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  • 9家大三甲医院入选国家医学中心 5月8日，国家卫健委公布了6家国家医学中心名单，9家大三甲医院入选。 时间:2020-5-13 19:45:56 浏览量:3948
  • 境外医疗器械临床试验数据是否可用于国内注册？ 对于进口医疗器械注册来说，境外医疗器械临床试验资料是否可以用于国外注册呢？2018年1月10日发布的《关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》如何理解？ 时间:2020-5-10 14:30:05 浏览量:3919
  • 什么是医疗器械临床试验？ 尽管相比药物临床试验，多数医疗器械临床试验的风险更小、更易识别和可控，但是医疗器械临床试验在受试者招募或者说公众认知度方面还是存在各种各样的状况。在从业者接受GCP培训时，国内资深人士也是在呼吁科学精神和正确的认识临床试验的风险和收益。 时间:2020-4-21 19:08:11 浏览量:6088
  • 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？ 体外诊断试剂是一类特殊的医疗器械，其注册与临床试验与常规医疗器械注册及临床存在较大差异。药监总局撰文为大家讲解体外诊断试剂临床试验报告附件资料。 时间:2020-4-15 22:20:42 浏览量:2720
  • 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告 2020年3月20日，NMPA及国家卫健委联合发布《关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)》，让拓展性医疗器械临床试验有章可循。 时间:2020-3-21 20:25:29 浏览量:5618
  • 疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对 疫情带来的影响可能是方方面面，作为医疗器械行业从业人员，如何做好疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对呢，一起来讨论。 时间:2020-3-4 19:43:40 浏览量:2974
  • 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？ 体外诊断试剂临床试验中样本使用的抗凝剂选择，是临床试验，乃至体外诊断试剂注册常见问题点之一，一起来了解一下。 时间:2020-2-23 16:01:59 浏览量:2845
  • 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 国家药监总局对多中心医疗器械临床试验相关问题进行了官方解读，详见正文。 时间:2020-2-15 19:42:59 浏览量:2693
  • 关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知 去年年底，国家药监局发布了关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知，极少数风险较大、安全有效性不确定性程度高的医疗器械临床试验需要审批。 时间:2020-2-8 13:36:35 浏览量:3405
  • 医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项 试验数据及记录是医疗器械临床试验可追溯性的重要前提，是医疗器械临床试验质量保证的基本要求。一起来了解医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项。 时间:2020-2-6 12:05:14 浏览量:3112
  • 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题 时间:2020-1-30 0:00:00 浏览量:5545
  • 如何判断是否可以豁免医疗器械临床试验？ 对于第二类医疗器械注册及第三类医疗器械注册，鉴于医疗器械临床实验的成本及时间周期，能否豁免医疗器械临床试验是企业首先要考虑的事项，一起来了解如何判断产品是否可以免于医疗器械临床试验。 时间:2020-1-29 16:47:59 浏览量:2785
  • 医疗器械科研方案设计中的伦理问题 临床医学科研方案设计伦理审查是一个新兴的、迅速发展、亟须被关注的现实问题，是临床医学研究的顺利开展、医学技术迅速发展的先决条件。为保证伦理审查结果的可靠性和权威性，应该提高医学科研工作者对医学伦理学的意识，同时加强对伦理审查平台的建设和监管。 时间:2020-1-27 11:33:29 浏览量:2969
  • 什么是医疗器械临床试验方案违背 医疗器械临床试验中违背方案的情况时有发生，难以避免。我们需要学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法，以切实减少方案违背的发生，提高医疗器械临床试验的质量。 时间:2020-1-21 17:59:40 浏览量:3488
  • 与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？ 产品管理类别代码在免临床目录内，但是，医疗器械产品与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？ 时间:2020-1-17 12:58:18 浏览量:2575
  • 医疗器械临床试验预期用途确定相关思考 在这方面跟很多客户都单方面沟通过，也一直想写一篇文章，在更广范围内科普一下医疗器械临床试验预期用途的确定，避免陷入误区。 时间:2020-1-13 16:20:20 浏览量:3866
  • 医疗器械临床试验方案设计要点 医疗器械临床试验质量很大程度取决于医疗器械临床试验方案设计质量，一起来看一下医疗器械临床试验方案设计要点。 时间:2020-1-12 11:14:31 浏览量:4061
  • 医疗器械临床试验样本量如何计算 医疗器械临床试验样本量的计算，很大程度决定了样本对总体的统计学表征意义，同时，也很大程度决定了医疗器械临床试验总体费用和时间周期。 时间:2020-1-10 15:12:28 浏览量:6260
  • 临床机构备案实施1周年，新增164家医疗器械临床试验机构 尽管我国医院取得合法医疗器械临床试验资质的比例仍然很低，但是，医疗器械临床试验机构备案制度正式实施1周年以来，新增164家医疗器械临床试验机构。期待越来越多的医院、血液中心等医疗机构成为医疗器械临床研究中心，承担更多社会使命。 时间:2020-1-8 0:00:00 浏览量:2469
  • 北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动 2020年1月2日，北京市药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》，北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动。 时间:2020-1-5 22:56:19 浏览量:3614

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