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销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？尽管体外诊断试剂有专门的分类目录和技术指导原则，但对于体外诊断试剂经营来说，仍然是按照管理类别，办理医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2021/2/28 14:52:09 浏览量:3933
IIa类产品医疗器械CE认证流程和要求按照欧盟医疗器械分类规则，IIa类医疗器械包含了众多产品，如额温计等常见有源医疗器械。IIa类产品也是国内出口型客户问到的最多的产品类别之一。因此，本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。 时间:2021/2/28 14:41:58 浏览量:3868
如何查询特殊医学用途配方食品真伪？民以食为天，食品安全是社会稳定、人民幸福的基础之一。随着食品工业级行业的发展及疾病预防及治疗需求，出现了特殊医学用途配方食品。本文为大家讲解如何查询特殊医学用途配方食品真伪？熟悉这个目前相对冷门的领域。 时间:2021/2/26 0:00:00 浏览量:2709
杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程：杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 时间:2021/2/26 12:53:02 浏览量:2581
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨金属骨科植入物是应用最广的大类医疗器械之一，随着技术的发展，可降解材料的应用，越来越多可降解金属骨科植入物注册进入审评审批进程，对于监管和企业来说，可降解金属骨科植入物的安全有效性风险防控是一个新的课题，一起来看器审中心的相关见解。 时间:2021/2/26 0:00:00 浏览量:2423
2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总 2021年2月25日，药监总局发布2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总，医疗器械注册?申请受理1718项，转出神界项目892项，详见长图。 时间:2021/2/26 0:00:00 浏览量:2048
金华医疗器械经营许可证办理前期准备事项金华是浙江省贸易最活跃城市之一，有着众多的医疗器械经营、流通企业。因此，本文为大家介绍金华医疗器械经营许可证办理前期准备事项，希望能帮到大家。 时间:2021/2/24 17:06:32 浏览量:2329
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）上海市是最早出台《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》省市，去年，陆续有省市发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，与上海发布文件基本一致，因此，大家关注源头出处基本也够。 时间:2021/2/24 17:02:14 浏览量:3168
湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读考虑到我们正在申报产品可能是湖北省第一个按照医疗器械注册人制度申报产品，因此，带大家一起重温《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读》。 时间:2021/2/24 16:56:07 浏览量:2257
一类医疗器械注册企业申请的材料有哪些？医疗企业器械注册，需要通过食品药品监督管理局的审核，产品才能上架。在注册过程中，企业具体该怎么做，申请注册需要的材料有哪些？ 时间:2021/2/24 0:00:00 浏览量:2477
医用手套CE认证流程和要求医用手套在申请医疗器械CE认证时，欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类，三类产品的CE认证流程和要求 时间:2021/2/21 0:00:00 浏览量:2904
2021年1月，FDA批准医疗器械205项 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批准203个510（k）途径的产品，其中一类器械4个，二类器械194个，未分类5个。2021年1月共有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。 时间:2021/2/21 21:34:31 浏览量:2621
体外诊断试剂注册之标准品、校准品、参考品有什么区别？体外诊断试剂注册时，标准品、校准品、参考品是什么，以及他们有哪些区别，是从业者必须要清晰界定的事项。 时间:2021/2/21 21:25:08 浏览量:3127
药监总局发布两项有源医疗器械注册答疑两项近日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项答疑，为大家解答有源医疗器械注册?时，标签及说明书编写注意事项，详见正文。 时间:2021/2/21 0:00:00 浏览量:3002
有源类医疗器械产品说明书应注意什么？ ?有源类医疗器械产品说明书应注意什么 时间:2021/2/21 21:14:06 浏览量:2281
医疗器械注册费用是多少医疗器械注册费用是行政性收费，按照注册单元收取，各省市存在较大差异。本位统计了各地医疗器械注册费标准（未考虑各地补贴、减免等政策）。 时间:2021/2/17 12:01:51 浏览量:2890
杭州医疗器械GMP认证要求考虑到亚马逊等境外电商要求企业提供医疗器械GMP认证证书或是ISO13485认证证书。相比ISO13485认证来说，GMP认证更加便宜和快捷一些，因此，为大家科普一下医疗器械GMP认证?相关要求。 时间:2021/2/17 11:54:17 浏览量:3332
金华医疗器械经营许可证办理时间和费用正好昨天晚上有朋友很详尽的咨询了有关医疗器械经营许可证办理的相关事项，问的非常系统，我回答的也是非常系统。因此，想着直接晒出来，对新入行的朋友们可能有用。 时间:2021/2/17 8:27:50 浏览量:2596
杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？今天年初五，接财神。因此，写一篇带财的文章，为大家科普杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2021/2/16 16:14:04 浏览量:2625
医疗器械GMP认证需要多少时间和费用 GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。 时间:2021/2/16 16:07:30 浏览量:8660

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