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杭州办理医疗器械经营许可证有什么要求？杭州办理医疗器械经营许可证有什么要求？ 时间:2021-8-21 0:00:00 浏览量:2317
完成医疗器械临床试验备案后，如需要变更如何办理？医疗器械临床试验备案?变更办理是近期客户问到的高频问题，因此，一并为大家科普一下。 时间:2021-8-12 11:21:52 浏览量:4159
台州临海黄岩《医疗器械经营许可证》办理现场检查常问问题不能用多难兴邦，但总是想用类似的语言赞美台州地区企业家们，在并不优越的天然地理条件之一，用勤劳和智慧，创造了许许多多卓越制造企业，良好的制造业基础，也为医疗器械产业开疆拓土提供了良好基础。先从经营开始，为大家讲讲台州临海黄岩《医疗器械经营许可证》办理现场检查常问问题。 时间:2021-7-23 18:05:20 浏览量:1964
金华磐安、东阳办理第二类医疗器械经营备案流程和要求尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的。 时间:2021-7-15 8:55:07 浏览量:2039
上海多家医疗器械经营许可企业因擅自变更地址被罚上海多家医疗器械经营许可企业因擅自变更地址被罚 时间:2021-7-13 19:40:20 浏览量:2328
湖州第二三类医疗器械经营许可备案收费标准湖州第二三类医疗器械经营许可备案收费标准 时间:2021-6-26 12:05:29 浏览量:2067
最新医疗器械临床试验备案机构清单（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，药监总局发布最新医疗器械临床试验备案?机构清单，截至2021年5月底，已有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。 时间:2021-6-2 20:30:03 浏览量:2938
浙江省医疗器械临床试验管理备案《医疗器械监督管理条例》第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所有地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 时间:2021-5-8 9:54:22 浏览量:3250
医疗器械临床试验前动物实验的考虑要点医疗器械临床前动物实验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一。 时间:2021-4-27 12:03:10 浏览量:4339
体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种比对临床评价路径开展临床评价对于医疗器械注册这个较长周期净投入项目来说，同品种比对临床评价方式在效率和成本方面都远远优于临床试验，这两年，问到同品种比对及通过同品种比对临床评价方式取得医疗器械注册证的案例越来越多，我也会不时的分享和为大家推荐这个方式。 时间:2021-3-12 21:32:16 浏览量:2243
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 时间:2021-2-4 9:08:43 浏览量:2521
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）免于进行临床试验体外诊断试剂目录 时间:2021-1-19 20:25:53 浏览量:2884
免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订） 时间:2021-1-19 20:24:41 浏览量:3374
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号） 2021年1月19日，国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号），共计85个医疗器械临床评价要求调整，并新增7个体外诊断试剂免于进行临床试验。 时间:2021-1-19 20:22:10 浏览量:4564
安旭生物IPO前被爆临床真实性问题无论是药物临床试验、医疗器械临床评价?，还是医疗器械注册，真实性问题是不能发生的事项，对项目本身、企业、企业负责人和质量负责人都有极其严重影响。近日，安旭生物IPO前被爆临床真实性问题。 时间:2021-1-17 0:00:00 浏览量:2722
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 时间:2020-12-13 11:07:26 浏览量:3111
医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格医疗器械注册证不是针对单个医疗器械产品，而是针对医疗器械注册单元。产品检测时，我们可以选择典型型号送检，在做医疗器械临床试验时，是否需使用申报产品的所有型号规格呢？一起来了解一下。 时间:2020-12-6 16:07:55 浏览量:2935
北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查对于多中心医疗器械临床试验来说，伦理是一个稍显重复和浪费的过程，这几年，多次跟业内人士探讨过伦理流程和要求标准化、公开、透明化，及伦理审评互认。今天终于等来了好消息——北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查。 时间:2020-12-2 14:41:15 浏览量:2158
粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案 2020年11月26日，市场监督总局印发市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知，部分药监总局审评事项改为由国务院授权广东省人民政府批准。 时间:2020-12-2 14:25:57 浏览量:2347
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行） 2020年11月26日，国家药监局发布《关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告》（2020年第77号），详见正文。 时间:2020-11-28 11:57:19 浏览量:2863

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