医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的医疗器械临床试验审批申请开展了技术审评工作。 时间:2019-8-9 0:06:31 浏览量:2244

医疗器械临床试验之医疗机构临床检验项目汇总（体液、血液）临床检验是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测，从而为临床、为病人、为医疗器械临床试验提供有价值的实验资料。临床检验是一门多学科互相渗透、交叉融合的综合性应用学科，涉及化学、物理学、生物学、生物化学、免疫学、微生物学、生理学、病理学、遗传学、分子生物学、统计学和多门临床医学等学科。 时间:2019-8-8 8:25:44 浏览量:3756

如何进行医疗器械临床试验稽查？临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室选择等），一般情况下针对医疗器械临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。 时间:2019-8-6 0:00:00 浏览量:3067

我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？《医疗器械临床试验质量管理规范》第十章第九十一条规定，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 时间:2019-8-6 1:21:29 浏览量:18608

《医疗器械临床试验质量管理规范》的主要内容介绍为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。 时间:2019-8-4 21:50:33 浏览量:2902

浙江省医疗器械临床试验管理备案流程根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。 时间:2019-8-3 23:30:55 浏览量:6113

关于征求对《免于进行医疗器械临床试验目录（2019年修订稿征求意见稿）》意见的通知 8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行医疗器械临床试验。 时间:2019-8-1 0:00:00 浏览量:4002

医疗器械临床试验中关于 PI 的案例分析医疗器械临床试验中，PI (主要研究者)是关键性人物，往往决定了临床试验的成败。在试验进行的过程中，经常会发生一些意想不到的情况，以下归纳了围绕PI发生的一些突发情况，以便讨论在实际工作中遇到类似的情况，应当如何应对和处理。 时间:2019-7-31 0:00:00 浏览量:13656

医疗器械临床试验样品如何管理当今，随着新的GCP法规的全面实施，并伴随着各项监督抽查在全国范围内陆续开展，医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了过程中试验的质量必须得到有效的控制外，整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。 时间:2019-7-30 23:34:38 浏览量:4743

医疗器械临床试验注意事项简介医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。了解医疗器械临床试验注意事项，在进行注册的时候，对企业来说是很重要的。 时间:2019-7-29 23:46:42 浏览量:3345

医疗器械临床试验相关问题官方解答依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册前需进行临床评价并提交临床评价资料，通过开展临床试验进行临床评价的，其临床试验应按照医疗器械临床试验法规及相关规范要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验主管部门提出备案或审批申请。 时间:2019-7-28 22:41:45 浏览量:3081

医疗器械临床试验管理规范GCP应当遵循的基本原则是什么？ ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP。ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋。与药物开发要求一致，医疗器械临床试验的实施也应当遵循伦理原则、科学原则以及依法原则，即遵循GCP及相关法规的要求。 时间:2019-7-27 1:05:34 浏览量:12330

医疗器械临床试验CRF设计流程和CDASH介绍 ICH-GCP将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告，CRF是医疗器械临床试验数据采集重要的必备工具。 时间:2019-7-25 23:19:52 浏览量:7459

医疗器械临床试验问答之1-5 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-24 22:37:22 浏览量:2318

山东省医疗器械临床试验管理备案医疗器械临床试验备案申请实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提交有关材料进行备案。 时间:2019-7-24 0:19:14 浏览量:6677

广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2019年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（备案号：粤械临备20180264）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。 时间:2019-7-21 22:55:05 浏览量:2276

医疗器械临床试验之《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）》去年，药监局发布了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》规定需在中国境内进行临床试验的冠状动脉药物洗脱支架。本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。 时间:2019-7-20 23:10:13 浏览量:3224

3个医疗器械临床试验涉嫌造假被查处近日，国家食药监总局公布第二批医疗器械临床试验监督抽查结果，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。 时间:2019-7-19 23:36:45 浏览量:2639

医疗器械临床试验11个常见问题解答医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-18 22:40:33 浏览量:3188

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。 时间:2019-7-18 0:41:55 浏览量:4708