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上海市第二类医疗器械注册时间要多久？（2023年度数据）第二类医疗器械注册时间、医疗器械注册费用，以及医疗器械注册证办不办得下来，是多数医疗器械注册人关心的核心问题。本文以2023年上海市第二类医疗器械注册审评用时统计数据，为大家说说上海市第二类医疗器械注册时间要多久。 时间:2024-3-4 18:43:18 浏览量:1524
医疗器械生产许可证有效期届满如何申请延续？在我国现行医疗器械监管法规下，医疗器械生产许可证有效期是5年，医疗器械经营许可证有效期也是5年，医疗器械备案类证书多数则是没有有效期。经常有客户朋友们问到，医疗器械生产许可证有效期届满，如何申请延续？一起看正文。 时间:2024-2-29 18:33:38 浏览量:1459
创新医疗器械申请代办咨询服务拟申请医疗器械注册的产品如果满足创新条件，通过创新医疗器械申请将获得许多好处，比如更好的在项目前期预见医疗器械注册审评审批风险，更早的应对及规划医疗器械注册进程，当然，对于市场来说，也有诸多好处。本文为大家介绍创新医疗器械申请代办咨询服务。 时间:2023-12-16 21:15:20 浏览量:1742
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月01日，国家药监局发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究，并整理形成体外诊断试剂注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-12-3 10:40:12 浏览量:2202
上海市第二类医疗器械注册收费标准（2024年4月-12月）近年多地降低了第二类医疗器械注册收费标准，不时有客户朋友问到我上海市第二类医疗器械注册收费标准是多少，有没有变化。2024年4月1日，上海市药品监督管理局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》，大幅度降低第二类医疗器械注册收费，详见正文。 时间:2023-11-29 18:24:02 浏览量:1865
上海市第二类医疗器械注册申报常见发补问题（无源器械）为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，上海器审中心统计了2022年度上海市第二类医疗器械注册技术审评发补中的常见问题（无源医疗器械），并进行了归类与剖析，以帮助注册申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高注册申报的质量和效率。 时间:2023-11-11 11:01:22 浏览量:1714
苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求苏州昆山市第一类医疗器械备案流程包括第一类医疗器械产品备案、医疗器械生产质量管理体系建设、第一类医疗器械生产备案凭证办理三个主要事项。本文为大家详细介绍苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-10-31 17:05:26 浏览量:2137
云南省第二类医疗器械注册收费标准最新适用的云南省第二类医疗器械注册收费标准，仍然是依据2018年4月3日云南省药品监督管理局在官方网站发布的《云南省药品医疗器械产品注册收费标准》文件执行。 时间:2023-10-13 11:08:24 浏览量:1644
进口第一类医疗器械产品备案流程进口第一类医疗器械产品备案属于国家药监局管理项目，由于进口医疗器械备案人是境外医疗器械生产企业，因此，进口第一类医疗器械产品备案流程和要求与国产第一类医疗器械产品备案流程存在较大差异。本文为大家介绍进口第一类医疗器械产品备案流程。 时间:2023-9-8 19:42:56 浏览量:2347
进口第二类医疗器械注册费用是多少？进口医疗器械注册是国家药监局审评事项，进口第二类医疗器械注册费用与国产第二类医疗器械注册费用存在较大差异，但相比国产二类医疗器械注册费用各省市之间存在差异，进口第二类医疗器械注册费用则是统一标准。一起看正文。 时间:2023-9-7 19:26:19 浏览量:1909
GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准免费下载 GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准免费下载 时间:2023-9-4 22:59:08 浏览量:6151
湖州市第一类医疗器械产品备案流程和时间湖州市是长江三角洲中心区城市，紧邻浙江省会杭州，制造业和交通运输业都非常发达，医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-8-31 18:16:26 浏览量:2301
一文读懂医疗器械软件当前医疗器械行业对于医疗器械软件存在很多认识误区，因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析，帮助行业从业者了解医疗器械软件。 时间:2023-7-26 19:24:26 浏览量:2552
全球部分国家疗器械不良事件查询网址对于医疗器械注册企业及拟注册医疗器械产品来说，了解全球主要医疗器械监管机构医疗器械不良事件查询网址和路径是基本事项之一，本文为大家整理全球部分国家疗器械不良事件查询网址。 时间:2023-6-17 21:04:13 浏览量:3189
杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求如何注销第一类医疗器械产品备案证，详见杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求。 时间:2023-4-3 17:47:44 浏览量:2612
杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求 时间:2023-4-3 17:37:42 浏览量:2367
2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 时间:2023-4-3 17:26:44 浏览量:2516
杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求 时间:2023-3-21 20:46:41 浏览量:2567
杭州市医疗器械委托生产办理流程指南 2023年3月21日，杭州市市场监督管理局发布《杭州市医疗器械委托生产/报告事项办理流程指南（第一版）》，一起聊学习杭州市医疗器械委托生产办理流程和要求。 时间:2023-3-21 20:36:07 浏览量:2037
浙江第二类医疗器械注册收费标准 2023年3月1日起，浙江省第二类医疗器械注册收费标准有大幅下调，下调后的收费标准见正文。 时间:2023-3-15 19:10:52 浏览量:2848