医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验相关法律法规对于医疗器械注册来说，最大的难度是从海量的法律法规和适用标准中识别出符合自身产品要求的法律法规。因此，我们逐项为您整理适用法律法规清单，先一起来看一下医疗器械临床试验法律法规有哪些。 时间:2019-9-22 20:09:13 浏览量:2703

什么是SMO服务医疗器械临床试验是一个多方参与的、多方协作的、有明确程序和目标的项目性质的临床研究，参与方包括申办方、CRO、研究中心（即医院）、PI、SMO、机构、伦理委员会等。本位为您简要介绍什么是SMO服务。 时间:2019-9-20 8:46:00 浏览量:53987

医疗器械临床评价简介医疗器械临床试验只是医疗器械上市前临床评价的方式之一，目前NMPA官方认可的三种临床评价方式，除了临床试验，还包括免临床试验书面评价、同品种比对。一起来了解一下。 时间:2019-9-19 0:00:00 浏览量:8628

医疗器械临床试验相关法规医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。国家药监总局及其它监管方出台了一系列医疗器械临床试验相关法规，我们一起来看看主要有哪些。 时间:2019-9-18 9:25:53 浏览量:3696

医疗器械临床试验补充资料或退审常见问题对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业，临床试验的成败至关重要。本文整理了常见医疗器械临床试验补充资料或退审问题，供您参考。 时间:2019-9-14 13:01:30 浏览量:2460

医疗器械临床试验与药物临床试验的差异医疗器械临床试验与药物临床试验在研究方法、统计方法、法规、程序等方面相近。药物的致效机理基本相同，医疗器械的作用机理千差万别，因此，医疗器械临床试验与药物临床试验又存在较大差异。 时间:2019-9-11 19:15:15 浏览量:4413

医疗器械临床试验流程医疗器械临床试验流程和管理体系来源于药物临床试验，但是医疗器械作用机理和研究方法与药物临床研究存在较大差异，医疗器械临床试验法规及研究、管理体系近几年逐步从药物临床原有体系中独立出来，形成更加符合医疗器械临床研究的系统。 时间:2019-9-9 23:32:43 浏览量:5047

什么是医疗器械临床试验什么是医疗器械临床试验，相信很多医疗器械从业者对此都有深刻理解和不同见解，本文仅从法规释义层面为新入行者科普医疗器械临床试验的基本概念。 时间:2019-9-8 21:04:45 浏览量:4774

《医疗器械临床试验质量管理规范》第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》是医疗器械临床试验工作指导性和规范性文件，是医疗器械临床试验申办方、研究机构、研究者及相关服务机构必须熟知并遵从的基本要求。 时间:2019-9-7 8:35:10 浏览量:3185

医疗器械拓展性临床试验管理规定征求意见 8月28日，国家药品监管局就《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共六章31条，对医疗器械拓展性临床试验的权益和责任、启动条件、过程管理、数据收集等进行了明确规定。 时间:2019-9-2 22:28:55 浏览量:2188

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》意见为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，国家药监局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》，面向公众征求意见。 时间:2019-8-29 20:15:52 浏览量:2223

医疗器械临床试验检查要点及判定原则医疗器械临床试验现场检查时保证临床试验质量的一个重要方式，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 时间:2019-8-27 0:00:00 浏览量:3755

浅谈医疗器械临床试验评价根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》）中提及第二类医疗器械原则上可不再进行医疗器械临床试验和临床评价，但由于该《修正案》尚处于送审阶段，并未正式实施，因此，现阶段下医疗器械的临床评价资料仍然是医疗器械注册申报过程中必须提交的资料之一。 时间:2019-8-19 23:22:33 浏览量:2896

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。根据中心审评工作程序，采用项目小组“三分法”审评模式开展技术审评工作，配备相应专业背景的审评人员，分别审查生物医学工程部分、生物学评价部分和临床试验方案部分。 时间:2019-8-18 16:56:34 浏览量:2054

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验?过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家局专门撰文对此规范进行官方解读。 时间:2019-8-17 21:01:31 浏览量:3408

怎么找医疗器械临床试验机构？对于医疗器械注册，如果产品不能豁免临床的话，临床试验机构的选择直接关系着医疗器械注册进程、时间、费用，以及是否能够通过审评。如何找到有资质的临床试验机构呢？我们可以很方便的从医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中找到符合要求的机构。 时间:2019-8-16 0:00:00 浏览量:2641

医疗器械临床试验各阶段CRC主要工作事项随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉，CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色，CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么，CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢？ 时间:2019-8-15 16:06:06 浏览量:6714

医疗器械临床试验中不依从/违背或偏离方案报告的问题分析及解决措施医疗器械临床试验的方案依从性，保证临床试验的质量，对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析，并提出解决措施。 时间:2019-8-13 0:00:00 浏览量:5973

第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程[2]。植入性第三类医疗器械临床试验因其难度大、风险高，对临床试验中受试者安全与权益的保护显得尤为重要。 时间:2019-8-12 0:25:18 浏览量:3238

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。 时间:2019-8-10 20:28:37 浏览量:2420