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常见医疗器械临床评价答疑10项关于医疗器械临床评价，包括免于医疗器械临床评价、同品种临床评价、医疗器械临床试验三种路径。这几年从总局到地方均在大力推进临床评价更加科学、更加高效的开展，包括同品种临床评价等路径的大力推广及执行层面政策的落地等。本位为大家整理了常见医疗器械临床评价答疑10项，供大家参考。 时间:2023/8/6 11:48:06 浏览量:1319

正电子发射X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第31号） 2023年8月4日，为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理，国家药监局器审中心组织制定、并发布了了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，建议医疗器械注册人学习、收藏。 时间:2023/8/5 0:00:00 浏览量:1240

第三类医疗器械注册可采用同品种临床评价吗？对于医疗器械注册产品来说，第二类医疗器械是中风险产品，第三类医疗器械是高风险产品。对于高风险的第三类医疗器械注册是否可以采用同品种临床评价方式，在2022年之前，不是说不行，而是一个极具挑战性事项。但我们看到，国家自2021年起，对同品种临床评价这种方式在大力推广，具备可行性的第三类医疗器械注册产品，也可以采用同品种临床评价这种方式。 时间:2023/8/5 9:59:18 浏览量:1389

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？激光光纤既是医疗器械能量传输的常见截止，在我国，医用激光光纤产品也可以作为独立的医疗器械注册单元申请医疗器械注册证。本文为大家说说通用型激光光纤注册单元划分注意事项。 时间:2023/8/1 21:47:59 浏览量:1294

激光治疗设备同品种临床评价注册审查要点 2023年7月31日，为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，并于今日发布。一起来了解激光治疗设备同品种临床评价注册审查要点。 时间:2023/7/31 21:53:44 浏览量:1533

国家药监局批准的GLP机构认证信息 2023年7月25日，国家药监局发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)》，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告（见正文） 时间:2023/7/25 21:53:35 浏览量:1839

今日国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》 2023年7月14日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，自即日起施行。话不多说，一起看具体内容。 时间:2023/7/24 0:00:00 浏览量:1746

呼吸机同品种临床评价注册审评要点对于医疗器械注册产品来说，有机会通过同品种临床评价，通过同品种实质等同比较完成临床评价的项目，一定要优先考虑同品种临床评价方式。近日，国家药监局发布了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第21号）》，一起来关注呼吸机同品种临床评价注册审评要点。 时间:2023/7/13 14:27:15 浏览量:1387

病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（2023年第23号）病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（2023年第23号）旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对病理图像人工智能分析软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/7/10 0:00:00 浏览量:1461

医疗器械注册申报资料中，要提交哪些医疗器械临床试验资料？对于需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品来说，在医疗器械注册申报时，需要提交哪些临床试验相关资料？一起看正文。 时间:2023/7/7 0:00:00 浏览量:1432

舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验？舌诊是传统中医的重要组成之一 ,中医舌诊仪可以为中医舌诊提供量化的信息，是传统与现代化的有机结合。按照我国现行医疗器械分类目录，舌诊仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码：20-01-02，但产品不在免临床目录内，因此，写个文章，说说客户关心的舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验这个事项。 时间:2023/6/29 0:00:00 浏览量:1375

腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项腹腔内窥镜手术系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，对于注册项目决策来说，前期了解有关医疗器械临床试验设计要点及注意事项必要且重要，一起来看正文。 时间:2023/6/23 14:50:02 浏览量:1449

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？对于体外诊断试剂注册产品来说，具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？一起看本文。 时间:2023/6/17 21:09:25 浏览量:1407

产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案？大家都知道注册用途的医疗器械临床试验需要到主管机构备案，那么，从产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案呢？一起看正文。 时间:2023/6/15 17:38:13 浏览量:2062

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）透明质酸钠类医疗器械注册产品在妇科和美容科广泛应用。2023年5月17日，国家药监局发布《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，尽管是该产品的医疗器械临床试验审批征求意见稿，但是仍然可以作为拟开展透明质酸钠注册产品做参考，特别是对于临床试验受试者例数有了具体数字要求。 时间:2023/5/19 21:27:45 浏览量:1591

免临床目录医疗器械注册产品如何提交临床评价资料？对于医疗器械注册产品来说，免于医疗器械临床试验并不是说不需要开展临床评价，只是说不需要采用医疗器械临床试验的方式完成临床评价。本文为大家介绍免临床目录医疗器械注册产品如何提交临床评价资料。 时间:2023/5/14 21:19:45 浏览量:1539

第二类医疗器械注册产品临床评价常见发补问题对于第二类医疗器械注册产品的临床评价，包括免于开展医疗器械临床试验目录内的产品的书面评价，及不在免临床目录内的产品的同品种比对临床评价，及医疗器械临床试验三种方式。本文从审评发补视角，来说说第二类医疗器械注册产品临床评价常见不符合项。 时间:2023/5/9 20:07:23 浏览量:1585

对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？之前写医疗器械临床试验相关的文章比较多，今天来写一个关于免临床试验产品的相关事项。对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？一起看正文。 时间:2023/4/10 18:51:53 浏览量:1462

慢性动物实验举例慢性动物实验是以完整、清醒的动物为研究对象，在保持比较自然的外界环境条件下进行实验。是生理学的研究方法之一。这种实验常需要预先进行无菌外科手术，待手术创伤恢复后才能进行实验。慢性实验的优点在于研究对象处于正常状态下，所得实验结果是在机体正常生理活动状态下获得的，其结论可以用来分析整体动物及各种生理活动的调节机制;缺点是应用范围长受限制。 时间:2023/3/31 0:00:00 浏览量:2164

急性动物实验举例急性动物实验是在动物麻醉条件下对其某一功能系统或器官进行的实验，以此研究该系统或器官的功能或其对某种外加因素的反应和反应机制。急性动物实验是在短时间内对动物生理活动或对外界反应进行实验，实验通常是破坏性的、不可逆的，可能会造成实验动物的死亡。于此相对的是慢性实验，指在长时间内对动物生理参数和反应等的长期实验和观测。一般采取温和的，非致死性的实验方法。动物存活时间长。 时间:2023/3/31 0:00:00 浏览量:2156