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  • 第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南 我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第三类高风险医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此临床试验审批也是较为严格 时间:2019/6/13 23:05:11 浏览量:3248
  • 总局加入ICH后的医疗器械临床试验要求 2017年，国家食品药品监督总局正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。中国加入ICH，长期来看对于整个医疗器械临床试验行业来说，无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。中国加入ICH但短期来看意味着各类标准提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。 时间:2019/6/12 23:38:58 浏览量:5777
  • 外周药物涂层球囊导管医疗器械临床试验的主要研究终点应如何选择 周围动脉疾病已成为威胁人类健康的全球性问题之一。随着人口老龄化及饮食结构改变，其发生率与日俱增。据估计，目前全球有2亿多的周围动脉疾病患病人群。尽管绝大部分患者是无症状的，但该病的演进会直接造成跛行、静息痛，甚至截肢，严重影响患者的生活质量。 时间:2019/6/11 21:41:39 浏览量:3003
  • 如何做一名高效能的医疗器械临床试验的CRC？ CRC是一个很有前途的职业，尤其是在研究者很忙的中国医院中。CRC的工作职责，简单理解是非医学判断类的、被PI授权的、经过培训的临床试验辅助工作。“加快入组速度，提升试验质量”是每一个医疗器械临床试验项目的宗旨。 时间:2019/6/10 0:00:00 浏览量:5947
  • 医疗器械临床试验方案有哪些内容？ 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 时间:2019/6/9 23:31:59 浏览量:5016
  • 医疗器械临床试验解析 随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。 时间:2019/6/8 0:00:00 浏览量:5536
  • 医疗器械临床试验机构的筛选 - 体外诊断试剂 国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。 时间:2019/6/6 0:00:00 浏览量:2865
  • 浙江省人民医院院通过浙江省医疗器械临床试验审批中心现场检查 5月29日，浙江省医疗器械审评中心六位专家莅临浙江省人民医院，对泌尿外科、检验科和消化内科三个在研的医疗器械临床试验进行了现场检查。 时间:2019/6/5 21:51:32 浏览量:3505
  • 浅谈医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利 在医疗器械临床试验领域，作为一种特殊的医疗行为，法律为保护患者的人格权，设立了知情同意制度。 时间:2019/6/4 0:00:00 浏览量:4859
  • 医疗器械临床试验审批申报资料清单及要求 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 时间:2019/6/3 0:00:00 浏览量:5646
  • 医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明 根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案：一、单组目标值临床试验方案；二、金标准目标值临床试验方案；三、非劣效性同品种临床试验对比方案。 时间:2019/6/2 0:00:00 浏览量:4405
  • 医疗器械临床试验中的P值和置信区间的含义 在许许多多的医疗器械临床试验中，我们设计方案、入组受试者、采集研究数据，整个过程漫长而艰辛，所有的努力都是为了最后那个简单的P值或者置信区间上。 时间:2019/6/1 23:39:39 浏览量:15875
  • 医疗器械临床试验常见问题官方解读 本文汇总了国家药品监督管理局（NMPA）及医疗器械技术审评中心（CMDE）近年关于医疗器械临床试验（体外诊断产品）常见问题的官方权威解答。 时间:2019/5/30 0:00:00 浏览量:4134
  • 医疗器械临床试验的流程是什么？ 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019/5/29 23:01:44 浏览量:4330
  • 临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议 通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，重视法律法规的规范执行，保证临床试验用样本真实性、有效性。 时间:2019/5/28 23:34:46 浏览量:3676
  • 医疗器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总 近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题:如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。 时间:2019/5/27 0:00:00 浏览量:8176
  • 医疗器械临床试验操作规范及操作流程 医疗器械临床试是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 时间:2019/5/26 0:00:00 浏览量:7630
  • 上海启动2019年医疗器械临床试验监督检查 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，推进本市医疗器械临床试验机构备案工作，2019年4月，市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。5月14日下午，市药品监管局召开临床试验监督抽查启动会，上海2019年医疗器械临床试验监督检查正式启动。 时间:2019/5/25 21:28:27 浏览量:2652
  • 医疗器械临床试验与药物临床试验的区别 医疗器械临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于医疗器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。 时间:2019/5/24 22:21:38 浏览量:9724
  • 医疗器械临床试验启动流程、结题和关闭中心工作 医疗器械临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式相关GCP的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。 时间:2019/5/23 0:00:00 浏览量:6408

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