医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

人工肩关节假体注册有关医疗器械临床试验要求人工肩关节假体注册通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根据《医疗器械分类目录》，属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-04-03。本文来说说人工肩关节假体注册有关医疗器械临床试验?要求。 时间:2023/3/12 20:46:11 浏览量:1597

人工晶状体动物实验及临床试验要求人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为16-07-01，本文为大家介绍人工晶状体注册时，对于临床前动物实验及医疗器械临床试验要求。 时间:2023/3/8 20:22:33 浏览量:1704

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间、费用和要求近些年问到透明质酸钠类面部注射填充材料产品注册要多少时间、多少费用，有什么要求等事项的客户较多。考虑到对于此类产品的医疗器械注册时间、费用和要求的关键都是医疗器械临床试验，因此，本文为大家介绍透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间、费用和要求。 时间:2023/3/7 0:00:00 浏览量:1863

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？我们知道医疗器械注册检验可以选择同一注册单元的典型型号覆盖不同规格型号，再检验不同规格型号的不能覆盖的差异部分。对于医疗器械临床试验?来说，可以使用典型型号覆盖吗，是否必须同一注册单元下的所有规格型号都需要开展医疗器械临床试验？一起来了解要求。 时间:2023/3/5 19:06:16 浏览量:1655

创面敷料类医疗器械产品注册采用同品种比对临床评价注意事项对于医疗器械同品种比对临床评价，有源医疗器械采用同品种比对临床评价相对更容易一些，但无源医疗器械处采用同品种比对完成临床评价并非绝无胜算。一起来看看创面敷料类医疗器械产品注册时，采用同品种比对临床评价注意事项。 时间:2023/3/4 13:06:49 浏览量:1886

HIV自测产品在欧盟开展医疗器械临床试验相关要求尽管近期有看到个例艾滋病患者治愈的报告，但相比全球超过3840万例HIV感染者，其中包括170万名儿童这么庞大的群体。至今2-3例各种机缘巧合治愈的病例不足以说明问题。预防及艾滋病毒（HIV）检测是艾滋病毒预防、治疗、护理和支持公众事业的重要途径。本文为大家介绍HIV自测产品在欧盟开展医疗器械临床试验相关要求。 时间:2023/3/2 22:51:24 浏览量:1525

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国卫科教发〔2023〕4号） 2023年02月27日，科技教育司官网发布《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技伦理委员会审议通过。 时间:2023/2/28 10:49:08 浏览量:7692

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验如何覆盖不同型别？体外诊断试剂临床试验设计相对复杂，执行相对简单，统计相对复杂。对于体外诊断试剂临床试验?设计来说，参看相关文件及国家药监局发布的相关指导、指引文件特别重要，一起来看看在西方情人节这天，药监总局发布的有关丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验相关指导。 时间:2023/2/14 20:26:38 浏览量:1471

创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评摘要创新医疗器械通常就意味着要开展医疗器械临床试验，近日，浙江省药监局公开了创新器械心磁图仪产品的医疗器械注册审评报告，借这个难得的机会，一起来了解创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评情况。 时间:2023/2/13 0:00:00 浏览量:1606

医疗器械临床试验可只在一家医院进行吗？大家熟知的，是二类医疗器械临床试验需要在2家及以上有资质医疗机构开展，三类医疗器械临床试验?需要在3家及以上临床试验机构开展。这个是强制要求吗？医疗器械临床试验可只在一家医疗机构进行吗？一起来看本文。 时间:2023/2/3 0:00:00 浏览量:2228

医疗器械临床试验优秀CRA的技能进阶 CRA是医疗器械临床试验质量管理的关键角色之一，对医疗器械临床试验质量管控岗位来说，从CRA晋升到SCA，再到PM是常见晋升之路，本文说说CRA的技能进阶。 时间:2023/2/1 9:56:30 浏览量:3089

多中心医疗器械临床试验有什么优点？多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验，本文带大家一起了解多中心医疗器械临床试验?有什么优点。 时间:2023/1/24 11:52:02 浏览量:1574

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（2023年第15号）为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，办法自2023年7月1日起施行。 时间:2023/1/20 10:28:28 浏览量:2383

公司员工可以作为受试者参与医疗器械临床试验吗？关于公司员工是否可以参与医疗器械临床试验这个事，主要是要考虑伦理原则及员工参与对医疗器械临床试验科学、公正、代表性等要素的影响。员工与公司的利益关系，及可能对产品的深度了解等要素带带的潜在影响，是医疗器械临床试验科学性的挑战。 时间:2023/1/16 12:16:24 浏览量:2199

单一免临床试剂组合为多项联检产品，能否免于医疗器械临床试验多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，在医疗器械注册申报时，能否免于进行医疗器械临床试验?？ 时间:2023/1/15 16:44:29 浏览量:1409

从审评情况看医疗器械临床试验常见问题对于医疗器械注册企业来说，医疗器械临床试验可以说是只能成功、不允许失败的事项，医疗器械临床试验的长周期、高投入，及操作层面的法规少、临床试验设计的科学性的也会随时间变化，对申办方和医疗器械临床试验参与方来说都是压力和挑战，本文从审评视角，来看看医疗器械临床试验常见问题。 时间:2023/1/10 14:52:11 浏览量:1670

质子治疗系统临床评价国内外现状质子治疗作为新兴的一种放射治疗手段，已经越来越多的在国内外市场普及。在我国按照第三类医疗器械注册产品管理，产品上市前需要按要求完成医疗器械临床试验或同品种比对临床评价。一起来了解质子治疗系统临床评价国内外现状。 时间:2023/1/6 0:00:00 浏览量:2124

盘点：医疗器械临床试验法规有哪些？关于医疗器械临床试验相关法规和规范，特别是从2017年以来，有关医疗器械临床试验的法规日趋完善，当然，也还没有到多数具体医疗器械产品如何开展临床试验的程度。我们一起来看看目前主要的医疗器械临床试验法规有哪些。 时间:2023/1/3 12:13:20 浏览量:1615

人类体外辅助生殖技术用液注册生物相容性评价介绍 2018年药监总局发布的《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，需考虑的生物相容性评价项目包含鼠胚试验。作为评价人类辅助生殖用液类医疗器械对胚胎发育潜在毒性的重要手段，医疗器械注册人不但可提交鼠胚试验结果以支持申报产品安全性；对于产品持续安全性的保持，鼠胚试验也能作为产品批放行的重要依据。 时间:2022/12/13 10:34:08 浏览量:1658

如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析？同品种比对临床评价?相比医疗器械临床试验在成本、时间方面有极大优势，亦是国家药监局推荐的具备同品种比对临床评价条件的器械临床评价的优先选项。时至今日，医疗器械注册企业和医疗器械注册人员一定要好好研究、学习、使用同品种比对这个路径。 时间:2022/12/12 13:35:47 浏览量:1715