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2021年二季度上海药监局共批准医疗器械注册产品78项 2021年7月12日，上海市药监局发布《关于批准注册78项医疗器械产品的通告》，2021年第二季度，上海市药监局共批准医疗器械注册产品78项。 时间:2021-7-12 20:45:04 浏览量:4395
取得医疗器械经营许可证后能变更仓库地址吗？在这个快速变化的时代，变是永恒，不变是瞬态。很多客户问到取得医疗器械经营许可证后，企业能变更仓库地址吗？在此一并回复。 时间:2021-7-12 0:00:00 浏览量:3524
杭州临平区钱塘新区医疗器械经营许可证办理流程有哪些内容？临平区和钱塘新区是杭州行政区划调整后出现的新区，考虑到医疗器械经营许可证是各区在办理，各区的流程和要求是否有不同呢？杭州临平区钱塘新区医疗器械经营许可证办理流程有哪些内容？ 时间:2021-7-11 11:46:51 浏览量:2675
企业如何应对新医疗器械CE认证法规（MDR）修订关于企业如何应对新医疗器械CE认证法规（MDR）修订，我们可以从如下几个方面去思考，继而找到方法并制定对策。 时间:2021-7-11 11:42:14 浏览量:2731
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目 2021年7月7日，国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2021〕69号，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发。 时间:2021-7-11 11:34:05 浏览量:3814
医疗器械注册检验之细胞毒性评价方法的选择原则对于医疗器械注册检验来说，检验方法的不同，检验结果和结论也会不同。多数企业在面对检验院或者检验机构人员时，往往选择听从，而在方法适用方面较少考虑并做选择。从专业角度来看，企业在注册检验时，可以对检验方法进行评估，选择最适合产品的检验方法。 时间:2021-7-11 11:25:25 浏览量:2489
何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方实验室第三方医学实验室的放开，及咨询到医学实验室CMA认证流程?和要求的客户逐渐增多。关于实验室出具的检测报告的效力是客户关注的核心问题之一。药监总局及省市药监也在透过各种渠道为大家答疑解惑。 时间:2021-7-11 11:16:44 浏览量:2932
2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表近几年，越多越多的药械组合产品注册?问询。今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。 时间:2021-7-8 23:30:53 浏览量:4150
2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息 2021年7月5日，药监总局发布2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息，6月共计批准124个进口一类备案产品。一起来看看有哪些进口一类产品。 时间:2021-7-8 23:25:31 浏览量:8921
截至2021年6月30日各省医疗器械许可备案数量各省医疗器械许可备案?相关信息（截至2021年6月30日） 时间:2021-7-8 23:19:35 浏览量:2849
人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号）为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，并与2021年7月8日发布。 时间:2021-7-8 23:15:03 浏览量:4352
海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费 2021年6月30日，海南省海南省发展和改革委员会、海南省财政厅联合发布《关于免收和降低药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项的通知》，海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费。 时间:2021-7-7 0:00:00 浏览量:3163
美国FDA《含镍钛合金的医疗器械非临床评价要点》指南简介 2020年10月，美国FDA发布了《含镍钛合金的医疗器械非临床评价要点》指南，阐述了含镍钛合金的医疗器械的技术审查要点，现就该指南内容简介如下。 时间:2021-7-6 20:07:09 浏览量:3911
医疗器械延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？医疗器械延续注册?是否可以和登记事项变更一起申报？ 时间:2021-7-6 19:47:11 浏览量:4022
采用医疗器械注册人制度时，无菌医疗器械注册人的场地要求医疗器械注册人的试点及推行给许多拥有知识产权的创造者产业化提供了更便捷方式，对于无菌医疗器械采用医疗器械注册人模式来说，注册人是否需要建立GMP车间呢？一起来看看上海器械对此的说法。 时间:2021-7-6 19:42:51 浏览量:3003
骨科器械办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求骨科医疗器械是三类里面较为特殊的一类，由于骨科医疗器械往往需要厂家术后人员跟台。因此，骨科器械在申请医疗器械经营许可?证时，要求与常规三类产品略有差异。 时间:2021-7-5 21:53:34 浏览量:5232
新医疗器械CE认证法规（MDR）之技术文档和临床证据新医疗器械CE认证法规（MDR）变化之技术文档和临床证据 时间:2021-7-5 0:00:00 浏览量:3697
哪些医疗器械注册需要开展大动物实验大动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械注册都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。 时间:2021-7-5 0:00:00 浏览量:3191
嘉纳灭菌、证标客联合举办医疗器械注册法规培训圆满完成 2021年7月5日，杭州嘉纳灭菌技术有限公司、杭州证标客医药技术咨询有限公司联合主办、国医械华光认证（杭州）有限公司支持，面向无菌医疗器械企业的医疗器械注册?法规培训班顺利举办。 时间:2021-7-5 21:30:46 浏览量:2969
强生、飞利浦等四家医疗器械主动召回医疗器械知名国际医疗器械巨头公司尚且如此，给医疗器械行业所有客户都是警示。对于新入行的朋友们来说，一定要重视医疗器械行业合规的重要性。一旦出现医疗器械不良事件，不是所有企业都有能力消除影响、走出泥潭。 时间:2021-7-3 0:00:00 浏览量:3165

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