新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

定制式医疗器械CE认证流程和要求依据临床应用的个性化需求的定制式医疗器械，如定制式隐形矫治器、定制式固定式义齿、定制式活动义齿等产品，在欧盟上市流程与常规医疗器械CE认证有较大差异，根据MDR法规，定制式医疗器械CE认证（通俗说法，不严谨）有特殊的流程和要求，一起看本文。 时间:2024-1-31 21:36:24 浏览量:1616

器审中心年度总结：五方面成绩、五点要求 2023年1月31日，国家药监局发布《器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议》，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。学习国家局总结计划会议，了解医疗器械注册行业大势。 时间:2024-1-31 0:00:00 浏览量:1588

杭州临安区办理医疗器械经营许可证对仓库的要求临安区是杭州市辖区，不仅有非常优美的自然风光，还有非常好的产业基础和产业整体规划，近年医疗器械产业发展迅速。本位为大家说说杭州临安区办理医疗器械经营许可证对仓库的要求。 时间:2024-1-30 0:00:00 浏览量:1536

无菌医疗器械注册常见问题之灭菌工艺验证缺陷灭菌工艺是无菌医疗器械注册产品质量保证的特殊工艺，直接影响产品灭菌效果。因此，灭菌工艺验证是无菌医疗器械注册质量管理体系核查的重点和要点，本文为大家说说灭菌工艺验证常见问题。 时间:2024-1-30 0:00:00 浏览量:1331

有源医疗器械注册产品不同型号仅软件功能差异，可以作为同一注册单元吗？软件的易扩展特性和数据特性，给含有软件的有源医疗器械注册及监管带来挑战。不断的会有相关问题被医疗器械注册人提出，药监也不断的在为大家答疑解惑。今天为大家说说有源医疗器械注册产品不同型号仅软件功能差异，是否可以作为同一注册单元申报。 时间:2024-1-29 19:11:51 浏览量:1425

包类医疗器械注册产品一定要有申报企业生产的组件吗？包类医疗器械注册是一个特殊的注册类别，部分包类医疗器械注册审评技术指导原则要求包类医疗器械注册产品中，必须至少有一种组分是企业自己生产的，但，所有包类医疗器械注册产品都是这样的要求吗？其实不然。 时间:2024-1-29 18:56:21 浏览量:1253

金华办理医疗器械经营许可证对人员和培训的要求想到医疗器械经营，我最先想到的是金华和义乌，这个国内商品贸易最发达的城市之一，有许多从事医疗器械销售和流通的企业，因此，本文为大家说说金华办理医疗器械经营许可证对人员和培训的要求。 时间:2024-1-28 17:11:48 浏览量:1607

液体敷料和凝胶敷料在原材料的控制上有哪些要求？液体敷料、凝胶敷料是今年最热门的医疗器械注册产品之一，在临床和医美领域广泛医用，今天我从第三方医疗器械注册咨询服务机构较多，给大家说说液体敷料和凝胶敷料的原材料控制要求，一起看正文。 时间:2024-1-28 17:02:01 浏览量:1502

定制式义齿（第二类医疗器械注册产品）的原材料有哪些要求？定制式义齿和固定式义齿在我国都属于第二类医疗器械注册产品，对于齿科类部分医疗器械，我国医疗器械相关法规对其原材料有相关要求，本文为大家介绍定制式义齿的原材料要求。 时间:2024-1-26 19:56:42 浏览量:1746

现行《医疗器械分类目录》五次调整变化现行适用的医疗器械分类目录是2017年9月4日发布的版本，在此基础上，国家药监局对部分医疗器械的管理类别进行了调整。对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械分类规则的变化就特别重要，本文为您介绍《医疗器械分类目录》的历次调整。如未查询到确切信息，再考虑申请医疗器械分类界定。 时间:2024-1-26 0:00:00 浏览量:1620

杭州办理医疗器械经营许可证至少要有哪些记录？接着给大家分享杭州办理医疗器械经营许可证相关要求，上回给分享了办理医疗器械经营许可证需要哪些文件，本文为大家介绍医疗器械经营许可企业至少应形成哪些记录，一起看正文。 时间:2024-1-25 0:00:00 浏览量:1727

医疗器械CE认证法规之医疗器械相关文件的语言要求对于医疗器械CE认证企业来说，务必要了解欧盟是由27个成员国组成，只有少数国家比如爱尔兰的母语为英语。其他国家都有自己的其他官方语言。最近，欧盟发布了指南文件，总结了成员国的语言要求，供制造商和进口商参考。 时间:2024-1-25 0:00:00 浏览量:2269

创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？对于创新医疗器械注册产品，通常意味着很难有同类已注册产品，但从法规的角度，创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？一起看本文。 时间:2024-1-24 20:05:08 浏览量:1299

办理医疗器械经营许可证的企业应至少有多少文件？很多朋友们认为办理医疗器械经营许可证是一次性办证、取证事项，其实不然。对于医疗器械经营许可企业来说，取得医疗器械经营许可证是企业行业准入，具备经营医疗器械合法资格的第一步，按照医疗器械经营监督管理法规，企业还有许多许多工作要做，还有许多文件要建立，许多记录要形成并保存。 时间:2024-1-24 19:53:19 浏览量:1499

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 2024年1月23日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》，并自即日起面向公众公开征求意见。 时间:2024-1-23 20:09:15 浏览量:1564

医用血管造影X射线机等五品类进口医疗器械注册产品召回 2024年1月23日，国家药监局发布6个进口医疗器械注册产品召回公告，医用血管造影X射线机等5品类进口医疗器械主动召回，详见正文。 时间:2024-1-23 0:00:00 浏览量:1259

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年1月22日，国家药监局发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-1-22 19:22:15 浏览量:1748

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿) 根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，2024年1月22日，国家药监局组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-1-22 0:00:00 浏览量:1569

眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批冬天是你在等雪，也是种子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷冻住手脚，也是勃勃生机蓄势待发；冬天是农历年关，也是财务年度的起始。2024年1月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）》，眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2024-1-22 19:00:43 浏览量:1410

提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章有什么要求？国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径和方法，但是，实施起来仍然有许多事项需要在摸索中前进，许多细节需要一步步明晰。本文为大家说说医疗器械注册人提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章的要求。 时间:2024-1-20 0:00:00 浏览量:1427