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  • 医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版) 医疗器械工艺用水检查要点?指南(2020版) 时间:2021-8-8 11:21:48 浏览量:3259
  • 医疗器械工艺用水区别与比较 医疗器械工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称,以饮用水为原水,主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水,还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。 时间:2021-8-7 18:45:06 浏览量:3392
  • 医疗器械CE认证证书样本 医疗器械CE认证证书样本 时间:2021-7-30 10:30:43 浏览量:3270
  • 欧盟医疗器械CE认证服务流程 根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确(保产品符合法规要求,然后加贴欧盟医疗器械CE认证标志。 时间:2021-7-30 10:15:04 浏览量:2824
  • 欧盟医疗器械CE认证服务有哪些内容 欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一,是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说,取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件,是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。 时间:2021-7-30 10:08:32 浏览量:2816
  • 浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法 浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法 时间:2021-7-24 16:20:08 浏览量:3730
  • 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 时间:2021-7-24 16:09:28 浏览量:3991
  • 医疗器械模拟飞行检查服务简介 医疗器械模拟飞行检查服务是证标客推出的,模拟主管单位对医疗器械生产企业开展飞行检查的咨询服务项目之一,旨在帮助医疗器械生产企业做好合规,避免或降低飞行检查带来的处罚和损失风险。 时间:2021-7-18 18:23:07 浏览量:2835
  • 医疗器械飞行检查要点 飞行检查是药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时 状况或真实情况。按照政府信息公开的要求,及时向社会公布抽查结果 以及被抽查对象违法处理情况,充分发挥社会和新闻 媒体的监督作用。 时间:2021-7-18 18:11:11 浏览量:5994
  • 医疗器械飞行检查咨询服务简介 医疗器械飞行检查是医疗器械生产企业几乎确定会遇到的事项。对于医疗器械生产企业来说,生产、经营年限越长,飞检合规的难度就越大。无论是中小企业还是医疗器械行业龙头企业,企业持续合规,持续符合医疗器械生产质量管理规范及医疗器械注册法规、医疗器械监督管理法规都是挑战。 时间:2021-7-18 17:48:25 浏览量:2894
  • 防疫物资出口白名单申请流程 防疫物资出口白名单申请流程 时间:2021-7-13 10:43:17 浏览量:3646
  • 医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同? CNAS和MA这两个标志在检验报告中有时出现1个,有时出现2个,有时两个都不出现,这些标志在实验报告中是否出现,决定了实验报告的效力。据目前掌握到的信息,多数医疗器械注册检验报告,是需要带有MA标志的试验报告。医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同呢? 时间:2021-6-13 21:08:00 浏览量:5422
  • 医学实验室CMA认证流程和要求 根据《中华人民共和国计量法》第二十一条的规定,所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须取得中国计量认证,即CMA认证。只有取得计量认证合格证书的检测机构,才能够从事检测检验工作,并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,具有法律效力。 时间:2021-6-13 20:52:18 浏览量:9161
  • 医学实验室CNAS认可流程和要求 医学实验室CNAS认可流程和要求 时间:2021-6-13 20:44:16 浏览量:5345
  • 浙江医疗器械经营许可证现场检查常问问题 医疗器械经营许可证是许可类项目,药监局需要对企业进行现场审查,审查通过后方可颁发医疗器械经营许可证。对于首次入行的朋友来说,现场审核是挑战之一。我们在多年工作经历的基础上,整理了一份浙江医疗器械经营许可证现场检查常问问题,希望对大家有所帮助。 时间:2021-4-27 18:28:42 浏览量:3081
  • 美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求 美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求 时间:2021-3-29 17:18:16 浏览量:4078
  • 第I类医疗器械FDA注册流程和要求 I类医疗器械FDA注册流程和要求 时间:2021-3-29 17:12:49 浏览量:3380
  • 美国FDA是怎么进行医疗器械分类的? 全球一体化趋势不可阻挡,医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致,但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则,及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。 时间:2021-3-29 17:04:56 浏览量:5046
  • 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行) 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行) 时间:2021-2-26 13:35:32 浏览量:3170
  • 美国医疗器械GMP认证简介 考虑到GMP认证这个词,在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大,并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此,写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证,即是QSR820良好生产规范(21CFR820标准)。 时间:2021-1-20 11:14:36 浏览量:8342

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