新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械网络销售监管日趋完善、严格 2023年11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。国家药监局与互联网医疗器械销售第三方平台的合作，将帮助实现更加完善的医疗器械网络销售业态监管，医疗器械网络销售备案监管将日趋严格。 时间:2023/11/8 21:35:47 浏览量:1248

上海医疗器械注册证数量超过5000张根据国家药监局公布的数据，截止2023年10月31日，上海医疗器械注册证数量达到5003张，当然，目前排名前三的依然还是广东、江苏、北京，其中，广东省医疗器械注册证数量18580张，江苏医疗器械注册证数量17143张；北京医疗器械注册证数量9277张。浙江医疗器械注册证数量也来到了7671张。 时间:2023/11/8 21:12:58 浏览量:1237

肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素举例肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素，包括临床试验设计类型、评价指标、样本量估算及统计学分析。 时间:2023/11/7 18:13:03 浏览量:1484

人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号），并与2023年11月7日公开发布，详见正文。 时间:2023/11/7 18:07:00 浏览量:1621

2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局的数据，2023年10月国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项62项，涵盖了种植体安装辅助器械、清洗液、口腔科手术器械、医用冰垫、低速台式离心机、造口袋等62个进口第一类器械医疗器械备案产品。详见正文。 时间:2023/11/7 17:56:47 浏览量:1495

销售呼吸机办理医疗器械经营许可证什么要求？呼吸机属于近年热门医疗器械注册产品之一，并逐步从医疗机构走向家庭应用。考虑到呼吸机的广泛需求，写个小文章近期多个客户问到销售呼吸机办理医疗器械经营许可证什么要求，因此，写个小文章一并说明，顺带说说近期医疗器械经营许可证办理要求变化。 时间:2023/11/5 22:23:24 浏览量:1943

呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版） (征求意见稿) 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）(征求意见稿)旨在指导医疗器械注册申请人对呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023/11/5 22:08:42 浏览量:1939

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年3月1日起实施为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，并于2023年11月3日发布。本通告自2024年3月1日起实施。 时间:2023/11/5 21:55:02 浏览量:2299

浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是什么？近期，常有浙江省医疗器械注册企业打电话问到我，随着2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）的生效，浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是指南，还是照旧是《医疗器械生产质量管理规范》？这确实是个需要厘清的问题。一起看正文。 时间:2023/11/3 0:00:00 浏览量:1215

美国医疗器械人因申报指南草案简介人因工程是医疗器械可用性和安全性的系统工程，是医疗器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要医药监管体日趋重视的医疗器械注册审评要点。我国自2022年起提出的可用性工程文档编制要求亦是人因工程的一方面。本文为大家介绍美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案。 时间:2023/11/3 22:20:49 浏览量:1312

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是现行适用的注册质量体系核查规范文件，其中对医疗器械注册自检检测事项进行了规定，一起来按具体内容。 时间:2023/11/2 15:59:43 浏览量:1208

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？对于第一类医疗器械产品备案来说，产品技术要求编制可能是最具挑战性事项之一，产品技术要去包括产品的组成结构、性能指标和检验方法三个部分，本文为大家说说检验方法需要包括哪些内容。 时间:2023/11/2 0:00:00 浏览量:1176

质子治疗系统（进口第三类医疗器械注册产品）获批上市近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是按照进口第三类医疗器械注册流程和要求完成注册。 时间:2023/11/2 0:00:00 浏览量:1347

雾化面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）《雾化面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对雾化面罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对雾化面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/10/30 20:49:47 浏览量:1508

一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）《一次性使用输氧面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人准备及撰写一次性使用输氧面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2023/10/30 20:36:07 浏览量:1280

空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿）近日，药监总局发布《空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，医用空氧混合仪由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成；与吸氧管配套，供患者给氧时空氧混合气体的氧浓度监测、调节和湿化用。医用空氧混合仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免临床目录范围内。一起来看正文。 时间:2023/10/30 20:18:45 浏览量:1196

医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿）《医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用气体报警系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/10/29 22:17:40 浏览量:1410

辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则(征求意见稿) 《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对辅助生殖用显微操作管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。导原则是对辅助生殖用显微操作管的注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/10/29 0:00:00 浏览量:1293

医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）医用透明质酸钠在保湿、促进表皮细胞的增殖和分化、皮肤损伤修复、组织黏连等方面有非常好的作用，因此，许多化妆品和医用敷料把透明质酸钠作为原料之一，本文为大家带来药监总局近期发布的《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起来了解医用透明质酸钠创面敷料注册审评要求和要点。 时间:2023/10/29 21:52:46 浏览量:1867

医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿）医用妇科凝胶注册产品包括抗HPV妇科凝胶敷料、阴道保湿凝胶、壳聚糖妇科凝胶、卡波姆妇科凝胶等许多种类产品，《医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿）》将更好帮助医疗器械注册人预见风险，合理规范产品注册。 时间:2023/10/28 0:00:00 浏览量:2037