医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第二类体外诊断试剂临床试验入组样本是否需要覆盖声称的线性范围对于多数第三类、第二类体外诊断试剂注册产品来说，使用临床样本开展体外诊断试剂临床试验是论证其灵敏度、特异性、重复性的常见要求。对于开展第二类体外诊断试剂临床试验项目，其入组的临床试验样本是否需要覆盖声称的线性范围？ 时间:2022/11/6 14:12:47 浏览量:1758

医疗器械同品种比对临床评价服务公司考虑到同品种比对临床评价对非豁免临床试验的注册产品来说，无论在时间和费用方面，相比医疗器械临床试验都有巨大优势，因此，杭州证标客医药技术咨询有限公司于2016年起，组建团队潜心研究同品种比对临床评价法规和技术，自2017年起成功为客户提供医疗器械同品种比对临床评价服务，成为国内最早开展医疗器械同品种比对临床评价服务公司之一。 时间:2022/10/30 0:00:00 浏览量:2069

医疗器械同品种比对临床评价是大趋势 2022年度国家药监局2022年5月-7月期间国家药监局分三次发布关于发布《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径的通告；2022年10月24日，国家药监局发布关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知，具体产品的同品种临床评价注册审查指导原则的出台，进一步为企业应用同品种比对临床评价铺平道路。 时间:2022/10/28 0:00:00 浏览量:2189

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022/10/28 18:31:35 浏览量:2007

医疗器械临床试验随机简介对于医疗器械临床试验设计来说，设计者对随机理论的理解，及随机技术的运用可能会是决定试验成败，影响临床试验质量的关键要素之一。合理的设计，将帮助更好的控制混杂因素和偏倚，增加样本的可比性。 时间:2022/10/22 14:17:51 浏览量:1844

如何报告医疗器械临床试验不良事件？尽管医疗器械临床试验设计者期待预料到试验相关的各个方面和细节，但从实务角度，这几乎是不可能完成的挑战。医疗器械临床试验?具有试验的典型特性，即试验天然伴随的不确定性，如偶尔碰到不良事件和严重不良事件，研究者应如何应对医疗器械不良事件呢？一起来学习！ 时间:2022/9/24 14:18:49 浏览量:2065

全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？对于医疗器械临床评价来说，不在医疗器械临床试验豁免目录里面的产品，首先应考虑同品种对比临床评价?这种方式，因为，同品种比对一是可以减少同类产品多次重复开展临床试验对于公共医疗资源的占用；另一方面，对于企业来说，同品种对比临床评价方式也是更加经济、更加高效的路径。 时间:2022/9/13 21:57:51 浏览量:1907

医疗器械临床试验如何选择对照器械？对于医疗器械临床试验设计来说，尽管企业有自助选择对照企业的自由和权利，但也要考虑临床试验的原则，以及具有足够的支撑对照器械选择的理由。 时间:2022/8/9 11:47:29 浏览量:2341

医疗器械临床试验协议签署人有哪些？多数医疗器械临床试验?项目申办方会聘请专业CRO公司代行使申办方在临床试验的部分职责，所以有关医疗器械临床试验协议的签订多是CRO公司主导完成。 时间:2022/7/21 11:35:19 浏览量:2459

医用软件临床评价推荐路径为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，发布了医用软件临床评价推荐路径，详见正文。 时间:2022/7/15 13:01:29 浏览量:2831

医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容？多个中心开展医疗器械临床试验是注册用医疗器械临床试验的基本要求之一，如二类医疗器械临床试验必须至少在2家中心开展；三类医疗器械临床试验必须在3家及以上研究中心开展。关于分中心工作，医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容呢。 时间:2022/7/13 10:04:35 浏览量:2703

建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿） 2022年7月5日，国家药监局发布《关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知》，这个调整意见大家可以踊跃参与哦。 时间:2022/7/6 18:31:29 浏览量:3277

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2022/7/4 17:26:11 浏览量:1922

医疗器械临床评价路径有几种？关于医疗器械临床评价，等同于医疗器械临床试验吗？结合近日药监总局发布的医疗器械分类子目录医疗器械临床评价推荐路径，一起聊聊医疗器械临床评价的几种方式。 时间:2022/7/2 21:25:43 浏览量:2172

销售[激光治疗仪]需要办理医疗器械经营许可证吗激光治疗仪产品在理疗、疼痛治疗、美容、皮肤性病等适用症方面广泛应用，由于激光治疗仪的管理类别因为适用症的不同而不同，因此，销售[激光治疗仪]是否需要办理医疗器械经营许可证？这是个问题。 时间:2022/7/2 21:07:42 浏览量:2245

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径医疗器械消毒灭菌器械注册产品是一个偏小众的产品，对实际临床一线是离不开这些医疗器械的，特别是用于对可重复使用的医院物资或器械的消毒、灭菌。近日，药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径，医疗器械消毒灭菌器械注册产品几乎都是免于医疗器械临床试验医疗器械。 时间:2022/6/26 15:37:45 浏览量:2117

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求对于免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求，《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）》中对于试验样本提出了总体要求，但在实际操作中部分细节仍需重点关注。 时间:2022/6/22 11:36:17 浏览量:1962

注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径注输、护理和防护类医疗器械是医疗器械家族中临床应用频次最多的之一，有常见的口罩、护目镜、防护服，也有穿刺针、输液器等，亦有现今的手术穿刺导航设备等，是一个特别广的类目。2018年起，药监总局多次发布有关同品种比对医疗器械临床评价的政策文件，近日，又发布了更加具体的注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径，详见正文。 时间:2022/6/22 11:28:46 浏览量:4075

医学成像器械临床评价推荐路径 IT技术，特别是传感技术的发展，医学成像器械越来越多的帮助到医疗检测和手术过程，为临床工作者提供更加快捷、准确、立体、清洗的画面。近日，药监总局发布医学成像器械临床评价?推荐路径，帮助医学成像医疗器械注册企业更加清晰的筹划产品和项目。 时间:2022/6/18 11:22:45 浏览量:3055

中医器械医疗器械临床评价推荐路径中医振兴是近几年热门议题之一，因为多数中医医疗器械是以改善机体循环或局部循环，从而提升整个机体活力或免疫力这种方式，中医器械的适用症和临床评价就更加难以界定和描述。近日，药监总局发布中医器械医疗器械临床评价推荐路径，更细致得为中医器械临床评价提供指引。 时间:2022/6/18 11:11:54 浏览量:2300