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康复训练床注册审查指导原则（征求意见稿）随着我国老龄化进程和肥胖人群的增加，康复训练需求日益增长。康复训练床是技术相对简单，但有广大市场需求的医疗器械注册产品。国家药监局发布的《康复训练床注册审查指导原则（征求意见稿）》，可以帮助拟开展相关医疗器械产品注册企业预见风险、控制风险。 时间:2023/10/28 21:26:17 浏览量:1255

上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题前车之鉴，后事之师。近日，上海药监局发布《2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析》，2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。 时间:2023/10/28 0:00:00 浏览量:1145

神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（征求意见稿）《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对神经和肌肉刺激器用体内电极（以下简称刺激器用体内电极）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对刺激器用体内电极注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。 时间:2023/10/26 0:00:00 浏览量:1346

中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年10月25日，国家药监局发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，相比2016年天津药监局发布的指导原则，此版本变动较大，特别是允许采用同品种比对临床评价方式完成中医脉诊设备的的临床评价，一起看正文。 时间:2023/10/26 20:16:08 浏览量:1359

2023年9月批准人工晶状体等医疗器械注册产品187个 2023年9月，国家药监局共批准医疗器械注册产品187个。其中，境内第三类医疗器械注册产品137个，进口第三类医疗器械注册产品25个，进口第二类医疗器械注册产品24个，港澳台医疗器械注册产品1个。详见正文。 时间:2023/10/26 0:00:00 浏览量:1328

药品上市许可持有人委托生产现场检查指南 2023年10月24日，为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定、并印发了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，指南自发布之日起实施。 时间:2023/10/25 22:12:14 浏览量:2553

一项进口医疗器械注册产品因生产地址与注册证信息不一致被暂停 2023年10月25日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）》，据悉，该产品存在生产地址与进口医疗器械注册证载明信息不一致等问题。 时间:2023/10/25 22:06:57 浏览量:1703

YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》将于2025年11月1日起废止 2023年10月15日，国家药监局发布关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告（2023年第135号）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》将于2025年11月1日起废止。 时间:2023/10/25 21:59:51 浏览量:2467

在杭州销售植入器械办理医疗器械经营许可证的要求杭州办理医疗器械经营许可证是越来越严格，多数区域如今办理医疗器械经营许可证现场检查时会查质量负责人社保。当然其它法规规定的要求也是需要检查的，本文为大家介绍在杭州销售植入器械办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2023/10/24 22:26:21 浏览量:1301

脊柱后路内固定系统产品技术要求及主要性能指标脊柱后路内固定系统注册产品是临床常见的植入类医疗器械，通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材料制成。本文为大家介绍脊柱后路内固定系统产品技术要求及主要性能指标，供医疗器械注册人参考。 时间:2023/10/24 0:00:00 浏览量:1457

椎间融合器注册办理流程和要求适用于颈椎、胸腰椎节段（明确具体节段范围）的椎间融合术的椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一医疗器械注册单元，椎间融合器在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-03-04。本文为大家介绍椎间融合器注册办理流程和要求。 时间:2023/10/24 0:00:00 浏览量:1118

金属缆线缆索系统注册审查指导原则（征求意见稿）与金属骨针配合使用，适用于四肢骨折捆扎内固定的金属缆线缆索系统注册产品，在我国属于第三类医疗器械注册产品，在国家药监局官方数据库目前能检索到取证企业只有1家。 时间:2023/10/23 17:49:22 浏览量:1299

牙胶尖注册审查指导原则（征求意见稿）牙胶尖注册产品为牙科固体根管填充材料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，目前取得医疗器械注册证的企业非常少。牙胶尖通常由古塔胶、硫酸钡、氧化锌、钛白粉、碳酸镁、硬脂酸、滑石粉、液体石蜡及颜料组成，用于根管治疗过程中与根管糊剂配合使用进行根管充填、封闭。2023年10月23日，国家药监局发布《牙胶尖注册审查指导原则（征求意见稿）》，详见正文。有意向开展牙胶尖注册的医疗器械注册人可关注本文件。 时间:2023/10/23 17:32:44 浏览量:1798

《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》公开征求意见 2023年10月23日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织编制了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》，详见正文。 时间:2023/10/23 0:00:00 浏览量:1820

第一类体外诊断试剂备案时，储存条件及有效期有何要求？对于第一类体外诊断试剂备案时，体外诊断试剂产品说明书中需要明确产品的储存条件和有效期，那法规对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 时间:2023/10/21 14:38:36 浏览量:1341

第一类医疗器械备案，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？对于第一类医疗器械备案，产品技术要求和说明书是最必备技术资料，如何撰写产品技术要求是重中之重，本文为大家说说产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容。 时间:2023/10/21 0:00:00 浏览量:1137

医疗器械注册质量管理体系核查指南对自检有什么要求？《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是医疗器械注册质量管理体系核查的依据，亦是体系是否能够通过的判定标准之一。对于医疗器械注册人来说，了解《医疗器械注册质量管理体系核查指南》内容和要求是必要事项。本文为大家介绍指南对自检的要求。 时间:2023/10/21 14:23:45 浏览量:1129

北京市第二类医疗器械注册时间要多久？北京市药品监督管理局在省市药监层面一直是标杆之一，关注北京市第二类医疗器械注册时间，能帮助医疗器械注册人理解这个行业和医疗器械注册本身。 时间:2023/10/18 0:00:00 浏览量:1355

浙江省有关国产牙膏备案管理要求近日，浙江省药监局发布《浙江省药品监督管理局关于国产牙膏备案管理有关事项的公告》，一起来了解浙江省有关国产牙膏备案管理要求。 时间:2023/10/18 19:28:02 浏览量:1373

全国医疗器械经营许可证数量迫近45万张根据国家药监局2023年10月18日公开的数据，全国各省市医疗器械经营许可证总数量迫近50万张；随着网络销售的快速发展，全国累计颁发医疗器械网络销售备案证接近22.5万张。 时间:2023/10/18 0:00:00 浏览量:1271