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关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的基本要求体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。在实际临床考核中，通过规范的对比研究，分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量（相对于总体样本）的结果，可以间接推测出新试剂的性能。 时间:2019-5-16 0:00:00 浏览量:5063

体外诊断试剂临床试验进行比较研究相关问题体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？ 时间:2019-5-16 18:01:00 浏览量:2766

医疗器械临床试验常见问题官方解答在临床试验实际操作中的常见问题，试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。 时间:2019-5-15 0:00:00 浏览量:2801

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第三类高风险医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此其临床试验审批也是较为严格。 时间:2019-5-14 23:31:11 浏览量:5069

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段，是临床医学研究的重要基础，现代检验医学重要的组成部分。体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的，试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。 时间:2019-5-13 22:36:30 浏览量:3812

浙江将开展2019年医疗器械临床试验监督检查为加医疗器械临床试验的监督管理，浙江省药品监督管理局近日发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》。根据2019年全省医疗器械监管工作计划，省局将对共20个临床试验项目的临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。对临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为将进行查处。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:2617

医疗器械临床试验答疑 - IVD部分在我国，体外诊断试剂按医疗器械进行管理，但其自身的特殊性也是十分明显，其临床试验与其他医疗器械临床试验、药物临床试验有着较多的差异。 时间:2019-5-11 17:32:24 浏览量:4183

境外医疗器械临床试验答疑为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-5-10 23:15:41 浏览量:3185

医疗器械临床试验之体外诊断试剂临床试验技术指导原则为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:4090

医疗器械临床试验样品管理开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经NMPA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由NMPA制定、调整并公布。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 时间:2019-5-8 0:00:00 浏览量:7420

医疗器械临床试验检查要点及判定原则为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2019-5-7 23:36:35 浏览量:4213

国家药监局：2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年12月组织开展了2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。 时间:2019-5-6 0:00:00 浏览量:2771

医疗器械临床试验常见问题解答在临床试验实际操作中的常见问题，试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。 时间:2019-5-6 0:00:00 浏览量:7097

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。 时间:2019-5-4 22:35:15 浏览量:3574

医疗器械临床试验中的样本量如何确定? 临床试验的目的是在目标人群的样本中收集有关医疗器械安全性和有效性的证据，然后用统计分析将试验结论推广到真实世界中与试验人群具有相同特征的全部人群。因此，必须选择有代表性的样本进行临床试验，才能保证得到科学、有效的结论。 时间:2019-5-3 0:00:00 浏览量:5308

医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-5-2 0:00:00 浏览量:14501

如何筛选医疗器械临床试验机构？根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（食药监办械管〔2017〕161号），“自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。”。 时间:2019-5-1 0:00:00 浏览量:3651

浅谈多中心医疗器械临床试验根据国家食品药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读，在中国，有3家或3家以上中心参与的临床试验才算是多中心临床研究。多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 时间:2019-4-29 18:20:07 浏览量:8675

医疗器械临床试验流程介绍医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-4-27 0:00:00 浏览量:4328

医疗器械临床试验执行流程简介医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-4-26 0:00:00 浏览量:4825