医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态
  • 医疗器械注册时，关系重要吗 医疗器械注册是关系重要吗？我们要辩证的看待这个问题，辩证看待药监关系与企业能力两者之间的关系，相较而言，企业能力是基础、是核心，也是企业建立并保持良好药监关系的关键要素之一。 时间:2021-7-18 15:44:08 浏览量:2542
  • 新医疗器械CE认证法规（MDR）之等同器械临床数据收集 依据新医疗器械CE认证法规MDR 附录IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版进行临床评估时，当制造商的临床数据不足以支持所宣称的临床安全和性能时，或者制造商提供不了拟评估器械临床研究数据时，往往会选择与市场上已有的产品进行比对，证明与之等同。通过收集等同器械的临床数据来证据拟评估器械的临床安全和性能。 时间:2021-7-17 16:23:30 浏览量:3384
  • 山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总 山东省是医疗器械大省，是我国最早形成医疗器械产业地区之一，有着众多的医疗器械生产企业。我们整理了一份山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总，希望能服务到山东各地医疗器械企业。 时间:2021-7-17 16:14:05 浏览量:2555
  • 医疗器械生产工艺验证与确认相关答疑 医疗器械生产工艺验证?与确认是医疗器械制程设计开发的关键事项之一，是医疗器械注册质量管理体系考核的重点和难点事项之一。近日，药监总局发布了一项有关生产工艺参数确定相关答疑，一起了解一下。 时间:2021-7-17 16:02:34 浏览量:2881
  • 有源医疗器械注册有关电压范围的答疑 有源医疗器械注册时，产品的行业标准中规定，设备应在交流220V±22V范围内正常工作，但申报产品的标称工作电压为100-230V，与行业标准要求有冲突，应以哪个电压进行测试？ 时间:2021-7-17 15:54:51 浏览量:2670
  • 中医器械通用名称命名指导原则 中医器械通用名称命名指导原则 时间:2021-7-16 17:54:27 浏览量:2859
  • 放射治疗器械通用名称命名指导原则 放射治疗器械通用名称命名指导原则 时间:2021-7-16 17:50:45 浏览量:2617
  • 医用软件通用名称命名指导原则 2021年7月15日，为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 时间:2021-7-16 17:45:50 浏览量:3917
  • 呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则 呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则 时间:2021-7-16 17:41:06 浏览量:3325
  • 妇产科、辅助生殖和避孕器械 通用名称命名指导原则 妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则 时间:2021-7-16 17:36:22 浏览量:3432
  • 医用康复器械通用名称命名指导原则 为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 时间:2021-7-16 17:30:21 浏览量:3150
  • 金华磐安、东阳办理第二类医疗器械经营备案流程和要求 尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的。 时间:2021-7-15 8:55:07 浏览量:2724
  • 金华磐安、东阳第二三类医疗器械注册需要多少钱 金华磐安、东阳第二三类医疗器械注册需要多少钱?？医疗器械注册需要多少钱各省市存在较大差异，多数省市这两年大幅度减、免医疗器械注册收费，金华磐安、东阳第二三类医疗器械注册收费标准按照省药监局收费标准执行。 时间:2021-7-15 0:00:00 浏览量:2500
  • 金华磐安第三类《医疗器械经营许可证》现场检查常问问题 医疗器械经营许可证办理属于许可事项，需要经过市场监督管理局审核通过之后才能颁发证书。为了帮助各位更好的准备现场审查，我们把高频问到的问题进行了罗列，并为您提供了参考答案。 时间:2021-7-15 0:00:00 浏览量:2806
  • 医用检查手套出口需要申请防疫物资出口白名单吗 新冠疫情爆发之后，医疗器械有一些非常规政策，比如，医用防疫物资出口白名单制度。一次性使用医用丁腈检查手套或PVC医用检查手套在防疫期间广泛应用，医用检查手套出口需要申请防疫物资出口白名单吗？ 时间:2021-7-14 13:56:14 浏览量:3509
  • 上海多家医疗器械经营许可企业因擅自变更地址被罚 上海多家医疗器械经营许可企业因擅自变更地址被罚 时间:2021-7-13 19:40:20 浏览量:3338
  • 进口医疗器械注册境内责任人要履行哪些义务？ 进口医疗器械注册境内责任人要履行哪些义务？ 时间:2021-7-13 19:36:33 浏览量:2567
  • 医疗器械注册人委托生产要求有哪些？ 医疗器械注册人委托生产有哪些要求？ 时间:2021-7-13 19:29:53 浏览量:2731
  • 医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？ 医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？ 时间:2021-7-13 19:19:54 浏览量:2775
  • 江苏省医疗器械检验所发布关于创新医疗器械优先检验程序的公告 江苏省医疗器械检验所发布关于创新医疗器械优先检验程序的公告 时间:2021-7-12 20:52:48 浏览量:2590

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络