医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验稽查流程医疗器械临床试验稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室选择等），一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。 时间:2019/7/7 22:09:50 浏览量:3538

什么是医疗器械临床试验？医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019/7/5 0:00:00 浏览量:2879

医疗器械临床试验数据统计分析方法建议医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。 时间:2019/7/4 0:00:00 浏览量:3380

医疗器械临床试验中稽查和监查的关系伴随着法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于医疗器械临床试验的质量更是空前重视。在基本完善的监查体系之外，纷纷委托专业的第三方稽查公司对临床试验质量加强管理，临床试验稽查已呈常态化。 时间:2019/7/3 23:33:14 浏览量:8230

医疗器械临床试验常见问题解答医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019/7/2 0:00:00 浏览量:3151

医疗器械临床试验医学撰写有哪些要求？医疗器械临床试验医学撰写，包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。 时间:2019/7/1 23:50:57 浏览量:2876

上海药监发布2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查结果为进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强我市医疗器械临床试验监督管理，提高我市临床研究水平，2019年4月我局发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于5至6月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。 时间:2019/6/30 21:57:27 浏览量:2487

缔脉收购美国临床CRO Target Health公司，加速中美医疗器械临床试验的国际化 2019年6月24日，缔脉宣布收购了美国临床CRO Target Health公司。缔脉的这次美国并购将助力中西方生物制药与医疗器械公司，加速中美医疗器械临床试验的国际化、同时保持国际标准并快速进入中美两大世界级药物与器械市场。 时间:2019/6/29 23:38:13 浏览量:2875

如何读懂医疗器械临床试验方案？医疗器械临床试验方案是临床试验的灵魂，它为试验的实施提供了依据、方法和标准。对方案的理解程度，直接关系到研究者能否规范地对受试者实施器械干预，并对有效性和安全性进行评价，监察员或稽查员能否准确、及时地发现试验实施中的问题。 时间:2019/6/28 22:25:01 浏览量:3085

医疗器械临床试验方案病例数计算临床试验是证明产品安全性有效性的重要途径和手段。医疗器械临床试验是指在相应的临床环境中，对拟申请注册的普通医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，或对体外诊断试剂的临床性能进行系统性研究的过程。 时间:2019/6/25 22:25:49 浏览量:8723

医疗器械临床数据统计分析医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。 时间:2019/6/24 0:00:00 浏览量:3405

医疗器械临床试验的伦理审查：招募受试者招募合格的受试者在医疗器械临床试验过程中是至关重要的，而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式，受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则，避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。 时间:2019/6/22 22:19:37 浏览量:5042

关于医疗器械临床试验用注册检验报告一年有效期问题早在2017年7月31日，总局就对医疗器械临床试验用注册检验报告一年有效期和临床试验备案问题做了解读。对注册检验报告一年有效期作出了明确的规定，相对之前，时间有所放宽，企业又更多的时间准备。 时间:2019/6/21 0:00:00 浏览量:10278

二类医疗器械临床试验存在的主要问题自2016年7月26号山东省食品药品监督管理局发布《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》以来，山东省对二类医疗器械临床试验展开监督抽查，发现存在临床试验数据存在不真实、不完整、无法溯源，临床试验质量低劣、相关记录缺失等一系列问题。 时间:2019/6/20 22:39:30 浏览量:3767

临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议通过对申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，重视法律法规的规范执行，保证临床试验用样本真实性、有效性。 时间:2019/6/19 0:00:00 浏览量:2775

最新！医疗器械临床试验机构备案达770家近日在医疗器械临床试验机构备案系统中获悉，截止目前，已有770家医疗器械临床试验机构。其中，603家也是药物临床试验资格认定机构。 时间:2019/6/18 0:00:00 浏览量:2917

医疗器械临床试验的前提条件医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 时间:2019/6/17 22:54:46 浏览量:3875

第三类医疗器械临床试验过程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。? 时间:2019/6/16 22:27:10 浏览量:12634

医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案：单组目标值临床试验方案；金标准目标值临床试验方案；非劣效性同品种临床试验对比方案。 时间:2019/6/15 23:50:19 浏览量:3480

药物、医疗器械临床试验有什么不同药物临床试验是适用于药物的，参照的是《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。医疗器械临床试验是适用于医疗器械的，参照的是《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 时间:2019/6/15 0:11:49 浏览量:5269