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  • 医疗器械临床试验中的样本量如何确定? 临床试验的目的是在目标人群的样本中收集有关医疗器械安全性和有效性的证据，然后用统计分析将试验结论推广到真实世界中与试验人群具有相同特征的全部人群。因此，必须选择有代表性的样本进行临床试验，才能保证得到科学、有效的结论。 时间:2019/5/3 0:00:00 浏览量:5566
  • 医疗器械临床试验的流程 医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。 时间:2019/5/2 0:00:00 浏览量:14947
  • 如何筛选医疗器械临床试验机构？ 根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（食药监办械管〔2017〕161号），“自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。”。 时间:2019/5/1 0:00:00 浏览量:3886
  • 浅谈多中心医疗器械临床试验 根据国家食品药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读，在中国，有3家或3家以上中心参与的临床试验才算是多中心临床研究。多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 时间:2019/4/29 18:20:07 浏览量:9028
  • 医疗器械临床试验流程介绍 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。 时间:2019/4/27 0:00:00 浏览量:4523
  • 医疗器械临床试验执行流程简介 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。 时间:2019/4/26 0:00:00 浏览量:5044
  • 浅谈器械临床试验-临床评价工作 医疗器械临床评价包括医疗器械临床试验是对产品设计开发的确认，是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。上市前审批目的是为了保证上市产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分，同时也是较常见的发补项目，是影响注册申请人拿证的“罪魁祸首”。 时间:2019/4/24 0:00:00 浏览量:3784
  • 医疗器械临床试验答疑 - 同品种临床评价 申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰，以确认产品的本质属性，并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。 时间:2019/4/23 0:00:00 浏览量:3358
  • 医疗器械临床试验之医疗器械同品种比对临床评价要点 医疗器械临床评价包括免临床、医疗器械同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式，对于申办方来说，医疗器械同品种比对临床评价形式比医疗器械临床试验，无论实在费用还是时间上，均具有极大的优势。证标客作为国内最早研究医疗器械同品种比对临床评价的机构之一，为您解读同品种比对要点： 时间:2019/4/23 10:54:34 浏览量:5753
  • 医疗器械临床试验 之 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于 2019年3月1日发布了《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。 时间:2019/4/22 0:00:00 浏览量:4999
  • 医疗器械临床试验默许制/审批锁定60个工作日 刚刚，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。 时间:2019/4/3 0:00:00 浏览量:5084
  • 两证合一便企业 临海发出首批食品生产经营许可证 两证合一便企业 临海发出首批食品生产经营许可证 时间:2019/1/3 0:00:00 浏览量:3290

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