医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致部分公司营业执照上的注册地址，与公司实际经营地址不一致。对于医疗器械行业来说，医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致，一起看正文讲解。 时间:2024-4-14 22:14:38 浏览量:913

上海市第二类体外诊断试剂注册现场核查常见问题本文以上海市2023年度第二类体外诊断试剂注册质量管理体系核查数据为基础说明，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。从不符合项在《规范》中各章节的分布情况来看，设计开发（124项次）、采购控制（100项次）、生产管理（167项次）、质量控制（138项次）占比近八成。 时间:2024-4-13 21:33:54 浏览量:594

医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？在昨天的文章中有跟大家说到医疗器械软件注册产品，涉及到的现成软件组件和外部软件环境相关概念和区别，本文继续为大家介绍医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境时的要求。 时间:2024-4-13 21:21:23 浏览量:650

医疗器械软件注册产品全部使用现成软件组件，如何提交现成软件组件研究资料？ ?由于软件本身的无形性和易扩展型，相比常规医疗器械，医疗器械软件注册就更加灵活，更加需要在项目前期做好规划。本文为大家说说医疗器械软件注册产品全部使用现场软件组件的特殊情况。 时间:2024-4-12 21:21:44 浏览量:738

组合血糖仪、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）两创新医疗器械注册获批近日，国家药监局批准了组合血糖仪、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）两个创新医疗器械注册产品，一起来关注！ 时间:2024-4-11 21:58:18 浏览量:695

2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 2024年4月11日，国家药监局综合司印发《2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，包含ISO 18778:2022《呼吸设备婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求》、YY 0502—2016《关节置换植入器械膝关节假体》等8项标准将在2024年制修订。 时间:2024-4-11 21:44:08 浏览量:659

上海药品监督管理局器审中心推出快速响应式咨询服务来自上海药品监督管理局2024年4月9日消息，为帮助上海市医疗器械注册企业、上海市医疗器械生产企业、上海市化妆品生产企业更好开展注册或备案事项，上海药品监督管理局器审中心推出快速响应式咨询服务。 时间:2024-4-10 22:06:17 浏览量:617

销售成人纸尿裤需要办理医疗器械经营许可证吗？成人纸尿裤具有临床用途，且在临床上广泛使用。由于在全球主要医疗器械市场对成人纸尿裤是否算做医疗器械有不同看法，本文从我国医疗器械法规出发，说说在国内销售成人纸尿裤是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2024-4-9 20:29:26 浏览量:854

这11个产品是否属于医疗器械？嗯，这是个问题！近期，许多客户咨询我有关医疗器械分类界定咨询服务相关事宜，特别是拟申请产品的属性界定，即界定这个产品是否属于医疗器械。本文为大家说说11个特殊的产品，这些产品可能属于医疗器械，也可能不属于医疗器械，一起看正文。 时间:2024-4-9 20:18:29 浏览量:600

上海市2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析定制式义齿注册产品是齿科器械中的明星产品之一，在临床上广泛使用。定制式义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，需要通过医疗器械注册技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查方可取得医疗器械注册证。本文为大家带来上海市2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析，一起来学习。 时间:2024-4-8 0:00:00 浏览量:628

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，国家药监局披露《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）》，汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械注册证、医疗器械备案证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产备案凭证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，如下图所示： 时间:2024-4-8 0:00:00 浏览量:618

超声电子支气管内窥镜等2个医疗器械优先审批申请获批 2024年4月7日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号）》，“一次性使用生物基医用增塑剂PVC输液器带针”和“超声电子支气管内窥镜”两个产品因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，通过医疗器械优先审批，详见正文。 时间:2024-4-7 22:58:02 浏览量:593

湖南省局发文规范第二类医疗器械产品注册管理近年，湖南省是第二类医疗器械注册企业关注的热门目标地之一，但是国内各区域第二类医疗器械注册审评审评尺度统一是大趋势。近日，湖南省药品监督管理局发布《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（2024年第12号）》，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步规范湖南省第二类医疗器械产品注册管理工作。 时间:2024-4-7 22:42:22 浏览量:739

关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，2024年4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，公告自2024年6月1日起施行。 时间:2024-4-3 21:49:07 浏览量:846

重磅！江苏省药监局2024年4月起拟公开江苏省第二类医疗器械注册审评报告为进一步加大政府信息公开力度，主动接受社会监督，保障江苏省第二类医疗器械注册管理工作阳光、规范运行，江苏省药品监督管理局决定自2024年4月起，在每月公布我省第二类医疗器械拟上市产品批准注册信息的同时，同步公开产品技术审评报告。 时间:2024-4-1 16:37:56 浏览量:813

江苏省第二类医疗器械注册发补项之临床评价常见问题对于医疗器械注册申报资料来说，医疗器械临床评价资料是最具挑战性的资料之一，临床评价的尺度一直处于动态变化中，根据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告），医疗器械临床评价包括同品种比对和临床试验两种路径。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册临床评价常见问题。 时间:2024-3-31 22:52:46 浏览量:677

2024年3月浙江省医疗器械注册审评工作情况尽管业界认为浙江省医疗器械注册审评风格偏严格，我也认同这个看法。但浙江省医疗器械注册也有非常明显的优势，比如透明的政务服务系统，再比如在部分业务场合，来自浙江的医疗器械注册产品更加被青睐。本文带大家了解2024年3月浙江省医疗器械注册总体数据。 时间:2024-3-31 0:00:00 浏览量:585

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿） I型胶原软骨修复产品是组织工程医疗产品之一，今日，国家药监局发布《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。具体见正文。 时间:2024-3-28 22:02:17 浏览量:1001

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是市场上热门医疗器械注册产品之一，但由于射频治疗类器械不仅在医疗机构使用，亦在不属于医疗机构的理疗馆等地使用，流通在市面上的产品相对复杂多样。2024年3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，一起看正文。 时间:2024-3-27 0:00:00 浏览量:650

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读可用性工程又叫人因工程，是从使用者视角，关注医疗器械的安全、可用。可用性工程文档是近年国家药监局提出的新要求，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性，旨在增强医疗器械可用性。2024年3月27日，国家药监局发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读，一起来学习相关知识。 时间:2024-3-27 0:00:00 浏览量:823