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家用体外诊断医疗器械审查指导原则随着大众文化水平的提升，及厂家在自助式使用方面的设计应用，越多越多需要专业应用知识的产品逐步走入家庭，家用医疗器械市场已是一个大容量市场，家用体外诊断医疗器械市场也是前景广阔的细分市场。近日，药监总局发布《家用体外诊断医疗器械审查指导原则》，指导大家有序开展家用体外诊断试剂研发及生产。 时间:2020/12/13 11:21:47 浏览量:2580
关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告 2020年12月10日，药监总局发布《关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号）》，就疫情防控期间医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜进行明确。 时间:2020/12/13 11:11:38 浏览量:3853
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 时间:2020/12/13 11:07:26 浏览量:3518
医疗器械注册事项中有关网络安全的答疑相比药物，医疗器械更加包容和多样化，物理、化学、生物、IT信息技术和网络工程等学科都在参与及推动医疗器械产业发展。近日，药监总局撰文，为大家解答医疗器械注册事项中有关网络安全的考虑。 时间:2020/12/13 11:03:32 浏览量:2847
获取CE标志有哪些流程？随着医疗行业的快速发展，国际贸易往来越来越频繁，出口海外市场也成为企业发展的另一条方向。国内医疗企业想要进入欧洲市场，就需要获得CE认证。企业在办理认证的过程中，需要走相应的流程，具体步骤有哪几步？ 时间:2020/12/11 0:00:00 浏览量:2550
宁波医疗器械CE认证流程（IVDR）宁波是浙江省医疗器械出口企业非常集中的区域，因此，专门写个文章为大家介绍新法规下，宁波医疗器械CE认证流程（IVDR）。 时间:2020/12/11 0:00:00 浏览量:3191
浙江公示一批医疗器械质量管理规范示范企业浙江省药品监督管理局发布关于拟确定5家医疗器械生产质量管理规范示范企业、5家医疗器械临床试验质量管理规范示范单位、10家医疗器械经营质量管理规范示范企业的公示，为行业企业树立标杆。 时间:2020/12/10 14:54:41 浏览量:2202
宁波二类医疗器械经营备案办理条件宁波是浙江省工业基础最好的城市之一，在良好的机械制造、电子制造产业基础上，医疗器械生产和经营企业都非常多。本位为宁波地区客户科普第二类医疗器械经营备案办理条件。 时间:2020/12/10 14:45:51 浏览量:2667
天津医疗器械注册答疑小结天津是我国最早成立的直辖市之一，是我国贸易、商业、产业现代化最早的城市之一，有着非常好的工业基础和医疗器械产业，本文为您汇总了近期天津医疗器械注册?答疑小结。 时间:2020/12/10 14:40:10 浏览量:2205
关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知近日，国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验?工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知，详见正文。 时间:2020/12/10 14:33:34 浏览量:2238
第一类医疗器械产品备案问题答疑执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。 时间:2020/12/10 14:24:08 浏览量:3649
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号) 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则 时间:2020/12/8 11:12:43 浏览量:3474
2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息医疗器械价值与医疗器械是一类、二类、还是三类存在关系，但在多年执业过程中，也看到许多一类医疗器械具有很好的临床应用价值和经济价值。近日，药监总局发布2020年11月进口第一类医疗器械产品备案?信息，共计226个进口第一类医疗器械产品备案被批准。 时间:2020/12/8 11:01:17 浏览量:5019
各省医疗器械生产许可证等相关信息汇总（截至2020年11月30日）药监总局会定期发布各省医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案总体信息统计，一起来看看医疗器械行业总体区域分布情况。 时间:2020/12/8 10:52:24 浏览量:2623
医疗器械广告审查流程和要求医疗器械广告语不规范是常见违规事项，如夸大宣传、虚假宣传等。本文为您介绍医疗器械广告审查流程和要求，帮助大家提前规划广告，避免踩坑。 时间:2020/12/7 18:05:46 浏览量:5414
宁波第二类医疗器械延续注册流程宁波第二类医疗器械延续注册流程 时间:2020/12/7 14:01:45 浏览量:2028
宁波第二类医疗器械注册流程宁波第二类医疗器械注册流程 时间:2020/12/7 14:00:27 浏览量:2187
关于8个体外诊断试剂注册检验用国家参考品说明书公示的通知 2020年12月3日，中国食品药品检定研究院发布《关于8个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知》。8个体外诊断试剂注册?检验用国家参考品已研制完成，就说明书内容向社会公示，征求意见，请于2020年12月13日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。 时间:2020/12/6 16:12:53 浏览量:2503
医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格医疗器械注册证不是针对单个医疗器械产品，而是针对医疗器械注册单元。产品检测时，我们可以选择典型型号送检，在做医疗器械临床试验时，是否需使用申报产品的所有型号规格呢？一起来了解一下。 时间:2020/12/6 16:07:55 浏览量:3467
风险管理是ISO13485认证重点之一基于风险的管理是近年管理界的主流趋势，风险也是ISO13485认证标准及认证活动管控的最重要事项之一，也是医疗器械安全有效性管理的核心之一。 时间:2020/12/6 15:57:26 浏览量:5421

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