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GMP认证服务流程 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。 时间:2018-6-29 11:33:28 浏览量:5824
ISO13485认证流程（认证视角） ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。 时间:2018-6-29 11:32:54 浏览量:5674
医疗器械临床试验流程根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。 时间:2018-6-29 11:32:16 浏览量:11594
医疗器械注册流程（新注册）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，均需要在CFDA进行注册。 时间:2018-6-29 11:31:24 浏览量:14542
医疗器械经营许可服务流程根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。 时间:2018-6-20 12:39:48 浏览量:6108

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