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国家局今日发布《医疗器械临床试验质量技术规范(征求意见稿)》 2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)面向公众公开征求意见。 时间:2023-9-5 0:00:00 浏览量:971

国家局发布《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿) 2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《体外诊断试剂临床试验质量技术规范?》(征求意见稿)》面向公众公开征求意见。 时间:2023-9-5 0:00:00 浏览量:1170

医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径？用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎的可吸收缝合线通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，简称PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 简称PGLA )为原料加工制成，在我国属于第三类医疗器械注册产品，提到第三类医疗器械，大家可能最先想到的是要不要做医疗器械临床试验，本文从另一个视角，说说医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径。 时间:2023-9-3 17:54:24 浏览量:918

电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）长时间关注我的朋友可能会关注到，我会时不时的写有关于医疗器械行业趋势的个人预测。感谢特别勤奋、作为的国家药监局及地方药监，让我在5、6年前关于医疗器械同品种临床评价的更广范围应用的预言日益变成现实，特别是近3年，国家药监局陆续发布了多个有关同品种临床评价操作层面指导文件，如今天发布的《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）》，一起看正文。 时间:2023-8-30 21:59:59 浏览量:1045

医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报？医疗器械临床试验中出现严重不良事件是或有情况，无论是作为申办方，还是研究者，合理合规处理医疗器械临床实验中的不良事件是必要且必须的。本文为大家介绍北京市医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报，帮助大家了解不良事件报告网络操作要点。 时间:2023-8-15 22:27:41 浏览量:1046

牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）牙科种植体系统是近年最热门的第三类医疗器械注册产品之一，属于植入式医疗器械。因为其昂贵的医疗器械临床试验费用，及长达数年的医疗器械临床试验时间，让很多人望而却步。2023年8月14日，国家药监局发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）》，这个文件的发布，对消费者和新进入者无意是好消息，但对行业已有格局必将产生重大影响。 时间:2023-8-14 19:42:29 浏览量:1030

中频电疗仪注册产品如何进行临床评价？中频电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，对肩周炎、腰椎间盘突出症具有消炎和镇痛作用等预期用途。在临床上有极其广泛的应用场景，是热门医疗器械注册产品之一，今年，国家药监局多次发布关于临床评价的文件，本文为大家介绍中频电疗产品的如何进行临床评价。 时间:2023-8-12 22:25:24 浏览量:1001

穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点用于膀胱过度活动证患者尿频症状辅助治疗的穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品，作为浙江省创新医疗器械产品获批，对于创新医疗器械注册产品，医疗器械临床设计及有关临床试验审评意见值得特别关注，一起来关注穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点。 时间:2023-8-10 20:04:50 浏览量:897

一次性使用真空采血管血样保存时间研究项目顺利开展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血样保存时间研究项目在杭州市临平区第一人民医院顺利开展。一次性使用真空采血管血样保存时间研究是通过临床验证采血管的性能可靠性，通过临床验证申报注册的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 时间:2023-8-9 17:38:27 浏览量:997

常见医疗器械临床评价答疑10项关于医疗器械临床评价，包括免于医疗器械临床评价、同品种临床评价、医疗器械临床试验三种路径。这几年从总局到地方均在大力推进临床评价更加科学、更加高效的开展，包括同品种临床评价等路径的大力推广及执行层面政策的落地等。本位为大家整理了常见医疗器械临床评价答疑10项，供大家参考。 时间:2023-8-6 11:48:06 浏览量:917

正电子发射X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第31号） 2023年8月4日，为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理，国家药监局器审中心组织制定、并发布了了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，建议医疗器械注册人学习、收藏。 时间:2023-8-5 0:00:00 浏览量:812

第三类医疗器械注册可采用同品种临床评价吗？对于医疗器械注册产品来说，第二类医疗器械是中风险产品，第三类医疗器械是高风险产品。对于高风险的第三类医疗器械注册是否可以采用同品种临床评价方式，在2022年之前，不是说不行，而是一个极具挑战性事项。但我们看到，国家自2021年起，对同品种临床评价这种方式在大力推广，具备可行性的第三类医疗器械注册产品，也可以采用同品种临床评价这种方式。 时间:2023-8-5 9:59:18 浏览量:887

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？激光光纤既是医疗器械能量传输的常见截止，在我国，医用激光光纤产品也可以作为独立的医疗器械注册单元申请医疗器械注册证。本文为大家说说通用型激光光纤注册单元划分注意事项。 时间:2023-8-1 21:47:59 浏览量:847

激光治疗设备同品种临床评价注册审查要点 2023年7月31日，为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，并于今日发布。一起来了解激光治疗设备同品种临床评价注册审查要点。 时间:2023-7-31 21:53:44 浏览量:988

国家药监局批准的GLP机构认证信息 2023年7月25日，国家药监局发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)》，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告（见正文） 时间:2023-7-25 21:53:35 浏览量:1147

今日国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》 2023年7月14日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，自即日起施行。话不多说，一起看具体内容。 时间:2023-7-24 0:00:00 浏览量:1207

呼吸机同品种临床评价注册审评要点对于医疗器械注册产品来说，有机会通过同品种临床评价，通过同品种实质等同比较完成临床评价的项目，一定要优先考虑同品种临床评价方式。近日，国家药监局发布了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第21号）》，一起来关注呼吸机同品种临床评价注册审评要点。 时间:2023-7-13 14:27:15 浏览量:944

病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（2023年第23号）病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（2023年第23号）旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对病理图像人工智能分析软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:957

医疗器械注册申报资料中，要提交哪些医疗器械临床试验资料？对于需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品来说，在医疗器械注册申报时，需要提交哪些临床试验相关资料？一起看正文。 时间:2023-7-7 0:00:00 浏览量:967

舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验？舌诊是传统中医的重要组成之一 ,中医舌诊仪可以为中医舌诊提供量化的信息，是传统与现代化的有机结合。按照我国现行医疗器械分类目录，舌诊仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码：20-01-02，但产品不在免临床目录内，因此，写个文章，说说客户关心的舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验这个事项。 时间:2023-6-29 0:00:00 浏览量:984