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  • 关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 业内朋友们都知道，临床评价包括医疗器械临床试验、同品种对比临床评价、豁免目录内的书面临床评价三种形式，但关于同品种比对临床评价方式的法规和指导文件较少。近日，药监总局发布关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，期待更多同品种对比指导原则出台。 时间:2020-10-19 22:55:26 浏览量:2688
  • 医疗器械临床试验PI有什么要求 主要研究者，又叫做PI,是医疗器械临床试验成败的关键角色之一。对于负责医疗器械临床试验知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 时间:2020-9-23 0:00:00 浏览量:16100
  • 医疗器械临床试验常见术语 医疗器械临床试验研究以药物临床试验研究方法论为基础，但由于医疗器械临涉及的学科广度超越了药物临床研究范畴，因此，医疗器械临床试验相关术语也更复杂一些。 时间:2020-9-9 0:00:00 浏览量:18548
  • 关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知 2020年8月20日，中国人类遗传资源管理办公室发布《关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知?》，详见正文。 时间:2020-8-25 21:07:41 浏览量:3292
  • 2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿） 2020年7月30日，国家药监总局发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知,此次修改意见，共新增和修订医疗器械产品81个，其中，新增免于进行临床试验体外诊断试剂15个，包括2个三类产品与13个二类产品。 时间:2020-8-3 0:33:26 浏览量:7067
  • 如何判断医疗器械临床试验前是否需要做动物实验？ 有关医疗器械临床试验前是否需要做动物试验这个问题，法规对这方面的描述相对不是那么具体，另外医疗器械的快速发展也是远超现有法规规定范畴。本文带您一起探讨相关事项。 时间:2020-8-1 23:22:12 浏览量:4231
  • 上海发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目 2020年7月24日，上海市药品监督管理局发布2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目，详见正文。 时间:2020-7-28 22:48:12 浏览量:3562
  • 国家卫健委修订《医疗机构临床实验室管理办法》 2020年7月15日，为进一步贯彻落实国务院《优化营商环境条例》，国家卫健委决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 时间:2020-7-21 21:59:49 浏览量:5284
  • 疝修补补片临床试验指导原则 2020年7月9日，药监总局发布《疝修补补片临床试验指导原则》，自此，涉及疝气补补片产品的医疗器械临床试验有法可依。 时间:2020-7-19 10:54:54 浏览量:3181
  • 医疗器械临床试验使用EDC的好处 医疗器械临床试验是验证性活动，记录的及时、透明、真实将增加临床试验有说服力，因此，使用EDC好处多多。 时间:2020-7-13 2:38:25 浏览量:4000
  • 一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求 脑积水是临床常见病症，一次性使用脑积水分流器是常用医疗器械。本文分享有关一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求。 时间:2020-7-6 21:24:33 浏览量:3095
  • 上海2020年医疗器械临床试验监督检查启动 2020年7月3日，上海市药品监督管理局发布《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》，对辖区内医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查；医疗器械临床试验机构的备案后检查。 时间:2020-7-5 21:37:59 浏览量:2717
  • 医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？ 近日，审评中心就医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整事项作出官方答疑，请相关企业留意。 时间:2020-6-29 22:19:58 浏览量:2960
  • 需进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械目录征求意见中 近日，国家药监局综合司发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》，就需进行医疗器械临床试验审批产品目录公开征求意见。 时间:2020-6-25 15:48:35 浏览量:2757
  • 四川省医疗器械临床试验现场检查程序 2017年我国加入ICH组织后，医疗器械临床试验的监管变得更加专业和立体，事中检查日益频繁。带您一起了解四川省医疗器械临床试验现场检查程序。 时间:2020-6-20 0:00:00 浏览量:2802
  • 可以开展医疗器械临床试验的机构包括哪些？ 相比医疗器械注册或是一类医疗器械备案，医疗器械临床试验相对更加专业也更加冷门，我们逐个知识点为您解析有关医疗器械临床试验那些事儿。 时间:2020-6-14 17:22:57 浏览量:3388
  • 经验：开展红外额温计临床准确度验证需关注的相关问题 尽管防疫物资注册基本告一段路，考虑到电子测量类医疗器械注册时基本属于免于进行医疗器械临床试验产品，但多数面临临床验证报告要求，因此，在此分享有关临床验证需要关注的问题点。 时间:2020-6-9 23:08:21 浏览量:3600
  • NMPA发布药物临床试验必备文件保存指导原则 2020年6月8日，国家药监局发布关于药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号），文件自自2020年7月1日起施行。 时间:2020-6-8 22:54:45 浏览量:8658
  • 医疗器械临床试验流程 医疗器械临床试验是多方参与、多方协作、重监管、高要求项目制工作，了解医疗器械临床试验流程有助于我们提前筹划临床试验相关事项。 时间:2020-6-3 13:01:36 浏览量:3660
  • 真实世界数据用于医疗器械临床评价 随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议。真实世界数据用于医疗器械临床评价被广泛关注。 时间:2020-5-30 21:58:35 浏览量:2645

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