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  • 医疗器械临床试验简介 本文科普医疗器械临床试验概念及相关流程、要求。 时间:2019-11-27 20:42:27 浏览量:3105
  • 怎么办理医疗器械临床试验机构备案 《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来怎样办理医疗器械临床试验机构备案。 时间:2019-11-26 20:24:25 浏览量:2701
  • 江苏近期将抽查7个医疗器械临床试验项目 为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局抽取7个正在进行的医疗器械临床试验项目进行现场检查。 时间:2019-11-23 20:52:23 浏览量:2007
  • 医疗器械临床试验的中止或终止 承接医疗器械临床试验系列文章，今天为您带来医疗器械临床试验全流程介绍最后一篇文章，有关医疗器械临床试验的中止或终止相关介绍，见正文。 时间:2019-11-18 8:33:12 浏览量:10578
  • 医疗器械临床试验文件管理要求 接续上一篇医疗器械临床试验专题文章，今天一起来说说医疗器械临床试验文件管理要求。 时间:2019-11-17 9:13:54 浏览量:7585
  • 医疗器械临床试验记录与报告 今天发布的是医疗器械临床试验专题第三篇文章，我们一起来看一下医疗器械临床试验记录与报告方面的要求。 时间:2019-11-14 21:10:36 浏览量:9520
  • 医疗器械临床试验方案制定流程和要求 承接上一篇文章关于医疗器械临床试验准备阶段工作事项，本文接着为大家科普医疗器械临床试验方案制定阶段工作事项。 时间:2019-11-13 8:59:49 浏览量:4626
  • 医疗器械临床试验准备阶段工作事项 证标客近期将推出系类文章，为您科普医疗器械临床试验从开始到结束，及各阶段主要工作事项和要求。今天，先说说医疗器械临床试验准备阶段工作事项。 时间:2019-11-11 18:21:21 浏览量:4261
  • 广东省关于开展2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查的通告 广东省药品监督管理局发布通告，对远红外动磁脉冲综合治疗仪（备案号：粤械临备20190151）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。 时间:2019-11-11 18:10:48 浏览量:2593
  • 疫苗造假事件后，长春长生正式宣告破产！ 轰动一时的“假疫苗”案曝光16个月后，长春长生正式被裁定破产。而其母公司，“疫苗事件”核心一方长生生物已进入退市整理期，如无意外将在月底摘牌，同时也将成为A股市场重大违法强制退市第一股。 时间:2019-11-10 20:07:59 浏览量:2565
  • 医疗器械临床评价协调项目成果文件在IMDRF官方网站正式发布 2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”。 时间:2019-11-9 13:49:24 浏览量:1862
  • 同品种比对临床评价如何操作 依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。 时间:2019-11-6 14:35:52 浏览量:3689
  • 哪些医院可以开展医疗器械临床试验 我国法规规定，开展医疗器械临床试验的机构需要具备相应的硬件、软件和人力资源能力要求，医院、防疫站等机构办理医疗器械临床试验机构备案后，方可开展医疗器械临床试验。 时间:2019-11-6 14:24:20 浏览量:3320
  • CRC如何确保医疗器械临床试验数据的真实完整 CRC是临床试验大部分具体工作的执行者和管理者，对医疗器械临床试验数据的真实性、完整性起着非常重要的作用。CRC工作中如何确保医疗器械临床试验数据的真实完整呢，我们一起来看一下如下技巧。 时间:2019-11-4 18:48:23 浏览量:2531
  • CRC递交伦理审查资料常见问题 CRC的工作范围涉及药物和医疗器械临床试验的多个方面，包括试验的准备、进行和完成等各项工作，每个环节都涉及协助研究者递交伦理审查资料。 时间:2019-11-2 17:25:03 浏览量:4663
  • 水胶体敷料不能豁免医疗器械临床试验的情况有哪些？ 近期问到水胶体敷料能否豁免医疗器械临床试验的朋友较多，在此，就哪些情况不能豁免医疗器械临床试验一并说明。 时间:2019-11-2 16:57:50 浏览量:2324
  • 医疗器械临床试验前动物试验研究要点 动物实验是大多数高风险医疗器械临床试验前必经项目，帮助评价医疗器械安全有效性，及给医疗器械在受试者进行临床研究提供安全有效性支撑。我们一起来了解一下动物试验要点。 时间:2019-11-1 9:35:27 浏览量:5587
  • 医疗器械临床试验方案设计主要考虑点 医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败，好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求，我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 时间:2019-10-31 20:42:43 浏览量:2782
  • 上海药监局关于2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 上海药监局关于2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报，具体情况见正文。 时间:2019-10-30 8:42:32 浏览量:2435
  • 关于人类辅助生殖技术用液医疗器械临床评价相关要求 近年来，我国辅助生殖技术迅速发展，每年需消耗大量的辅助生殖培养液等耗材。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心收到的ART用液相关产品的注册申报数量不断增加。为指导产品研发及注册申报，国家药监局于2018年4月发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对医疗器械临床评价及医疗器械注册相关事项进行了明确。 时间:2019-10-28 13:29:04 浏览量:3274

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