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医疗器械注册质量管理体系核查指南对自检有什么要求？《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是医疗器械注册质量管理体系核查的依据，亦是体系是否能够通过的判定标准之一。对于医疗器械注册人来说，了解《医疗器械注册质量管理体系核查指南》内容和要求是必要事项。本文为大家介绍指南对自检的要求。 时间:2023/10/21 14:23:45 浏览量:1130

北京市第二类医疗器械注册时间要多久？北京市药品监督管理局在省市药监层面一直是标杆之一，关注北京市第二类医疗器械注册时间，能帮助医疗器械注册人理解这个行业和医疗器械注册本身。 时间:2023/10/18 0:00:00 浏览量:1358

浙江省有关国产牙膏备案管理要求近日，浙江省药监局发布《浙江省药品监督管理局关于国产牙膏备案管理有关事项的公告》，一起来了解浙江省有关国产牙膏备案管理要求。 时间:2023/10/18 19:28:02 浏览量:1400

全国医疗器械经营许可证数量迫近45万张根据国家药监局2023年10月18日公开的数据，全国各省市医疗器械经营许可证总数量迫近50万张；随着网络销售的快速发展，全国累计颁发医疗器械网络销售备案证接近22.5万张。 时间:2023/10/18 0:00:00 浏览量:1273

第二类体外诊断试剂注册，综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？本文为大家说个第二类体外诊断试剂注册知识点，医疗器械人在准备第二类体外诊断试剂注册资料时，综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？一起看正文。 时间:2023/10/17 18:28:22 浏览量:1207

国家局累计批准创新医疗器械注册产品232个近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。截止2023年10月17日，国家药监局累计批准创新医疗器械注册产品232个（清单见正文）。 时间:2023/10/17 0:00:00 浏览量:1521

医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？医疗器械延续注册比首次医疗器械产品注册要简单，审评审批也更加快捷、方便。但是，在执业过程中，我们也多次碰到医疗器械注册人因为在办理医疗器械延续注册时的疏忽导致损失的情形。本文为大家说说医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”。 时间:2023/10/15 22:09:27 浏览量:1459

天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据是什么？接上文说到的天津医疗器械注册质量管理体系核查依据，本文继续为大家说说天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据，一起看正文。 时间:2023/10/15 0:00:00 浏览量:1171

天津医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？天津是我的第二故乡，常想起大学时期的青葱岁月。本文为大家说个天津医疗器械注册相关话题，由于《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》两个文件同时存在，各地对法规文件的适用文件并不相同。本文为大家说说天津医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据。 时间:2023/10/15 21:54:01 浏览量:1146

嘉兴市嘉善医疗器械经营许可证办理流程和要求嘉善县是嘉兴市下辖县，有非常好的制造业。嘉善医疗器械经营许可证办理归口机构是嘉善县市场监督管理局，本文为大家介绍嘉兴市嘉善医疗器械经营许可证办理流程和要求。 时间:2023/10/14 16:47:42 浏览量:1357

我国已上市经导管二尖瓣夹系统医疗器械临床试验简介及建议在中国， MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管主要通过提交境外临床试验数据进行临床评价，还补充了来自文献的中国人群、亚太人群的临床经验数据，并于2020年6月15日和2021年4月20日获批。 时间:2023/10/14 0:00:00 浏览量:2051

FDA已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价简介经导管二尖瓣夹产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，在国家药监局公布的创新医疗器械时，有数个相关产品进入创新医疗器械审批通道。考虑到产品的创新新，多数医疗器械注册人都是摸石头过河，因此，本文为大家介绍FDA已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价情况。 时间:2023/10/14 16:20:41 浏览量:1373

国家药监局征集《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制参与单位 2023年10月12日，国家药监局发布关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知，具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构可以报名参与。通知内容详见正文。 时间:2023/10/13 19:42:28 浏览量:1129

国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告 2023年10月13日，国家药监局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号），进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，一起看具体内容。 时间:2023/10/13 19:34:27 浏览量:1472

药品经营和使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第84号） 2023年10月13日，国家市场监督管理总局颁发《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），颁发自2024年1月1日起施行，药品经营许可企业敬请关注！ 时间:2023/10/13 19:25:09 浏览量:2941

高使用风险医疗器械产品目录（试行）高使用风险医疗器械亦是对可用性工程设计要求较高的医疗器械，当前，高使用风险医疗器械仅限于部分第三类医疗器械。 时间:2023/10/11 15:42:03 浏览量:2718

医疗器械可用性工程设计常用方法医疗器械可用性工程又称为人因工程，是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。 时间:2023/10/11 15:33:24 浏览量:1472

医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿） 2023年10月11日，为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，器审中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起第二次公开征求意见。医疗器械人因设计及可用性工程，医疗器械注册检验需要提交的医疗器械可用性工程文档即是此要求之一。详见正文。 时间:2023/10/11 15:20:50 浏览量:2465

云南省药监局举办医疗器械生产企业法定代表人培训为督促企业落实好医疗器械质量安全主体责任，近日，云南省药监局采取线上线下结合的方式举办医疗器械生产企业法定代表人培训。 时间:2023/10/9 22:12:59 浏览量:1223

云南省药监局医疗器械委托生产专项检查情况 2023年10月09日，云南省药监局通报了医疗器械委托生产专项检查情况，2023年7-9月，省药监局组织开展全省医疗器械委托生产专项检查。检查注册人备案人和受托生产企业44家，发现一般不符合项96项。 时间:2023/10/9 22:07:43 浏览量:1151