医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械临床试验
  • 申请医疗器械经营许可证仓库需要安装门禁系统吗 我们知道，销售第三类医疗器械企业需要办理医疗器械经营许可?证，需要符合经营管理办法及经营活动的场地和仓库。由于医疗器械经营许可证归所在地市市场监督管理局审批，各地对经营法规的理解和应用存在差异。 时间:2021/10/31 21:53:04 浏览量:2605
  • 销售采血针需要办理医疗器械经营许可证吗？不一定！ 采血针销售需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题说需要或者不需要都不准确，采血针预期用途不同，产品的管理类别可能是二类或者三类医疗器械，因此，是需要办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证，需要视具体情况而定。 时间:2021/10/27 9:53:25 浏览量:4138
  • 浅谈高通量基因测序仪器临床评价 目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外诊断技术只能检测到单一或确定的几个指标来诊断一种或几种特定的疾病状态，高通量测序技术（Next Generation Sequencing，下文简称NGS）能够检测到人类基因组中超过30亿个碱基，并由此识别出个体可能拥有的大约300万种遗传变异。采用同品种比对完成医疗器械注册的企业占有相当比例。 时间:2021/10/25 8:41:01 浏览量:2466
  • 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号） 2021年9月28日，药监总局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）》，从文件标题，也能感受到我国药监监管部分的务实、接地气。具体内容详见正文。 时间:2021/9/29 0:00:00 浏览量:3484
  • 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号） 对于医疗器械同品种比对临床评价应用，企业问的最多的是能不能确保同品种比对临床评价通过审评。《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》的发布，能帮助我们提供确信。 时间:2021/9/29 9:58:47 浏览量:4432
  • 2021年最免于临床试验体外诊断试剂目录 2021年9月18日，为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，药监总局发布关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号），自2021年10月1日起施行。 时间:2021/9/18 23:58:41 浏览量:2977
  • 2021年最新免于临床评价医疗器械目录 2021年9月18日，为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，发布药监总局发布关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号），自2021年10月1日起施行。 时间:2021/9/18 0:00:00 浏览量:4152
  • 两个医疗器械临床试验因真实性问题被罚 2021年9月6日至9日期间，北京市药品监督管理局发布两则有关医疗器械临床试验?真实性问题处罚公告，所谓真实性问题，换个词就是造假。所以，同志们一定要清楚，要牢记，药监及市监层面，真实性问题是原则性问题。 时间:2021/9/11 12:44:14 浏览量:3266
  • 血管内导管产品同品种对比中一些常见情形举例 对于医疗器械注册项目来说，同品种比对临床评价方式是多数情况我们建议采用的方式，有比临床试验更好的时效和成本节约。 时间:2021/9/9 0:00:00 浏览量:4025
  • 医疗器械同品种比对临床评价的步骤 相比医疗器械临床试验，医疗器械同品种比对临床评价方式，无论是在时间还是费用方面，都具有巨大优势，因此，同品种比对临床评价方式在近三年越来越广泛的应用。杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展同品种比对临床评价的机构之一，根据我们多年的执业经历，将同品种比对临床评价的步骤总体归结为如下四步： 时间:2021/9/3 20:23:37 浏览量:3755
  • 医疗器械同品种比对临床评价的资料是否需要获取其行政相对人的授权？ 使用同品种医疗器械做临床评价的资料是否需要获取其行政相对人的授权？ 时间:2021/8/26 0:00:00 浏览量:3073
  • 杭州办理医疗器械经营许可证有什么要求？ 杭州办理医疗器械经营许可证有什么要求？ 时间:2021/8/21 0:00:00 浏览量:2787
  • 完成医疗器械临床试验备案后，如需要变更如何办理？ 医疗器械临床试验备案?变更办理是近期客户问到的高频问题，因此，一并为大家科普一下。 时间:2021/8/12 11:21:52 浏览量:4944
  • 台州临海黄岩《医疗器械经营许可证》办理现场检查常问问题 不能用多难兴邦，但总是想用类似的语言赞美台州地区企业家们，在并不优越的天然地理条件之一，用勤劳和智慧，创造了许许多多卓越制造企业，良好的制造业基础，也为医疗器械产业开疆拓土提供了良好基础。先从经营开始，为大家讲讲台州临海黄岩《医疗器械经营许可证》办理现场检查常问问题。 时间:2021/7/23 18:05:20 浏览量:2370
  • 金华磐安、东阳办理第二类医疗器械经营备案流程和要求 尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的。 时间:2021/7/15 8:55:07 浏览量:2366
  • 上海多家医疗器械经营许可企业因擅自变更地址被罚 上海多家医疗器械经营许可企业因擅自变更地址被罚 时间:2021/7/13 19:40:20 浏览量:2772
  • 湖州第二三类医疗器械经营许可备案收费标准 湖州第二三类医疗器械经营许可备案收费标准 时间:2021/6/26 12:05:29 浏览量:2445
  • 最新医疗器械临床试验备案机构清单（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，药监总局发布最新医疗器械临床试验备案?机构清单，截至2021年5月底，已有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。 时间:2021/6/2 20:30:03 浏览量:3374
  • 浙江省医疗器械临床试验管理备案 《医疗器械监督管理条例》第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所有地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 时间:2021/5/8 9:54:22 浏览量:3748
  • 医疗器械临床试验前动物实验的考虑要点 医疗器械临床前动物实验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一。 时间:2021/4/27 12:03:10 浏览量:4834

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络