医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

听觉脑干植入体、远程超声诊断系统等八项创新医疗器械特别审查申请获批 2024年3月15日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，听觉脑干植入体、远程超声诊断系统、前列腺悬吊系统、肾动脉射频消融系统、分支型术中支架系统、人工晶状体、髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬、自膨式颅内药物涂层支架系统八个产品创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2024-3-15 0:00:00 浏览量:647

2024年2月国家局批准进口医疗器械注册产品43个 2024年2月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品22个，此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看看具体是哪些器械产品。 时间:2024-3-13 20:09:30 浏览量:653

2024年2月国家局批准境内第三类医疗器械注册产品148个 2024年2月，国家药监局批准，B族链球菌核酸检测试剂盒、定量剪切波超声肝脏测量仪、一次性使用等离子手术电极、半导体激光脱毛仪、强脉冲光与激光设备、总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）等境内第三类医疗器械注册产品148个。 时间:2024-3-13 0:00:00 浏览量:969

在哪里查询已办理医疗器械主文档登记信息？国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。 时间:2024-3-11 20:01:12 浏览量:836

医疗器械主文档登记流程截止2024年2月，我国已有387项医疗器械原材料或关键部件完成医疗器械主文档登记，医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械的原材料和某些关键部件，而不是成品的医疗器械。我国推动医疗器械主文档登记的意义在于：简化注册流程、避免重复评审，同时有利于保证医疗器械的安全有效性。本文为大家说说医疗器械主文档登记流程： 时间:2024-3-11 0:00:00 浏览量:788

医疗器械注册证增加规格型号和委托生产能同时办理吗？医疗器械注册人制度经过试点到全面实施，但截至目前，有关医疗器械注册人咨询和不确定事项还是有很多很多，今天来为大家说说说医疗器械注册证变更与委托生产办理时间先后问题。 时间:2024-3-10 0:00:00 浏览量:751

办理第三类医疗器械生产许可证对办公场所面积有要求吗？之前给大家介绍办理医疗器械注册证事项较多，很少给大家介绍医疗器械生产许可证办理相关事项（相比注册简单很多），今天来给大家说一个部分客户问到的有关生产许可的细节问题，一起看正文。 时间:2024-3-9 20:37:33 浏览量:527

好消息！北京市器械审查中心开展中医器械发展课题研究 “临床试验是企业在中医器械产品注册阶段的最大阻碍，尤其是创新产品的临床评价路径不明确”、“中医相关的法规标准和指导原则还是相对缺乏，企业可以参考的注册指导资料不足”......企业向前来调研的器械审查中心工作人员诉说着自己的难处。虽然在政策利好的大环境下，中医器械注册申报中医医疗器械产品的热情高涨，数量也随之增加，但仍面临产业发展之殇。 时间:2024-3-8 0:00:00 浏览量:571

医疗器械注册人制度下，研发总部和子公司之间高频咨询问答医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了更大活力，也为医疗器械注册人开展注册项目提供了更多选择。关于医疗器械注册人制度具体项目，目前占比较多的还是集团内委托，本文为大家说说注册人制度下研发总部和子公司之间关系处理注意事项。 时间:2024-3-8 21:23:37 浏览量:750

2024年2月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案73项来自国家药监局数据，2024年2月，国家药监局批准微孔板振荡孵育器、全自动核酸提取仪、造口皮肤保护剂、高分子固定绷带、弹力绷带、医用检查手套、呼吸训练器等，进口第一类医疗器械产品备案73项，详见正文。 时间:2024-3-7 18:19:50 浏览量:746

2024年2月浙江省第二类医疗器械注册审评情况来自近日浙江省药品监督管理局发布的2024年2月浙江省第二类医疗器械注册审评数据，一起来了解浙江省医疗器械注册审评总体情况，此外，特别值得关注的是创新医疗器械特别审查申请6项，获批0项。 时间:2024-3-7 18:09:45 浏览量:720

湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合湖北实际，制定本程序。 时间:2024-3-6 0:00:00 浏览量:614

体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？对于体外诊断试剂注册企业来说，研发人员专业能力、学历都比较好，企业多数注册事项都能自行完成，但体外诊断试剂研发过程及注册资料设计很多统计知识，如准确性和重复性的验证，还有体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间的计算等等，这些要求体外诊断试剂注册人员不仅要有生物研发知识、还要有数理统计知识。 时间:2024-3-5 0:00:00 浏览量:639

江苏省第二类无源医疗器械注册发补之申请表常见问题医疗器械注册申请表是医疗器械注册申报最简单但有非常重要的文件之一，申请表填写了产品名称、组成结构、适用范围，及企业基本信息等，一旦这些信息填错，则直接影响到医疗器械注册及审评。本文为大家说说江苏省第二类无源医疗器械注册发补之申请表常见问题。 时间:2024-3-3 22:04:59 浏览量:604

上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会汇报及答辩注意事项近年来，上海市生物医药产业发展势头强劲，其中医疗器械产业特别是创新医疗器械发展表现突出。根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规【2020】2号）中第九条“对申请人提出的创新特别审查申请，创新办组织专家，通过会审等方式进行审查”的要求，创新产品在申请审查阶段需召开专家审查会，此环节对产品能否进入创新通道至关重要。本文结合近3年专家审查会汇报及答辩环节遇到的常见问题整理出的几点提示。 时间:2024-3-3 0:00:00 浏览量:726

为什么医疗器械注册过程中生产地址和厂房设施不能发生变更？对于医疗器械注册项目来说，特别是需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品，注册周期较长，在此过程中，部分企业可能面临生产地址或是厂房设施发生变更的情形。医疗器械注册人遇到此情况一定要慎重，尽可能避免医疗器械注册过程中生产地址、厂房设施发生变更。 时间:2024-3-2 19:02:44 浏览量:809

医疗器械注册质量体系核查时，哪些人员参加首末次会议？对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，各个岗位人员都比较忙碌，许多企业问到我，在药监局来企业开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，哪些人员必须在场，哪些人员要参加首末次会议等，写个文章一并说明。 时间:2024-3-1 19:55:34 浏览量:656

用于皮肤消毒的医用消毒液要办理医疗器械注册证吗？今天接到客户电话咨询，问到用于皮肤消毒的医用消毒液进医院需要办理什么证？是否需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。考虑到前期问到同类问题的客户较多，因此，我依据《医疗器械分类目录》和《消毒产品分类目录》两个法规，写个文章一并说明。 时间:2024-3-1 19:40:51 浏览量:912

江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书和标签样稿问题医疗器械产品说明书和标签是医疗器械关键安全有效性关键信息的精要表述，是使用者安全、有效使用医疗器械的重要依据之一，因此，说明书和标签是医疗器械注册审评的重点之一，也是医疗器械注册审评高频发补项。本文为大家介绍江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书和标签样稿问题，一起看正文。 时间:2024-2-29 0:00:00 浏览量:704

上海市医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告？医疗器械生产企业停产、复产是较多企业都遇到过的事项，因为企业停产、复产是特殊事项，因此，多数企业在遇到此类情况时，高频咨询主管机构，本文为大家介绍上海市医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告，一起看正文。 时间:2024-2-28 19:09:32 浏览量:702