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  • 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号） 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报 时间:2023-3-10 13:55:10 浏览量:4848
  • 医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号） 医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 时间:2023-3-10 13:49:41 浏览量:4709
  • 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号） 《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）》虽然为该类产品的临床试验及注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及注册申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验的一般要求。 时间:2023-3-7 20:40:47 浏览量:5282
  • 医疗器械优先审批程序 什么类型的产品可以申请医疗器械优先审批程序？如何申请医疗器械优先审批程序？一起看正文。 时间:2023-1-29 16:20:19 浏览量:3977
  • 如何编写医疗器械说明书[附医疗器械说明书模板] 为了方便医疗器械注册企业掌握如何编写医疗器械说明书[附医疗器械说明书模板]法规要点，对医疗器械上市前和上市后的相关法规文件要求，梳理医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节对于医疗器械说明书的要点。 时间:2022-11-10 10:37:30 浏览量:5469
  • 医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 为加强医疗器械经营许可?和医疗器械经营备案企业监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，2022年11月1日，国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号），本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。 时间:2022-11-2 14:09:07 浏览量:4324
  • 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。杭州证标客医药技术咨询有限公司是自2017年起，为广大客户提供医疗器械同品种比对临床评价服务公司，有许多医疗器械同品种比对临床评价成功案例。 时间:2022-10-30 11:19:38 浏览量:3882
  • 医疗器械定期风险评价报告撰写规范（2020年第46号） 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写医疗器械定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，详见正文。 时间:2022-10-22 16:36:45 浏览量:4499
  • 国际医疗器械法规查询网址汇总 国际医疗器械法规查询网址汇总 时间:2022-10-19 12:36:44 浏览量:7618
  • 医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号） 医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。 时间:2022-10-10 12:37:36 浏览量:5141
  • 第一类医疗器械生产备案资料要求 相比之前的第一类医疗器械生产备案资料要求，新法规增加了证明售后服务能力的相关材料要求。 时间:2022-9-26 15:03:34 浏览量:5995
  • 第一类医疗器械产品备案资料要求 新法规下，第一类医疗器械产品备案资料要求有较大调整，本文为整理了最新第一类医疗器械产品备案资料要求。 时间:2022-9-26 14:55:25 浏览量:5797
  • 第一类医疗器械委托生产办理流程 第一类医疗器械委托生产办理流程 时间:2022-9-26 14:42:24 浏览量:6277
  • 第一类医疗器械委托生产办理条件 过去第一类医疗器械委托生产的受理需要委托方应当先办理第一类医疗器械生产备案。就是说委托方也要具备生产场地，生产设备和生产人员等等，满足了生产条件，才可以委托其他企业进行生产。现在，随着新法规的不断完善，第一类医疗器械的委托方，只需要具备第一类医疗器械产品备案凭证，不需要具有生产条件，不需要办理第一类医疗器械生产备案，就可以委托生产了！ 时间:2022-9-26 14:32:34 浏览量:5816
  • 医疗器械停产报告模板 对于医疗器械注册证获证企业来说，如果长时间没有正常生产，企业应按照医疗器械监管相关法规向所在地市场监督管理局申请医疗器械停产，关于医疗器械停产申请，本文为大家写个医疗器械停产报告模板，供朋友们参考！ 时间:2022-9-20 17:19:40 浏览量:6853
  • 体外诊断试剂产品技术要求模板（三类定性试剂） 体外诊断试剂产品技术要求因其管理类别、作用机理、定性或定量检测、预期用途等不同，略有差异，本位以第三类定性体外诊断试剂为例，提供了一个体外诊断试剂产品技术要求模板，供学习、参考使用。 时间:2022-9-4 15:19:12 浏览量:5783
  • 医疗器械分类界定代办公司 杭州证标客是全国最专业的医疗器械分类界定代办公司之一，深耕医疗器械法规咨询领域多年，立足杭州、服务全国大中小医疗器械生产与研发企业。依托资深药监法规专家团队，精准吃透《医疗器械监督管理条例》《分类规则》及最新分类界定新规，精通国家标管中心、各省市药监局申报全流程，可承接一类、二类、三类器械、体外诊断试剂疑难产品分类界定全链条代办服务。 时间:2022-8-25 11:58:54 浏览量:5130
  • 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 2022年8月11日，为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国际药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)。 时间:2022-8-12 10:16:16 浏览量:6564
  • 2022年度医疗器械FDA注册费用 FDA 公布了2022财年的收费标准，医疗器械FDA注册费用有所提高，其中，FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。 时间:2022-7-26 16:53:45 浏览量:7204
  • 药包材登记流程和要求 药包材登记流程和要求 时间:2022-7-14 16:51:50 浏览量:7961

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