医疗器械经营许可新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

在杭州销售医美设备需要办理医疗器械经营许可证吗？正好有客户问到我有关医美设备销售是否需要办理医疗器械经营许可证的事，而医美设备又是一大类设备的通常，部分属于医疗器械，部分不属于医疗器械，需要具体问题具体分析，因此，写个文章，说说在杭州销售医美设备是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-10-27 22:09:47 浏览量:594

销售超声诊断设备办理医疗器械经营许可证注意事项对于医疗器械经营企业来说，医疗器械经营法规日趋完善，监管日趋严格，因此，医疗器械经营企业要更加熟悉法规及细节，本文为大家说说超声诊断设备这个特殊大类，以及办理医疗器械经营许可证注意事项，一起看正文。 时间:2024-10-15 0:00:00 浏览量:723

杭州销售医用射线防护用具需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？ ?用于进行放射诊断时对人体的防护的医用射线防护用具（Medical radiation protection equipment）是热门进口医疗器械产品之一，包括医用射线防护眼镜、防辐射衣、医用射线防护裙、防辐射围领、防辐射帽、医用射线防护手套等，在临床上广泛应用。本文未大家说说在杭州销售医用射线防护用具是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，一起看正文。 时间:2024-10-14 22:33:22 浏览量:637

销售进口医疗器械，办理医疗器械经营许可证有什么要求？昨天正好有客户问到我有关销售进口医疗器械的企业，在办理医疗器械经营许可证有什么要求，以及销售进口器械与国产器械，在办理医疗器械经营许可证时是否有不同要求，写个文章一并说明。 时间:2024-10-9 22:37:51 浏览量:586

有关办理医疗器械经营许可证时人员兼任问题不同于普通商品的贸易，医疗器械经营企业需要建立并持续运行医疗器械经营质量管理体系，保证医疗器械产销监管链的合规，因此，在办理医疗器械经营许可证时，企业要具备符合法规要求的组织架构和人员。考虑到器械经营企业在初创时对人力成本的考虑，本文为大家说说办理医疗器械经营许可证时人员兼任问题，一起看正文。 时间:2024-10-7 0:00:00 浏览量:1052

温州某药房因在美团平台未及时更新医疗器械注册证被罚对于医疗器械在电商平台等网络平台的销售，医疗器械经营企业不仅要办理相应的医疗器械经营许可证（或第二类医疗器械经营备案凭证）及医疗器械网络销售备案证，还应按照医疗器械经营法规要求做好日常管理。近日，温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改，被药监部门处罚。 时间:2024-10-3 10:57:58 浏览量:911

四川雅安某药房违规在美团销售第二类医疗器械产品被罚依据我国医疗器械经营管理办法，从事第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。在电商平台销售二类医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案证。近日，国家药监局通报医疗器械典型违法案例，其中，四川雅安天全县润生堂大药房违规在美团销售第二类医疗器械产品被罚，一起看正文。 时间:2024-10-1 20:37:45 浏览量:968

杭州市场监督管理局关于调整工业产品生产许可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市场监督管理局发布《关于调整工业产品生产许可管理工作的通告》，一起来看具体内容。 时间:2024-9-4 0:00:00 浏览量:928

杭州办理医疗器械经营许可证时，可聘任子公司人员担任质量负责人吗？医疗器械经营企业在成立时，多数处于成本的考虑，不一定有足够人员来担任各个岗位。所以经常有客户打电话给我，在杭州办理医疗器械经营许可证时，可以聘用子公司人员做质量负责人、质量管理员、销售和采购吗？这些人的劳动合同和社保都在子公司不变是否可以？写个文章，一并回复。 时间:2024-9-2 20:53:39 浏览量:692

办理医疗器械经营许可证一定是要商业用地吗？近期，多地客户朋友问到我，办理医疗器械经营许可证是否一定要是商业用地？工业用地不能办理医疗器械许可证吗？关于这个问题，我与我司负责办理医疗器械经营许可证的相关同事交流了解了一番，各个地方对此认知和执法尺度存在较大差异。 时间:2024-9-1 20:41:09 浏览量:735

金华市办理医疗器械经营许可证对企业负责人有什么要求？金华市是浙江省医疗器械经营企业最多的区域之一，医疗器械贸易非常发达，本文为大家说说金华市办理医疗器械经营许可证对企业负责人的要求，一起看正文。 时间:2024-8-21 21:11:54 浏览量:654

杭州市办理医疗器械经营许可证需要几个人员？多数刚起步的医疗器械经营企业人数都相对较少，因此，客户朋友们经常问到我，杭州市办理医疗器械经营许可证需要几个人？必须要有几个人？写个文章一并说明。 时间:2024-8-14 0:00:00 浏览量:658

杭州销售外科牵开器需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？许多同名医疗器械产品，其因为处理工艺或者预期用途不同，产品的管理类别存在差异，例如牵开器产品。对于此类产品，医疗器械经营企业就需要特别小心，因为一不小心就违规了。本文为大家说说杭州销售外科牵开器是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，一起看正文。 时间:2024-8-8 21:49:28 浏览量:715

杭州办理医疗器械经营许可证企业需要建立哪些制度？对于医疗器械经营许可企业来说，应建立医疗器械经营质量管理体系确保拟经营的第三类医疗器械注册产品在经营环节质量受控，确保企业合规开展医疗器械经营活动，确保第三类医疗器械产品在经营活动中可追溯。本文为大家说说杭州办理医疗器械经营许可证企业需要建立哪些制度，一起看正文。 时间:2024-8-5 21:21:56 浏览量:676

医疗器械经营许可证办理（含变更和延续）现场核查结果类型 2024年7月30日，国家药监局发布《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（国药监械管〔2024〕20号），新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。今天为大家说说医疗器械经营许可证办理（含变更和延续）现场核查结果类型。 时间:2024-7-31 17:09:37 浏览量:847

杭州办理医疗器械经营许可证，管理专业可以做质量负责人吗？我们知道在办理医疗器械经营许可证时，对企业人员有学历、工作经历方面的要求，特别是学历，本文为大家说个经常被客户问到的问题，管理专业的人员是否可以做质量负责人？一起看正文。 时间:2024-7-26 21:52:32 浏览量:752

销售第一类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？销售第一类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？看标题显而易见答案是否定，但这个确实是经常被客户问到的具有典型性的问题，且问题的答案在实际业态中并不能轻易否定。 时间:2024-7-21 22:27:53 浏览量:755

哪些情形办理医疗器械经营许可证企业可以不设仓库？办理医疗器械经营许可证时，企业一定要有仓库吗？并非！2024年7月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》中明确规定了许多特殊业务形态医疗器械经营可以不设置仓库，一起来看具体内容。 时间:2024-7-16 22:24:22 浏览量:1111

医疗器械经营许可证办理要点之什么是大型医用设备？今天为办理医疗器械经营许可证的企业说个具体知识点，《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定：仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的，企业可以不单独设立医疗器械库房。大型医疗设备的定义是什么？大型医用设备的界定标准是什么？一起看正文。 时间:2024-7-14 22:39:16 浏览量:1090

国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。 时间:2024-7-10 19:13:03 浏览量:667