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《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。 时间:2019-7-16 22:39:29 浏览量:2883

医疗器械临床试验之《人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）》为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。 时间:2019-7-16 1:05:23 浏览量:2508

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定、发布了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》。 时间:2019-7-14 23:58:02 浏览量:2687

沪药监局开展医疗器械临床试验调研近日，上海市药监局副局长郭术廷带队赴上海交通大学医学院附属仁济医院，对医院临床研究、医疗器械临床试验以及拓展性临床试验等方面开展调研并座谈。仁济医院科研处、机构办和医疗一线的临床部门部分专家参与座谈。 时间:2019-7-13 0:00:00 浏览量:2431

医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利知情同意权包括两个部分，第一是对试验相关信息详细获取的权利，即：知情权，它使受试者的生命健康得以保证；第二是对是否参与做出自主选择的权利，即自主选择权，它使受试者的人格尊严得到实现。 时间:2019-7-12 22:43:58 浏览量:4716

【医疗器械临床试验基础知识分享】不良事件、严重不良事件和不良反应不良事件（AE）是指在医疗器械临床试验或药物临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的医疗事件。 时间:2019-7-11 23:20:46 浏览量:19543

医疗器械临床试验现场检查要点（体外诊断试剂）根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，国家食品药品监督管理总局制订了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》（体外诊断试剂）。2016年6月8号，国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告。 时间:2019-7-10 0:00:00 浏览量:5417

医疗器械临床试验研究者文件夹（ISF）该如何管理？研究者文件夹应该包括试验方案、研究者手册、CRF、ICF、筛入选表、受试者鉴认代码表、器械发放回收记录、器械的说明书以及检验报告。 时间:2019-7-9 23:30:12 浏览量:25070

敷料类医疗器械临床试验的基本要求和常见问题据统计，目前市面上有存在超过2400种医用敷料，如何选择合适的敷料是医护人员常常遇到的问题。关于敷料国内外有大量研究，为便于分类，2005年英国皇家护理学院(Royal?College?of?Nursing)压疮指南将敷料分为五大类：即接触性敷料、主动性敷料、被动性敷料、互动性敷料和抗菌性敷料。 时间:2019-7-8 23:08:33 浏览量:7578

医疗器械临床试验稽查流程医疗器械临床试验稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室选择等），一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。 时间:2019-7-7 22:09:50 浏览量:3104

什么是医疗器械临床试验？医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-5 0:00:00 浏览量:2539

医疗器械临床试验数据统计分析方法建议医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。 时间:2019-7-4 0:00:00 浏览量:2917

医疗器械临床试验中稽查和监查的关系伴随着法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于医疗器械临床试验的质量更是空前重视。在基本完善的监查体系之外，纷纷委托专业的第三方稽查公司对临床试验质量加强管理，临床试验稽查已呈常态化。 时间:2019-7-3 23:33:14 浏览量:7602

医疗器械临床试验常见问题解答医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-2 0:00:00 浏览量:2785

医疗器械临床试验医学撰写有哪些要求？医疗器械临床试验医学撰写，包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。 时间:2019-7-1 23:50:57 浏览量:2516

上海药监发布2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查结果为进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强我市医疗器械临床试验监督管理，提高我市临床研究水平，2019年4月我局发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于5至6月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。 时间:2019-6-30 21:57:27 浏览量:2144

缔脉收购美国临床CRO Target Health公司，加速中美医疗器械临床试验的国际化 2019年6月24日，缔脉宣布收购了美国临床CRO Target Health公司。缔脉的这次美国并购将助力中西方生物制药与医疗器械公司，加速中美医疗器械临床试验的国际化、同时保持国际标准并快速进入中美两大世界级药物与器械市场。 时间:2019-6-29 23:38:13 浏览量:2514

如何读懂医疗器械临床试验方案？医疗器械临床试验方案是临床试验的灵魂，它为试验的实施提供了依据、方法和标准。对方案的理解程度，直接关系到研究者能否规范地对受试者实施器械干预，并对有效性和安全性进行评价，监察员或稽查员能否准确、及时地发现试验实施中的问题。 时间:2019-6-28 22:25:01 浏览量:2740

医疗器械临床试验方案病例数计算临床试验是证明产品安全性有效性的重要途径和手段。医疗器械临床试验是指在相应的临床环境中，对拟申请注册的普通医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，或对体外诊断试剂的临床性能进行系统性研究的过程。 时间:2019-6-25 22:25:49 浏览量:7972

医疗器械临床数据统计分析医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。 时间:2019-6-24 0:00:00 浏览量:3016