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  • 植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题 药监总局定期发布有关常见或典型医疗器械注册咨询事项的官方解答，创新医疗器械注册?企业及第三类医疗器械注册企业的相关人员应定期关注此类内容。近日，总局发布植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题及解答，详见正文。 时间:2021-6-26 11:43:33 浏览量:2256
  • 药监总局长三角分中心正式启动医疗器械注册技术审评 2020年12月底，药监总局长三角分中心挂牌成立，落户上海张江。经过几个月的准备，2021年中，药监总局长三角分中心正式启动医疗器械注册技术审评工作。分中心的成立及工作启动，对长三角、对江浙沪皖地区第三类医疗器械注册、进口医疗器械注册等事务提供了便利。 时间:2021-6-26 11:35:02 浏览量:3194
  • 无源植入性骨等个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读 2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册?技术审查指导原则》（以下简称“指导原则”）。这是我国首个针对个性化设计、增材制造医疗器械的技术文件，全面提出了个性化硬组织植入器械特有的技术问题和基本解决方案，对于研发和生产具有重要的指导作用，同时也为后续各项相关指导原则的制定提供了参考依据。 时间:2021-6-25 11:52:07 浏览量:2727
  • 美国发布人工智能/机器学习独立软件行动计划 基于2019年4月所发布的《人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件更新监管框架草案》（以下简称监管框架草案）的公众反馈意见，美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。 时间:2021-6-25 11:47:38 浏览量:2773
  • 定制式医疗器械备案常见问题 定制式医疗器械备案常见问题 时间:2021-6-25 9:38:25 浏览量:2678
  • 低温保存箱标准免费下载 目前医用冷藏箱没有专门的行业标准，《医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）》要求，医用冷藏箱基本性能应该满足《GBT 20154-2014 低温保存箱》要求。 时间:2021-6-25 9:29:30 浏览量:2269
  • 医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号） 医用低温保存箱注册技术审查指导原则 时间:2021-6-25 9:23:48 浏览量:2742
  • 粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南 （试行） 粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南 （试行） 时间:2021-6-23 18:29:50 浏览量:3241
  • 《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》公开征求意见 医药和医疗器械监管，常规看安全、有效性；非常规时期，看患者福祉和风险。我们在看到常规医疗器械注册许可流程之外，有紧急授权，有绿色通道。2021年6月21日，《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》发布并向公众征求意见，一起了解一下。 时间:2021-6-23 18:25:03 浏览量:2938
  • 医疗器械命名的挑战与思考 用机遇还是挑战这个配图，初看与本文的内容不是很匹配，然而优质医疗器械命名常常帮助产品脱颖而出、引领行业。但是医疗行业出于监管的考虑、出于贸易壁垒的考虑等因素，对名称有提出了明确规则要求。所以，医疗器械命名是挑战、是机遇。 时间:2021-6-23 18:09:52 浏览量:2416
  • 医疗器械注册时，如何确定医疗器械名称？ 姓名是人最常用的标识，饱含上辈愿望，伴随我们出现在各种时间地点。同样，好的医疗器械命名同样能让产品有更好辨识度，更到位的描述产品的特点。考虑到医疗行业的特殊要求，有必要跟大家聊聊医疗器械注册时，如何确定医疗器械名称?？ 时间:2021-6-23 18:00:57 浏览量:3554
  • 湖州第三类医疗器械经营许可证办理对仓库的要求 湖州第三类医疗器械经营许可证办理对仓库的要求 时间:2021-6-20 11:01:57 浏览量:3250
  • 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报问答 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报咨询问答 时间:2021-6-20 10:53:47 浏览量:2556
  • 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则咨询问答 医疗器械监管政策的核心原则之一是收益与风险的考量，对于罕见病防治医疗器械来说，按照常规医疗器械注册审评要求有时候很难完成注册进程。国家发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则，为罕见病防治医疗器械研发和监管提供了方向和原则。 时间:2021-6-20 10:46:46 浏览量:2518
  • 第一类医疗器械备案常见问题答疑 第一类医疗器械备案常见问题答疑 时间:2021-6-20 10:34:35 浏览量:4413
  • 北京第二类、第三类医疗器械生产许可常见问题 北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可常见问题的官方解答。 时间:2021-6-20 0:00:00 浏览量:2761
  • 国家创新医疗器械申报要求 为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。 时间:2021-6-19 19:45:38 浏览量:3092
  • 湖州第二三类医疗器械生产许可证申请流程和要求 湖州第二三类医疗器械生产许可证申请流程和要求 时间:2021-6-19 0:00:00 浏览量:3003
  • 医疗器械CE认证之什么是Basic UDI-DI？ 欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械CE认证?法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。 时间:2021-6-19 10:56:04 浏览量:5800
  • 髋关节假体注册，选择同品种比对临床评价关注重点 对于我国医疗器械注册来说，临床试验包括书面临床评价、同品种比对、临床试验三种路径，近日，药监总局发布官方答疑，为大家解答有关髋关节假体注册，选择同品种比对临床评价关注重点。 时间:2021-6-19 10:43:06 浏览量:2649

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