医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态
  • 总局发声：加强技术审评与注册质量管理体系核查关联 医疗器械注册技术审评与注册质量管理体系考核，是我国医疗器械上市审批的两种主要活动，由药监局下属两个独立团队完成，两个团队的协作对医疗器械上市审批风险控制非常必要。近日，药监总局发声，加强技术审评与注册质量管理体系核查关联。上海、浙江是较早将技术审评和注册质量管理体系核查关联的省市，如审评人员参与体系考核等等。 时间:2021-5-20 0:00:00 浏览量:2870
  • 医疗器械CE认证之MDR技术文件指令解析 2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势，以及相关的医疗设施需求，将MDR的实施时间推迟一年，至2021年5月26日！ 时间:2021-5-19 20:24:20 浏览量:3796
  • 临平医疗器械经营许可证现场检查常问问题 临平是原余杭区政府所在地，杭州行政区划的调整，新的临平区成立。对于新临平区医疗器械企业来说，一起看看临平医疗器械经营许可?证现场检查常问问题。 时间:2021-5-19 20:08:53 浏览量:2536
  • 义乌第一类医疗器械备案流程和要求 义乌尽管行政区划归金华，但是很多政策都是单列，所以，我们都会把义务的要求单写文章介绍。一起来看看义乌第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2021-5-19 20:02:48 浏览量:2429
  • 境外产品进口医疗器械注册流程 进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。 时间:2021-5-19 19:45:43 浏览量:2332
  • 医疗器械CE认证之I类医疗器械制造商需要满足这些特定的MDR要求 上午有个苏州客户来访，简短聊到医疗器械CE认证，特别是MDR法规下，医疗器械CE认证要求的变化，比如I类医疗器械制造商需要满足哪些MDR要求。 时间:2021-5-16 20:38:19 浏览量:3477
  • 金华第一类医疗器械产品备案流程和要求 从执业经历来看，拥有良好业绩表现和漂亮财务报表的公司，并不都是三类医疗器械生产企业，甚至很少是三类医疗器械企业。相比产品的高大上，很多二类医疗器械、一类医疗器械因为巨大的需求，广泛的临床应用场景，为企业带来更多的收益。所以，说难点，也要说说金华第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2021-5-16 20:24:05 浏览量:2806
  • 无菌医疗器械注册常见问题汇总 通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验；对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。 时间:2021-5-16 18:47:53 浏览量:3210
  • 医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证的区别 部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与第二类医疗器械经营备案凭证的区别，借此机会，写篇文章为新入行朋友科普一下。 时间:2021-5-16 18:33:57 浏览量:5565
  • 经营医疗器械许可证书办理需要多少钱？ 医疗器械分类繁多，经营不同类型办理不同的证件，具体是怎么分类的？办理许可证又需要多少钱呢？小编已经为大家整理好了。 时间:2021-5-15 0:00:00 浏览量:5745
  • 钱塘新区临平区医疗器械经营许可证现场检查常问问题 钱塘新区、临平区是杭州新空间区域规划产生的新区域，对于医疗器械经营许可证办理来说，钱塘新区、临平区的要求有哪些呢，一起来看看钱塘新区临平区医疗器械经营许可证?现场检查常问问题。 时间:2021-5-14 11:05:29 浏览量:2647
  • 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领 2021年5月13日，药监总局发布医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之七，看看常见问题及应对。 时间:2021-5-14 0:00:00 浏览量:4942
  • 江西关于对技术审评中发补时限超期的第二类医疗器械产品不予行政许可的公示 2021年5月12日，江西省药监局发布《关于对技术审评中发补时限超期的第二类医疗器械产品不予行政许可的公示》，按照《医疗器械注册?管理办法》第三十五条的要求，以下第二类医疗器械产品在技术审评中发补时限超期，拟不予行政许可。 时间:2021-5-14 10:47:27 浏览量:2698
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，药监总局在官网发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）统计数据，按照医疗器械注册、医疗器械许可备案?等字段分类，对我国医疗器械许可备案整体数据信息公开。 时间:2021-5-13 0:00:00 浏览量:2577
  • 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021-5-13 0:00:00 浏览量:2590
  • 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021-5-13 8:05:38 浏览量:2644
  • 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021-5-13 8:00:41 浏览量:2363
  • 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021-5-13 0:00:00 浏览量:3698
  • 医疗器械分类目录动态调整工作程序 2021年5月8日，国家药监局发布关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号），规范《医疗器械分类目录》动态调整工作。 时间:2021-5-13 7:49:47 浏览量:2264
  • 厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 时间:2021-5-12 12:59:59 浏览量:2186

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络