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  • 医疗器械临床试验机构的筛选 - 体外诊断试剂 国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。 时间:2019-6-6 0:00:00 浏览量:2715
  • 浙江省人民医院院通过浙江省医疗器械临床试验审批中心现场检查 5月29日，浙江省医疗器械审评中心六位专家莅临浙江省人民医院，对泌尿外科、检验科和消化内科三个在研的医疗器械临床试验进行了现场检查。 时间:2019-6-5 21:51:32 浏览量:3314
  • 浅谈医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利 在医疗器械临床试验领域，作为一种特殊的医疗行为，法律为保护患者的人格权，设立了知情同意制度。 时间:2019-6-4 0:00:00 浏览量:4658
  • 医疗器械临床试验审批申报资料清单及要求 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 时间:2019-6-3 0:00:00 浏览量:5255
  • 医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明 根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案：一、单组目标值临床试验方案；二、金标准目标值临床试验方案；三、非劣效性同品种临床试验对比方案。 时间:2019-6-2 0:00:00 浏览量:4171
  • 医疗器械临床试验中的P值和置信区间的含义 在许许多多的医疗器械临床试验中，我们设计方案、入组受试者、采集研究数据，整个过程漫长而艰辛，所有的努力都是为了最后那个简单的P值或者置信区间上。 时间:2019-6-1 23:39:39 浏览量:15415
  • 医疗器械临床试验常见问题官方解读 本文汇总了国家药品监督管理局（NMPA）及医疗器械技术审评中心（CMDE）近年关于医疗器械临床试验（体外诊断产品）常见问题的官方权威解答。 时间:2019-5-30 0:00:00 浏览量:3588
  • 医疗器械临床试验的流程是什么？ 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-5-29 23:01:44 浏览量:4092
  • 临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议 通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，重视法律法规的规范执行，保证临床试验用样本真实性、有效性。 时间:2019-5-28 23:34:46 浏览量:3497
  • 医疗器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总 近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题:如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。 时间:2019-5-27 0:00:00 浏览量:7910
  • 医疗器械临床试验操作规范及操作流程 医疗器械临床试是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 时间:2019-5-26 0:00:00 浏览量:7378
  • 上海启动2019年医疗器械临床试验监督检查 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，推进本市医疗器械临床试验机构备案工作，2019年4月，市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。5月14日下午，市药品监管局召开临床试验监督抽查启动会，上海2019年医疗器械临床试验监督检查正式启动。 时间:2019-5-25 21:28:27 浏览量:2473
  • 医疗器械临床试验与药物临床试验的区别 医疗器械临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于医疗器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。 时间:2019-5-24 22:21:38 浏览量:9483
  • 医疗器械临床试验启动流程、结题和关闭中心工作 医疗器械临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式相关GCP的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。 时间:2019-5-23 0:00:00 浏览量:6186
  • 体外诊断试剂临床试验方案的设计 要开展临床试验，设计临床试验方案是必要的，合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定。 时间:2019-5-22 22:40:51 浏览量:3898
  • 体外诊断试剂临床试验详细流程 根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。根据2018年第94号公告，现行有效的只有《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，之前发布的相关免临床目录已经废止。 时间:2019-5-21 0:00:00 浏览量:19673
  • 器械临床试验核查问题分析及常见问题 继生产、流通、使用环节的抽检之后，医疗器械的临床抽检已经在全国各地开展。 时间:2019-5-20 21:51:05 浏览量:3379
  • 浅谈医疗器械临床试验评价 医疗器械的临床评价是一项系统性的工作，由于其临床应用往往在设计开发阶段已经定型，因此医疗器械的临床评价应从医疗器械设计开发的角度进行切入和思考，根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。 时间:2019-5-19 23:17:12 浏览量:3076
  • 医疗器械临床试验常见误区 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。 时间:2019-5-18 0:00:00 浏览量:2435
  • 第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由 国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 时间:2019-5-17 0:00:00 浏览量:5787

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