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  • 医疗器械临床试验中的P值和置信区间的含义 在许许多多的医疗器械临床试验中，我们设计方案、入组受试者、采集研究数据，整个过程漫长而艰辛，所有的努力都是为了最后那个简单的P值或者置信区间上。 时间:2019-6-1 23:39:39 浏览量:14521
  • 医疗器械临床试验常见问题官方解读 本文汇总了国家药品监督管理局（NMPA）及医疗器械技术审评中心（CMDE）近年关于医疗器械临床试验（体外诊断产品）常见问题的官方权威解答。 时间:2019-5-30 0:00:00 浏览量:3379
  • 医疗器械临床试验的流程是什么？ 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-5-29 23:01:44 浏览量:3819
  • 临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议 通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，重视法律法规的规范执行，保证临床试验用样本真实性、有效性。 时间:2019-5-28 23:34:46 浏览量:3250
  • 医疗器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总 近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题:如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。 时间:2019-5-27 0:00:00 浏览量:7575
  • 医疗器械临床试验操作规范及操作流程 医疗器械临床试是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 时间:2019-5-26 0:00:00 浏览量:6960
  • 上海启动2019年医疗器械临床试验监督检查 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，推进本市医疗器械临床试验机构备案工作，2019年4月，市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。5月14日下午，市药品监管局召开临床试验监督抽查启动会，上海2019年医疗器械临床试验监督检查正式启动。 时间:2019-5-25 21:28:27 浏览量:2275
  • 医疗器械临床试验与药物临床试验的区别 医疗器械临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于医疗器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。 时间:2019-5-24 22:21:38 浏览量:9155
  • 医疗器械临床试验启动流程、结题和关闭中心工作 医疗器械临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式相关GCP的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。 时间:2019-5-23 0:00:00 浏览量:5883
  • 体外诊断试剂临床试验方案的设计 要开展临床试验，设计临床试验方案是必要的，合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定。 时间:2019-5-22 22:40:51 浏览量:3674
  • 体外诊断试剂临床试验详细流程 根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。根据2018年第94号公告，现行有效的只有《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，之前发布的相关免临床目录已经废止。 时间:2019-5-21 0:00:00 浏览量:19232
  • 器械临床试验核查问题分析及常见问题 继生产、流通、使用环节的抽检之后，医疗器械的临床抽检已经在全国各地开展。 时间:2019-5-20 21:51:05 浏览量:3161
  • 浅谈医疗器械临床试验评价 医疗器械的临床评价是一项系统性的工作，由于其临床应用往往在设计开发阶段已经定型，因此医疗器械的临床评价应从医疗器械设计开发的角度进行切入和思考，根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。 时间:2019-5-19 23:17:12 浏览量:2875
  • 医疗器械临床试验常见误区 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。 时间:2019-5-18 0:00:00 浏览量:2236
  • 第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由 国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 时间:2019-5-17 0:00:00 浏览量:5458
  • 关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的基本要求 体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。 在实际临床考核中，通过规范的对比研究，分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量（相对于总体样本）的结果，可以间接推测出新试剂的性能 。 时间:2019-5-16 0:00:00 浏览量:4729
  • 体外诊断试剂临床试验进行比较研究相关问题 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？ 时间:2019-5-16 18:01:00 浏览量:2551
  • 医疗器械临床试验常见问题官方解答 在临床试验实际操作中的常见问题，试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。 时间:2019-5-15 0:00:00 浏览量:2587
  • 第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南 我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第三类高风险医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此其临床试验审批也是较为严格。 时间:2019-5-14 23:31:11 浏览量:4812
  • 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 ？ 体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段，是临床医学研究的重要基础，现代检验医学重要的组成部分。体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的，试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。 时间:2019-5-13 22:36:30 浏览量:3436

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