医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会 2022年6月14日，药监总局召开医疗器械网络交易管理风险会商会，医疗器械网络销售必须办理医疗器械网络销售备案凭证，随着医疗器械网络销售业态发展，医疗器械网络销售也是重点监管事项。 时间:2022/6/15 21:11:17 浏览量:1992

医疗器械临床试验如何做到随机入组？对于医疗器械临床试验来说，按照受试者入组顺序交替进入试验组和对照组是对随时入组的常见误解，随机的本质是要求每一个受试者有同等的几率进入试验组或对照组。按照顺序交替入组的方式，当前一个研究对象的分组被确定时，也就决定了下一个研究对象的分组。考虑到医疗器械临床试验受试者多是有前后时间次序的入组，因此，写个文章为大家科普一下随机入组实操方面知识。 时间:2022/6/12 19:04:45 浏览量:2338

医疗器械临床试验伦理原则打开杭州健康码，有没有注意到蛇杖图案，单蛇之杖来源于罗马神话中医神阿斯克勒庇俄斯亚希彼斯之主要表征。写到这，主要是引出与蛇杖标志一样，深远影响医疗器械行业的另外一个事项——《赫尔辛基宣言-涉及人类受试者医学研究的伦理原则》，这个国际上最广泛认可和接受的人类医学研究伦理准则，是全世界临床研究伦理道德规范的基石，亦是我国医疗器械临床试验伦理原则的基础。 时间:2022/6/8 18:50:57 浏览量:2538

基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验设计类型如何考虑？计算机及人工智能的发展应用，是医疗行业的机遇之一。尽管目前基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验仍然有不确定性，仍然是挑战。但无论是监管方、产业界，或是类似证标客这样的第三方医药技术咨询服务机构，都在为人工智能产品的安全、有效、合规上市持续努力。 时间:2022/5/6 15:47:23 浏览量:2141

《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题解答创新是时代的主题之一，是医疗器械产业从大到强的必由之路。创新也意味着需要临床研究，需要按照《医疗器械临床试验质量管理规范》受控开展临床试验。 时间:2022/5/4 11:16:58 浏览量:2480

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行） 2022年4月22日，为有序推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点工作，促进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区更快更好发展，加强对医疗器械试点品种的早期介入和全程指导，进一步提高医疗器械试点品种沟通交流的质量和效率，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）。 时间:2022/4/23 13:32:23 浏览量:2702

如何决策是否开展医疗器械临床试验？如何决策是否开展医疗器械临床试验？除了看免于进行医疗器械临床试验目录，查看同类产品上市情况之外，总局发布的《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》同样需要关注。 时间:2022/4/8 0:00:00 浏览量:2443

植入器械相关产品医疗器械临床评价推荐路径 2022年4月6日，国家药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品医疗器械临床评价推荐路径，为植入类医疗器械临床评价提供实操层面方向指引。 时间:2022/4/8 0:00:00 浏览量:2334

髋关节假体同品种临床评价技术审评要点（2022年第13号）参考FDA的SC上市审批路径，2017年下半年起，同品种比对临床评价?在我国医疗器械上市审批也更广泛认可，越来越多针对具体产品的同品种比对临床评价指导文件出台。 时间:2022/4/6 15:28:01 浏览量:3287

体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？无论对于医疗器械临床试验还是体外诊断试剂临床试验?，符合伦理都是基本要求，遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则是多数国家和区域临床试验遵循的要求。 时间:2022/1/13 17:00:45 浏览量:2324

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。医疗器械临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。 时间:2022/1/10 15:40:13 浏览量:2376

体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 时间:2021/12/27 16:33:39 浏览量:2119

同品种比对临床评价时，如何选择同品种医疗器械？ 2018年开始，我写了许多推介医疗器械同品种比对临床评价方面的文章，从各个维度介绍同品种比对这个极具特色的临床评价方式。今天，特地选了个湖光倒影的插图，说说如何选择同品种医疗器械。 时间:2021/12/23 13:36:59 浏览量:2543

提交体外诊断试剂临床评价资料时，应注意什么？说到体外诊断试剂临床评价，大家可能首先想到的是体外诊断试剂临床试验，当然，也还包括免临床试验体外诊断试剂临床评价。本文从提交体外诊断试剂临床评价资料角度，说说注意事项。 时间:2021/12/14 11:49:36 浏览量:2221

体外诊断试剂临床试验受试者入组排除标准应如何制定？体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准应如何制定，入排除标准既要符合GCP原则，又要考虑试验过程的遵循性和研究目的和要求，良好的试验设计是试验科学性和有效性的前提，是试验取得预期目的和实验符合药监要求的保证。 时间:2021/12/12 15:38:02 浏览量:2934

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号） 2021年12月1日，药监总局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号）》，详见正文。 时间:2021/12/4 14:04:51 浏览量:2673

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） ?为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，统一审评尺度，2021年11月30日，药监总局编制形成了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2021/12/1 9:49:33 浏览量:2697

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 时间:2021/11/27 0:00:00 浏览量:3565

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 时间:2021/11/27 14:57:25 浏览量:3646

医疗器械动物试验设计、决策和质量为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》总体要求，减少不必要的动物试验数量，指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究，国家药监局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，组织编写了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》。 时间:2021/11/3 17:01:30 浏览量:2265