医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验的伦理审查：招募受试者招募合格的受试者在医疗器械临床试验过程中是至关重要的，而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式，受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则，避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。 时间:2019-6-22 22:19:37 浏览量:4227

关于医疗器械临床试验用注册检验报告一年有效期问题早在2017年7月31日，总局就对医疗器械临床试验用注册检验报告一年有效期和临床试验备案问题做了解读。对注册检验报告一年有效期作出了明确的规定，相对之前，时间有所放宽，企业又更多的时间准备。 时间:2019-6-21 0:00:00 浏览量:9640

二类医疗器械临床试验存在的主要问题自2016年7月26号山东省食品药品监督管理局发布《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》以来，山东省对二类医疗器械临床试验展开监督抽查，发现存在临床试验数据存在不真实、不完整、无法溯源，临床试验质量低劣、相关记录缺失等一系列问题。 时间:2019-6-20 22:39:30 浏览量:3382

临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议通过对申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，重视法律法规的规范执行，保证临床试验用样本真实性、有效性。 时间:2019-6-19 0:00:00 浏览量:2369

最新！医疗器械临床试验机构备案达770家近日在医疗器械临床试验机构备案系统中获悉，截止目前，已有770家医疗器械临床试验机构。其中，603家也是药物临床试验资格认定机构。 时间:2019-6-18 0:00:00 浏览量:2525

医疗器械临床试验的前提条件医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 时间:2019-6-17 22:54:46 浏览量:3422

第三类医疗器械临床试验过程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。? 时间:2019-6-16 22:27:10 浏览量:11878

医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案：单组目标值临床试验方案；金标准目标值临床试验方案；非劣效性同品种临床试验对比方案。 时间:2019-6-15 23:50:19 浏览量:3047

药物、医疗器械临床试验有什么不同药物临床试验是适用于药物的，参照的是《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。医疗器械临床试验是适用于医疗器械的，参照的是《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 时间:2019-6-15 0:11:49 浏览量:4583

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第三类高风险医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此临床试验审批也是较为严格 时间:2019-6-13 23:05:11 浏览量:2816

总局加入ICH后的医疗器械临床试验要求 2017年，国家食品药品监督总局正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。中国加入ICH，长期来看对于整个医疗器械临床试验行业来说，无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。中国加入ICH但短期来看意味着各类标准提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。 时间:2019-6-12 23:38:58 浏览量:4770

外周药物涂层球囊导管医疗器械临床试验的主要研究终点应如何选择周围动脉疾病已成为威胁人类健康的全球性问题之一。随着人口老龄化及饮食结构改变，其发生率与日俱增。据估计，目前全球有2亿多的周围动脉疾病患病人群。尽管绝大部分患者是无症状的，但该病的演进会直接造成跛行、静息痛，甚至截肢，严重影响患者的生活质量。 时间:2019-6-11 21:41:39 浏览量:2591

如何做一名高效能的医疗器械临床试验的CRC？ CRC是一个很有前途的职业，尤其是在研究者很忙的中国医院中。CRC的工作职责，简单理解是非医学判断类的、被PI授权的、经过培训的临床试验辅助工作。“加快入组速度，提升试验质量”是每一个医疗器械临床试验项目的宗旨。 时间:2019-6-10 0:00:00 浏览量:5276

医疗器械临床试验方案有哪些内容？在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 时间:2019-6-9 23:31:59 浏览量:4339

医疗器械临床试验解析随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。 时间:2019-6-8 0:00:00 浏览量:5131

医疗器械临床试验机构的筛选 - 体外诊断试剂国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。 时间:2019-6-6 0:00:00 浏览量:2505

浙江省人民医院院通过浙江省医疗器械临床试验审批中心现场检查 5月29日，浙江省医疗器械审评中心六位专家莅临浙江省人民医院，对泌尿外科、检验科和消化内科三个在研的医疗器械临床试验进行了现场检查。 时间:2019-6-5 21:51:32 浏览量:3096

浅谈医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利在医疗器械临床试验领域，作为一种特殊的医疗行为，法律为保护患者的人格权，设立了知情同意制度。 时间:2019-6-4 0:00:00 浏览量:4228

医疗器械临床试验审批申报资料清单及要求第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 时间:2019-6-3 0:00:00 浏览量:4847

医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案：一、单组目标值临床试验方案；二、金标准目标值临床试验方案；三、非劣效性同品种临床试验对比方案。 时间:2019-6-2 0:00:00 浏览量:3877