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液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点供医疗机构用于对睑板腺功能障碍的成人干眼患者进行眼睑局部加热和按压治疗的液脉动干眼治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，液脉动干眼治疗仪通常由主机和一次性使用治疗头及软件组成，本文为大家介绍液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2024-12-26 20:43:17 浏览量:19
听觉检查音叉产品技术要求及医疗器械备案流程用于患者听觉的检查的听觉检查音叉在我国属于第一类医疗器械备案产品，听觉检查音叉通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种，采用金属材料制成。本文为大家介绍听觉检查音叉产品技术要求及第一类医疗器械备案流程，一起看正文。 时间:2024-12-23 19:55:47 浏览量:149
人工血管产品技术要求及注册审评要点适用于动静脉瘘的建立的人工血管在我国属于第三类医疗器械注册产品，该产品为多层结构，在膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内层和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）编结物外层之间，有加强型聚丙烯（PP）支撑环和硅胶层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍人工血管产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-12-13 23:06:48 浏览量:285
导光凝胶（光子冷凝胶）产品技术要求及医疗器械备案要点用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用的导光凝胶，在行业内又叫光子冷凝胶，根据最新医疗器械分类目录，导光凝胶在我国属于第一类医疗器械备案产品，本文为大家介绍导光凝胶（光子冷凝胶）产品技术要求及医疗器械备案要点，一起看正文。 时间:2024-12-9 20:10:52 浏览量:491
定制式活动义齿注册审评要点用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复的定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据医疗器械分类目录，分类编码为：17-06-04，考虑到定制式活动义齿的广泛需求，本文从定制式活动义齿注册审评视角，带大家了解定制式活动义齿注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-12-9 19:50:43 浏览量:257
第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案相关法律法规有哪些？ ?对于第一类医疗器械备案企业或是第一类医疗器械生产企业来说，合规开展生产和经营是基本要求，经常有朋友问到第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案相关法律法规有哪些？因此，写个文章一并说明。 时间:2024-11-24 22:47:51 浏览量:799
医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求用于发热患者的局部降温（仅用于体表完整皮肤）的医用退热贴在我国属于第一类器械备案产品。产品通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本文为大家介绍医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。 时间:2024-11-11 18:31:47 浏览量:1015
上海市第二类创新医疗器械特别审查指南 ?2024年11月5日，为帮助和指导申请人做好本市第二类创新医疗器械审查资料的准备和撰写，进一步规范相关审查工作，上海器审中心组织制定了《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》，现予发布。本指南是对申请人和技术审评人员的指导性文件，不作为法规强制执行。随着《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的不断完善，本指南相关内容也将适时进行调整。 时间:2024-11-8 20:36:32 浏览量:607
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 时间:2024-11-3 22:17:31 浏览量:861
医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求医用放大镜是生物医学行业发展的里程碑设备之一，为生命健康行业带来了微观视角看待生命和微生物世界。医用放大镜在我国归属于第一类医疗器械备案产品，本文为大家说说医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求。 时间:2024-10-27 22:25:05 浏览量:1231
口腔数字观察仪产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求 ?用于对口腔局部观察的口腔数字观察仪在我国属于第一类医疗器械备案产品，口腔数字观察仪通常由摄像手柄和显示器组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。作为口腔常用器械，本文为大家介绍口腔数字观察仪产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。 时间:2024-10-20 18:40:05 浏览量:1142
备皮刀医疗器械备案资质申请流程和要求用于手术前备皮的备皮刀，通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿，备皮刀在我国属于第一类医疗器械备案产品，可重复使用。在医疗护理领域，备皮刀作为手术前准备的重要工具，其安全性和合规性直接关系到患者的健康与安全。在这样的背景下，了解并满足备皮刀作为医疗器械的资质要求与申请流程，成为了医疗用品生产企业不可或缺的一环。本文为您带介绍备皮刀医疗器械备案资质申请流程和要求，一起看正文。 时间:2024-10-16 19:56:10 浏览量:1342
常规已取得医疗器械注册证企业委托生产办理流程对于医疗器械注册企业来说，按照传统注册路径，医疗器械注册人也是医疗器械生产企业。医疗器械注册人为医疗器械注册提供了新的路径，可以采用委托生产模式将医疗器械注册人和医疗器械生产企业联合申请医疗器械注册。此外，传统医疗器械注册企业亦可以按照医疗器械注册制度委托生产，本文为大家说说常规医疗器械注册企业委托生产办理流程，一起看正文。 时间:2024-9-7 18:51:16 浏览量:1177
医疗器械变更注册申报资料清单及要求医疗器械变更注册流程与首次注册基本一致，医疗器械变更注册申报资料与首次注册申报资料也基本上差不多，该有的都要有，但是，医疗器械变更注册费用比首次注册低，本文为大家医疗器械变更注册申报资料清单及要求，一起看正文。 时间:2024-6-6 7:45:49 浏览量:1383
医疗器械延续注册申报资料清单及要求医疗器械延续注册申报资料主要包括三个部分，即监管信息、非临床资料和临床资料，经常有客户朋友问我医疗器械延续注册申报资料有哪些，以及相关要求，一起看正文。 时间:2024-6-6 7:36:59 浏览量:1725
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）近日，为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展，北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求，以及监管实际，组织编制了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，详见正文。其他地区人工智能医疗器械注册人也可以参考！ 时间:2024-4-16 14:27:30 浏览量:1115
第二类体外诊断试剂产品注册通用指导原则有哪些？截至2024年3月29日，医疗器械注册人申报第二类体外诊断试剂产品注册时，常用的通用指导原则有哪些？详见正文，建议大家收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:18:40 浏览量:1489
第二类体外诊断试剂产品注册常用通用标准有哪些？截至2024年3月29日，申报第二类体外诊断试剂产品注册时常用通用标准有哪些？一起看正文。建议小伙伴们收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:11:15 浏览量:1565
江苏省第二类医疗器械注册审评时间需要多长？对于江苏省第二类医疗器械注册申请人来说，第二类医疗器械注册费用和注册时间，及能不能注册下来，是客户关心的核心问题。本文从官方数据角度，为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册审评时间。 时间:2024-3-20 17:05:22 浏览量:1500
2024年最新第一类医疗器械产品备案网址及步骤因为近几年医疗器械注册申报和第一类医疗器械产品备案要求在不断变化，申报系统及名称也是有了较大变化，第一类医疗器械产品备案网址不是特别好找，因此，从科普目的写个文章，方便医疗器械生产企业办理医疗器械产品备案。 时间:2024-3-20 14:43:22 浏览量:2110

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