响医疗器械行业的另外一个事项——《赫尔辛基宣言-涉及人类受试者医学研究的伦理原则》，这个国际上最广泛认可和接受的人类医学研究伦理准则，是全世界临床研究伦理道德规范的基石，亦是我国医疗器械临床试验伦理原则的基础。 时间:2022/6/8 18:50:57 浏览量:2572

皮秒激光治疗仪销售需要办理医疗器械经营许可证吗？皮秒激光治疗仪是激光治疗仪产品中的一个细分类，是指激光以脉冲宽度为ps量级的超短脉冲方式输出。和长脉冲、调Q一样，皮秒也是一种激光脉冲特性。激光治疗仪在临床中广泛应用，销售平台近几年也越来多出现皮秒治疗设备。那皮秒激光治疗仪销售需要办理医疗器械经营许可?证吗？ 时间:2022/6/8 18:27:47 浏览量:2496

物理治疗器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）对于物理治疗器械注册产品来说，通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制，但特征词和核心词的选择有明确的原则和要求。 时间:2022/6/8 18:12:10 浏览量:1956

有源手术器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）有源手术器械是有源医疗器械注册?产品家族重要组成，包括超声手术设备、激光手术设备、高频/射频手术设备、微波手术设备、冷冻手术设备、冲击波手术设备、手术导航/控制系统、手术照明设备等细分类目。2022年底，总局针对有源手术器械发布了《有源手术器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）》，进一步规范器械命名。 时间:2022/6/8 18:03:20 浏览量:2725

软件销售企业是否需要办理医疗器械经营许可证吗？医院等医疗机构使用的软件类别众多，医疗软件是一个大的概念，部分属于医疗器械，部分不属于医疗器械，所以，软件销售企业是否需要办理医疗器械经营许可?证？嗯，这是个问题。 时间:2022/6/6 18:10:21 浏览量:2137

无菌医疗器械注册企业负责人有什么要求？无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢？企业负责人应具备什么知识和素养呢？本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。 时间:2022/6/6 17:52:00 浏览量:2214

六月起，上海有序恢复医疗器械注册等事项窗口受理业务来自上海药监局官方消息，上海市药品监督管理局将于2022年6月1日起恢复行政服务中心窗口业务办理，医疗器械注册?等业务科通过提前预约，现场办理。 时间:2022/6/3 12:17:59 浏览量:3487

体外诊断试剂（药品)批发企业筹建和《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》补证事项中推行告知承诺制 2022年5月31日，北京市药监局发布关于在体外诊断试剂（药品)批发企业筹建和《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》补证事项中推行申请材料告知承诺制改革的公告。在3年前，我曾经分析过药监行业的监管趋势，告知承诺制大概率在医疗器械经营许可?或备案等事项中进一步采用。 时间:2022/6/3 0:00:00 浏览量:1813

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，并于2022年6月2日发布。 时间:2022/6/3 11:54:33 浏览量:1854

融资租赁公司医疗器械经营许可证怎么办理？办理医疗器械经营许可证需要企业营业执照中的营业范围包含第三类医疗器械销售；主管机构要求融资租赁公司的营业范围限定为融资租赁；医疗器械融资租赁的实质是医疗器械经营行为。问题来了,融资租赁公司医疗器械经营许可?证怎么办理呢？ 时间:2022/5/31 11:01:22 浏览量:2714

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册?产品是今年热门体外诊断试剂之一，继2022年4月27日药监总局发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年第18号）》，2022年5月26日，药监总局发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）（2022年第22号）》。 时间:2022/5/29 19:12:19 浏览量:2156

肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号） IT技术的发展及应用是医疗器械行业机遇之一，留意我们网站的朋友们就会发现，近年来关于医疗器械软件注册及网络安全相关话题的内容较多。2022年5月26日，国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号），一起看正文。 时间:2022/5/29 19:04:18 浏览量:2205

医疗器械注册自检有什么要求？医疗器械注册自检有什么要求？企业在采用医疗器械注册自检方式时，有哪些需要注意的事项？可参考本文：医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点. 时间:2022/5/26 10:56:30 浏览量:2335

北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场核查指导原则（试行）关于主管单位接受企业医疗器械注册自检行为，是医疗器械行业监管改革的大事件之一。放开医疗器械注册检验，将进一步释放社会医疗器械检验能力，提升检验效率，加速医疗器械研发到上市的进程。但技术维度，医疗器械的安全有效性如何保证，是从业者一直存有疑惑的问题。2022年5月25日，北京市药品监督管理局印发医疗器械注册自检质量管理体系现场核查指导原则（试行），原则的发布，将为从业者提供指引和操作指南。 时间:2022/5/26 10:49:41 浏览量:3293

北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(京药监发〔2022)148号) 2022年5月25日，为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质星，北京市药品监督管理局印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》(京药监发〔2022)148号)，文件自发布之日起施行。 时间:2022/5/26 10:17:59 浏览量:3100

湖州长兴医疗器械经营许可证代办费用和时间对于企业决策来说，时间、费用和要求是决策是否办理医疗器械经营许可证的重要考虑要素，每个地区，费用和时间存在差异。基于我们在当地服务一线经验，为大家分享湖州长兴医疗器械经营许可证代办费用?和时间。 时间:2022/5/24 11:19:51 浏览量:1876

广东发布20项优化第二类医疗器械注册审评审批措施，试行1年 2022年5月23日，广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知，推出20项优化优化第二类医疗器械注册审评审批措施，文件自印发之日起试行一年。 时间:2022/5/24 11:07:16 浏览量:1939

第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？随着生物技术的发展，及科研人员、产业对生物标志体系的探索、研究，体外诊断试剂变得越来越灵敏、准确、便宜、易用。由此，变更注册在体外诊断试剂行业也是常规事项。本位为讲解第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？ 时间:2022/5/24 10:59:44 浏览量:1844

医疗器械软件注册产品，检测报告中对照片的要求随着IT技术在医疗行业的广泛应用，医疗器械软件注册产品或是含软件医疗器械产品，必将越来越多出现在临床应用中。对于医疗器械软件注册产品这么个特殊形态的产品来说，检测报告中对照片的要求。 时间:2022/5/22 11:42:52 浏览量:1785