医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

刚刚！国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》 2025年6月24日，国家药监局发布《关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，体外诊断试剂注册企业可以收藏起来，一起来看具体内容。 时间:2025/6/24 16:30:20 浏览量:107

企业间发生医疗器械项目转让，项目涉及的临床试验报告能否一并转让给接收企业？ ?对于医疗器械注册项目来说，存在在注册过程中项目发生转让的这种情形。这种企业与企业间发生医疗器械的项目转让，项目涉及的临床试验报告能否随项目一并转让给接收企业？一起看正文。 时间:2025/6/15 22:27:25 浏览量:157

医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿） 2025年5月23日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025/5/24 22:37:50 浏览量:342

体外膜肺氧合系统临床试验设计要点 ?体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径或是医疗器械临床试验完成临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统临床试验设计要点，一起看正文。 时间:2025/4/22 22:20:23 浏览量:307

I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型及执行要点 ?对于I型胶原软骨修复产品注册项目来说，通过大动物实验验证产品的安全有效性，并为人体临床试验提供支撑，是常见做法。本文为大家介绍I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型、受试器械、对照品和实验动物数量、动物试验持续时间、评价标准及动物实验报告等事项要点，一起看正文。 时间:2025/4/21 22:55:14 浏览量:363

医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？对于医疗器械注册项目来说，尽可能避免摸石头过河，走一步算一步。最好是在项目开始时，以终为始确定所需注册的产品，规划医疗器械注册路径，并前置预见风险、合理控制风险。今天有客户问到在医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？考虑到这个问题比较典型，因此写个文章说说这个事。 时间:2025/4/19 21:56:34 浏览量:331

透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例 ?透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，多数情况下，透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍验考虑要素，一起看正文。 时间:2025/3/29 20:40:34 浏览量:379

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号） 2025年3月28日，为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，并于今日发布，一起来看具体内容。 时间:2025/3/28 20:48:49 浏览量:492

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？对于医疗器械注册检验，我们知道可以使用同一注册单元的典型型号覆盖，再对差异部分进行部分检测。对于医疗器械临床试验，是否需要针对同一注册单元所有型号规格进行试验呢？今天一起来说说这个问题。 时间:2025/2/4 20:50:09 浏览量:879

《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？对于医疗器械临床评价这个事项，我们知道有同品种比对临床评价和医疗器械临床试验，此外，还有一类是免于医疗器械临床试验的产品，对于《免于临床评价医疗器械目录》中的这些医疗器械，部分产品同样有医疗器械临床验证要求，本文为大家说说这些特殊要求。 时间:2025/1/12 20:54:31 浏览量:655

氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验设计实例氧化锆陶瓷股骨头为髋关节假体组件，股骨柄部插入股骨髓腔内后，陶瓷股骨头与髋臼内衬、髋臼（外）杯形成旋转关节面，实现髋关节的运动。利用机械原理形成新的关节活动。氧化锆陶瓷股骨头在我国属于第三类医疗器械注册产品，目前，需要通过医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024/11/26 0:00:00 浏览量:750

建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿） 2024年11月5日，国家药监局发布《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》，一起来看具体内容。 时间:2024/11/5 20:15:53 浏览量:1084

创新医疗器械注册在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？关于创新医疗器械注册产品，多数情况下，因为其具有的创新性导致在市面上很难有同类产品，而面临医疗器械临床试验要求，但这并不是必然。本文为大家说说创新医疗器械注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告这个话题，一起看正文。 时间:2024/10/30 20:56:39 浏览量:784

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验设计实例呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在我国属于第三类体外诊断试剂产品，产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 组、 C 组、E 组）、呼吸道合胞病毒（A 亚型和 B 亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。 时间:2024/10/5 22:24:12 浏览量:1047

国家药监局发布无源植入器械等六大类医疗器械临床试验设计类型推荐意见 2024年9月27日，在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上，在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品，按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型（“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”）的推荐意见。 时间:2024/9/27 0:00:00 浏览量:1418

外科用封合剂临床前研究及临床试验设计要点外科用封合剂注册产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验医疗器械目录内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种临床评价完成临床评价，本文为大家说说外科用封合剂临床前研究及临床试验设计要点。 时间:2024/9/26 19:44:28 浏览量:1097

2024年上海市医疗器械临床试验机构备案后检查情况 ?2024年3月至8月，上海市药品监督管理局组织开展2024年上海市医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目监督抽查。本次临床试验机构检查内容包括机构部分和专业部分共16个环节96个检查项目，共出动188人次，覆盖全市43家临床试验机构，检查结果为16家符合要求，27家整改后符合要求。临床试验项目共抽查5个，检查内容共6个环节72个检查项目。 时间:2024/9/24 0:00:00 浏览量:872

可以使用医疗器械注册证过期的同类医疗器械临床评价资料进行临床评价吗？由于医疗器械注册证是许可类证书，有5年的有效期，不少医疗器械注册岗位小伙伴在选择同类可比医疗器械开展临床评价时，发现拿到的医疗器械注册证信息已经超过有效期，并且不清楚对比企业是否已经完成延续注册，在此情况下，可以使用医疗器械注册证过期的同类医疗器械临床评价资料进行临床评价吗？一起看正文。 时间:2024/9/8 17:46:36 浏览量:1249

医疗器械注册产品材料介导致热性一般应如何评价？ ?依据医疗器械生物学评价标准，部分与人体接触的医疗器械需要进行材料介导致热性评价，本文为大吉啊介绍医疗器械注册产品材料介导致热性的评价要求，一起看正文。 时间:2024/9/6 0:00:00 浏览量:1219

第三类医疗器械临床试验设计范例（生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统）对于第三类医疗器械注册产品来说，多数三类医疗器械不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，多数三类器械在项目立项阶段，会细致评估医疗器械临床试验设计、样本量及临床试验费用，本文为大家带来第三类医疗器械临床试验设计范例（生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统）。 时间:2024/8/6 20:47:51 浏览量:966