医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江将开展2019年医疗器械临床试验监督检查为加医疗器械临床试验的监督管理，浙江省药品监督管理局近日发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》。根据2019年全省医疗器械监管工作计划，省局将对共20个临床试验项目的临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。对临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为将进行查处。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:2391

医疗器械临床试验答疑 - IVD部分在我国，体外诊断试剂按医疗器械进行管理，但其自身的特殊性也是十分明显，其临床试验与其他医疗器械临床试验、药物临床试验有着较多的差异。 时间:2019-5-11 17:32:24 浏览量:3882

境外医疗器械临床试验答疑为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-5-10 23:15:41 浏览量:2924

医疗器械临床试验之体外诊断试剂临床试验技术指导原则为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:3817

医疗器械临床试验样品管理开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经NMPA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由NMPA制定、调整并公布。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 时间:2019-5-8 0:00:00 浏览量:7054

医疗器械临床试验检查要点及判定原则为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2019-5-7 23:36:35 浏览量:3966

国家药监局：2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年12月组织开展了2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。 时间:2019-5-6 0:00:00 浏览量:2511

医疗器械临床试验常见问题解答在临床试验实际操作中的常见问题，试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。 时间:2019-5-6 0:00:00 浏览量:6624

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。 时间:2019-5-4 22:35:15 浏览量:3254

医疗器械临床试验中的样本量如何确定? 临床试验的目的是在目标人群的样本中收集有关医疗器械安全性和有效性的证据，然后用统计分析将试验结论推广到真实世界中与试验人群具有相同特征的全部人群。因此，必须选择有代表性的样本进行临床试验，才能保证得到科学、有效的结论。 时间:2019-5-3 0:00:00 浏览量:4751

医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-5-2 0:00:00 浏览量:13858

如何筛选医疗器械临床试验机构？根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（食药监办械管〔2017〕161号），“自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。”。 时间:2019-5-1 0:00:00 浏览量:3307

浅谈多中心医疗器械临床试验根据国家食品药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读，在中国，有3家或3家以上中心参与的临床试验才算是多中心临床研究。多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 时间:2019-4-29 18:20:07 浏览量:8148

医疗器械临床试验流程介绍医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-4-27 0:00:00 浏览量:4044

医疗器械临床试验执行流程简介医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-4-26 0:00:00 浏览量:4530

浅谈器械临床试验-临床评价工作医疗器械临床评价包括医疗器械临床试验是对产品设计开发的确认，是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。上市前审批目的是为了保证上市产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分，同时也是较常见的发补项目，是影响注册申请人拿证的“罪魁祸首”。 时间:2019-4-24 0:00:00 浏览量:3348

医疗器械临床试验答疑 - 同品种临床评价申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰，以确认产品的本质属性，并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。 时间:2019-4-23 0:00:00 浏览量:2835

医疗器械临床试验之医疗器械同品种比对临床评价要点医疗器械临床评价包括免临床、医疗器械同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式，对于申办方来说，医疗器械同品种比对临床评价形式比医疗器械临床试验，无论实在费用还是时间上，均具有极大的优势。证标客作为国内最早研究医疗器械同品种比对临床评价的机构之一，为您解读同品种比对要点： 时间:2019-4-23 10:54:34 浏览量:5033

医疗器械临床试验之生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于 2019年3月1日发布了《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。 时间:2019-4-22 0:00:00 浏览量:4528

医疗器械临床试验默许制/审批锁定60个工作日刚刚，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:4348