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进口医疗器械注册之进口医疗器械的临床要求进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的，都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册，还需要进行临床试验吗？ 时间:2019-10-8 15:42:13 浏览量:5646
进口医疗器械注册检验要求很多人对进口医疗器械产品注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-10-5 10:31:38 浏览量:4737
体外诊断试剂注册基本要求体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样，但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异，体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制，因此，体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。 时间:2019-10-4 11:03:50 浏览量:6429
进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求 时间:2019-5-7 13:47:35 浏览量:5030
进口医疗器械注册流程进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。 时间:2019-5-5 19:25:13 浏览量:9302
进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册？境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗？自然人可以作为代理人吗？ 时间:2019-5-3 11:09:41 浏览量:7716
进口医疗器械注册的首要条件中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册？进口注册的首要条件是什么？ 时间:2019-5-3 10:50:29 浏览量:5204
医疗器械变更注册流程根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 时间:2018-7-4 15:49:27 浏览量:7072
工艺验证流程为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是：根据设计质量的要求，利用生产系统影响产品质量的规律性，通过试生产，对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析，确认生产系统所生产的产品能达到质量要求，以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。 时间:2018-6-29 11:36:24 浏览量:15776
信息系统验证服务简介计算机系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。无论是从自动化生产系统到简单的Excel电子表格，还是控制质量相关工艺的软件，验证都需要符合GMP法规的强制性要求。 时间:2018-6-29 11:35:37 浏览量:4177
医疗器械注册流程（新注册）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，均需要在CFDA进行注册。 时间:2018-6-29 11:31:24 浏览量:15178

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