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腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项腹腔内窥镜手术系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，对于注册项目决策来说，前期了解有关医疗器械临床试验设计要点及注意事项必要且重要，一起来看正文。 时间:2023-6-23 14:50:02 浏览量:997

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？对于体外诊断试剂注册产品来说，具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？一起看本文。 时间:2023-6-17 21:09:25 浏览量:925

产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案？大家都知道注册用途的医疗器械临床试验需要到主管机构备案，那么，从产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案呢？一起看正文。 时间:2023-6-15 17:38:13 浏览量:1448

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）透明质酸钠类医疗器械注册产品在妇科和美容科广泛应用。2023年5月17日，国家药监局发布《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，尽管是该产品的医疗器械临床试验审批征求意见稿，但是仍然可以作为拟开展透明质酸钠注册产品做参考，特别是对于临床试验受试者例数有了具体数字要求。 时间:2023-5-19 21:27:45 浏览量:1131

免临床目录医疗器械注册产品如何提交临床评价资料？对于医疗器械注册产品来说，免于医疗器械临床试验并不是说不需要开展临床评价，只是说不需要采用医疗器械临床试验的方式完成临床评价。本文为大家介绍免临床目录医疗器械注册产品如何提交临床评价资料。 时间:2023-5-14 21:19:45 浏览量:1094

第二类医疗器械注册产品临床评价常见发补问题对于第二类医疗器械注册产品的临床评价，包括免于开展医疗器械临床试验目录内的产品的书面评价，及不在免临床目录内的产品的同品种比对临床评价，及医疗器械临床试验三种方式。本文从审评发补视角，来说说第二类医疗器械注册产品临床评价常见不符合项。 时间:2023-5-9 20:07:23 浏览量:1096

对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？之前写医疗器械临床试验相关的文章比较多，今天来写一个关于免临床试验产品的相关事项。对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？一起看正文。 时间:2023-4-10 18:51:53 浏览量:999

慢性动物实验举例慢性动物实验是以完整、清醒的动物为研究对象，在保持比较自然的外界环境条件下进行实验。是生理学的研究方法之一。这种实验常需要预先进行无菌外科手术，待手术创伤恢复后才能进行实验。慢性实验的优点在于研究对象处于正常状态下，所得实验结果是在机体正常生理活动状态下获得的，其结论可以用来分析整体动物及各种生理活动的调节机制;缺点是应用范围长受限制。 时间:2023-3-31 0:00:00 浏览量:1487

急性动物实验举例急性动物实验是在动物麻醉条件下对其某一功能系统或器官进行的实验，以此研究该系统或器官的功能或其对某种外加因素的反应和反应机制。急性动物实验是在短时间内对动物生理活动或对外界反应进行实验，实验通常是破坏性的、不可逆的，可能会造成实验动物的死亡。于此相对的是慢性实验，指在长时间内对动物生理参数和反应等的长期实验和观测。一般采取温和的，非致死性的实验方法。动物存活时间长。 时间:2023-3-31 0:00:00 浏览量:1567

人工肩关节假体注册有关医疗器械临床试验要求人工肩关节假体注册通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根据《医疗器械分类目录》，属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-04-03。本文来说说人工肩关节假体注册有关医疗器械临床试验?要求。 时间:2023-3-12 20:46:11 浏览量:1122

人工晶状体动物实验及临床试验要求人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为16-07-01，本文为大家介绍人工晶状体注册时，对于临床前动物实验及医疗器械临床试验要求。 时间:2023-3-8 20:22:33 浏览量:1238

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间、费用和要求近些年问到透明质酸钠类面部注射填充材料产品注册要多少时间、多少费用，有什么要求等事项的客户较多。考虑到对于此类产品的医疗器械注册时间、费用和要求的关键都是医疗器械临床试验，因此，本文为大家介绍透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间、费用和要求。 时间:2023-3-7 0:00:00 浏览量:1295

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？我们知道医疗器械注册检验可以选择同一注册单元的典型型号覆盖不同规格型号，再检验不同规格型号的不能覆盖的差异部分。对于医疗器械临床试验?来说，可以使用典型型号覆盖吗，是否必须同一注册单元下的所有规格型号都需要开展医疗器械临床试验？一起来了解要求。 时间:2023-3-5 19:06:16 浏览量:1188

创面敷料类医疗器械产品注册采用同品种比对临床评价注意事项对于医疗器械同品种比对临床评价，有源医疗器械采用同品种比对临床评价相对更容易一些，但无源医疗器械处采用同品种比对完成临床评价并非绝无胜算。一起来看看创面敷料类医疗器械产品注册时，采用同品种比对临床评价注意事项。 时间:2023-3-4 13:06:49 浏览量:1373

HIV自测产品在欧盟开展医疗器械临床试验相关要求尽管近期有看到个例艾滋病患者治愈的报告，但相比全球超过3840万例HIV感染者，其中包括170万名儿童这么庞大的群体。至今2-3例各种机缘巧合治愈的病例不足以说明问题。预防及艾滋病毒（HIV）检测是艾滋病毒预防、治疗、护理和支持公众事业的重要途径。本文为大家介绍HIV自测产品在欧盟开展医疗器械临床试验相关要求。 时间:2023-3-2 22:51:24 浏览量:1065

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国卫科教发〔2023〕4号） 2023年02月27日，科技教育司官网发布《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技伦理委员会审议通过。 时间:2023-2-28 10:49:08 浏览量:7050

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验如何覆盖不同型别？体外诊断试剂临床试验设计相对复杂，执行相对简单，统计相对复杂。对于体外诊断试剂临床试验?设计来说，参看相关文件及国家药监局发布的相关指导、指引文件特别重要，一起来看看在西方情人节这天，药监总局发布的有关丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验相关指导。 时间:2023-2-14 20:26:38 浏览量:992

创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评摘要创新医疗器械通常就意味着要开展医疗器械临床试验，近日，浙江省药监局公开了创新器械心磁图仪产品的医疗器械注册审评报告，借这个难得的机会，一起来了解创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评情况。 时间:2023-2-13 0:00:00 浏览量:1156

医疗器械临床试验可只在一家医院进行吗？大家熟知的，是二类医疗器械临床试验需要在2家及以上有资质医疗机构开展，三类医疗器械临床试验?需要在3家及以上临床试验机构开展。这个是强制要求吗？医疗器械临床试验可只在一家医疗机构进行吗？一起来看本文。 时间:2023-2-3 0:00:00 浏览量:1481

医疗器械临床试验优秀CRA的技能进阶 CRA是医疗器械临床试验质量管理的关键角色之一，对医疗器械临床试验质量管控岗位来说，从CRA晋升到SCA，再到PM是常见晋升之路，本文说说CRA的技能进阶。 时间:2023-2-1 9:56:30 浏览量:2037