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  • 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 2021年12月16日，国家药监局发布关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则。 任何有关内窥镜注册、关节镜注册需求的朋友们可以查阅、参考。 时间:2021-12-19 0:00:00 浏览量:3522
  • 情趣用品销售是否需要办理医疗器械经营许可证？ 记得2020年之前，常有因为未医疗器械经营许可资质销售情趣用品被处罚的情况，特别是无人值守销售被处罚的案例。好消息朋友们可以跟这样的处罚说再见了。即使是属于医疗器械的避孕套产品，也无需办理第二类医疗器械经营备案凭证即可销售。 时间:2021-12-17 16:33:12 浏览量:7384
  • 医疗器械注册引用的强制性标准发生变化，何种情形无需变更注册 标准的制修订及变化是常态，医疗器械注册（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？ 时间:2021-12-17 15:26:56 浏览量:4330
  • 如何判断申请医疗器械延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？ 关于医疗器械延续注册时间，对获证企业来说特别重要，我曾经亲眼目睹过因为错误延续注册申报时间，直接损失超过2千万的案例。朋友们务必要谨慎管理效期。 时间:2021-12-17 15:18:58 浏览量:3084
  • 微波消融设备注册审查指导原则（2021年第93号） 微波消融设备注册?审查指导原则 时间:2021-12-15 16:42:57 浏览量:3440
  • 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（2021年第93号） 内窥镜手术动力设备注册?审查指导原则 时间:2021-12-15 16:31:17 浏览量:3248
  • 药监总局2022年1月-2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 关于2022年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第17号） 时间:2021-12-15 16:21:20 浏览量:2928
  • 无菌医疗器械注册时，产品初包装的管控要求？ 对于无菌医疗器械注册?来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？初包装材料如何控制呢？一起了解一下。 时间:2021-12-14 12:01:30 浏览量:3432
  • 提交体外诊断试剂临床评价资料时，应注意什么？ 说到体外诊断试剂临床评价，大家可能首先想到的是体外诊断试剂临床试验，当然，也还包括免临床试验体外诊断试剂临床评价。本文从提交体外诊断试剂临床评价资料角度，说说注意事项。 时间:2021-12-14 11:49:36 浏览量:3089
  • 国家药监局召开医疗器械网络销售监管工作交流会 医疗器械网络销售逐渐变成医疗器械重要销售渠道之一，尽管网络销售有医疗器械网络销售备案?制管理，但是备案告知制只是网络经营行为的备案和告知，并非网络销售的监管。一起来看看会议传达的精神。 时间:2021-12-14 11:40:29 浏览量:2763
  • 刚刚，浙江省药监局发布业务受理方式调整的通告 2021年12月12日，浙江省药品监督管理局行政受理中心发布关于调整窗口业务办理方式的通告，医疗器械注册?申报资料建议采用邮寄方式，需要急办的，电话预约后来现场办理。具体通知内容如图： 时间:2021-12-12 18:27:01 浏览量:3215
  • 医疗器械注册体系核查知多少？ 医疗器械注册质量管理体系是什么？是YY/T0287idtISO13485吗？是医疗器械生产质量管理规范吗？听过我讲课的朋友们应该都清楚，医疗器械注册质量管理体系是YY/T0287与ISO13485,及法规要求、客户要求、产品特点和工艺特点等的融合。今天，从另一个视角，为大家介绍有关医疗器械注册体系核查的其它方面知识. 时间:2021-12-12 16:02:06 浏览量:3360
  • 化妆品公司能办理医疗器械经营许可证吗？ 近期，有少数生产或是销售化妆品的公司，问到化妆品公司是否可以办理医疗器械经营许可证？这种多数客户会问答的问题，我想写个短文一并科普。 时间:2021-12-12 15:47:49 浏览量:4704
  • 体外诊断试剂临床试验受试者入组排除标准应如何制定？ 体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准应如何制定，入排除标准既要符合GCP原则，又要考虑试验过程的遵循性和研究目的和要求，良好的试验设计是试验科学性和有效性的前提，是试验取得预期目的和实验符合药监要求的保证。 时间:2021-12-12 15:38:02 浏览量:4013
  • 定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示 近日，药监总局发布一项体外诊断试剂注册相关答疑事项，对定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示官方答疑，详见正文。 时间:2021-12-12 15:29:32 浏览量:2890
  • 人工血管等七项产品创新医疗器械特别审查申请获批 2021年12月8日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）》，人工血管等七项产品通过创新医疗器械特别审查申请，祝贺这些企业和项目获批！ 时间:2021-12-9 0:00:00 浏览量:4083
  • 哪里可以做第三类医疗器械注册咨询？ 第三类医疗器械多数具有创新性，三类项目往往意味着大的投入、长的注册周期，并具有高医疗器械注册审评审批风险，因此，在项目前期第三类医疗器械注册咨询工作质量非常关键，帮助企业更早预见风险。 时间:2021-12-9 12:58:09 浏览量:3014
  • 欧盟一类医疗器械CE认证需要多少钱 欧盟拥有5亿人口，是世界主要医疗器械市场之一。依据欧盟MDR法规，通往欧盟市场的医疗器械必须取得医疗器械CE认证?，第一类医疗器械CE符合性宣称模式也是合法的医疗器械CE认证路径。 时间:2021-12-7 14:14:14 浏览量:4953
  • 进口第一类医疗器械产品备案流程和要求 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条规定：向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。这是我国对进口第一类医疗器械产品备案的法规要求。 时间:2021-12-7 0:00:00 浏览量:4757
  • 11月共计95个进口第一类医疗器械产品备案被批准 据药监总局近日发布的官方数据，2021年11月，共计95个进口第一类医疗器械产品备案或变更备案被批准。 时间:2021-12-7 0:00:00 浏览量:4474

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