新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家药监局2024年12月批准212个境内第三类医疗器械注册产品 2025年1月10日，国家药监局发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）》，其中，2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个，其中境内第三类医疗器械产品212个。一起来看具体是哪些产品获批。 时间:2025-1-10 0:00:00 浏览量:900

2025版《医疗器械监督管理条例》主要变化及重点项导读 2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。一起来学习了解2025版《医疗器械监督管理条例?》主要变化及重点项导读。 时间:2025-1-9 20:09:16 浏览量:11633

医疗器械生产企业的最低要求是什么？经常有医疗器械注册人、医疗器械生产企业朋友问到我，医疗器械生产企业要具备什么条件，医疗器械生产企业最低要具备什么条件，作为医疗器械注册咨询行业的资深从业者，我理解大家的心情。正好，昨天国家药监局发布了《医疗器械监督管理条例（2024修订稿）》，带大家看看法规的规定。 时间:2025-1-8 16:07:42 浏览量:728

视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有视野计、视野仪、电脑视野计、电脑自动视野仪、投射式视野仪、投射式视野检查仪等，本文为大家带来视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2025-1-6 22:49:28 浏览量:775

上海市第二类有源医疗器械变更注册之综述资料常见问题 ?对于上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题项，综述资料问题是最常见问题之一，综述资料是对产品的注册单元、组成机构、作用机理等医疗器械最核心事项的表述，这些事项的正确、严谨表述对医疗器械注册及其重要，一起来看常见问题。 时间:2025-1-6 22:28:13 浏览量:704

宁波某药房因未建立执行进货查验记录和销售记录制度等被罚对于医疗器械经营企业，或是开展医疗器械买卖的药店来说，取得医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证只是入门条件，企业需要按照医疗器械经营管理法规要求建立医疗器械经营管理制度，并有效实施。 时间:2025-1-5 20:48:44 浏览量:1756

卫生巾属于医疗器械吗？随着国内爆出的卫生巾“虫灾”时间和微生物载量问题等，卫生巾的安全成为了网络热点问题之一，不少商家宣传利用热点炒作医用卫生巾。作为专业的医疗器械注册咨询公司，写个文章为大家说说卫生巾到底是不是医疗器械，一起看正文。 时间:2025-1-5 0:00:00 浏览量:1667

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，2025年新年伊始，就有这么重磅的国务院文件，药品医疗器械产业从业者们可以仔细研读，领悟国务院文件精神。一起来看具体内容。 时间:2025-1-4 19:48:46 浏览量:1369

2025年1月1日起，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整 2025年1月1日，国家药监局发布《关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）》，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整成按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，一起来看具体规定。 时间:2025-1-4 19:41:29 浏览量:1116

山东省潍坊市某公司在微信小程序销售避孕套存在违规被罚近日，国家药监局通报医疗器械网络销售违法违规案件信息（第八批），其中，山东省潍坊市临朐湘厢日用品有限公司在微信小程序店铺经营第二类医疗器械（避孕套），未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改被市场监督管理局处罚，一起来看具体内容。 时间:2025-1-3 20:35:07 浏览量:1169

上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题第二类有源医疗器械变更注册事项与医疗器械首次注册在流程和要求上非常相似，比医疗器械延续注册要更加负责一些。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题，一起看正文。 时间:2025-1-3 20:25:04 浏览量:808

药店在外卖平台销售医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗？外卖平台购买药品、购买医疗器械给大家生活带来了许多便利，也给药店带来了销售额的提升。但是，药店在外卖平台销售医疗器械仍然是属于医疗器械经营和流通行为，属于我国医疗器械经营法规管理范畴。本文为大家说说药店在外卖平台销售医疗器械是否需要办医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-1-2 20:28:28 浏览量:966

在电商平台销售软性亲水镜需要展示医疗器械注册证吗？电商平台是医疗器械销售的主要渠道之一，许多家用医疗器械、医美类医疗器械在电商平台销售。伴随着医疗器械在电商平台销售的增多，违规时间也时有发生，除了需要办理医疗器械网络销售备案之外，本文为大家说说在电商平台销售软性亲水镜是否需要展示医疗器械注册证，一起看正文。 时间:2025-1-2 20:14:02 浏览量:739

上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求和医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一样，产品技术要求和说明书在医疗器械变更注册中，同样是最重要的两个文件，是务必要正确的文件。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题，一起看正文。 时间:2025-1-1 22:20:07 浏览量:791

上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题对于上海市第二类有源医疗器械变更注册事项来说，相比产品技术要求的调整和医疗器械注册检验，临床评价资料是变更注册的重点和难点之一。本文为大家介绍上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2025-1-1 22:11:15 浏览量:856

上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题医疗器械注册产品适用国行标是否更新，是医疗器械延续注册时首先要考虑的事项。本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-30 19:45:19 浏览量:652

上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题监管资料、标准更新，及医疗器械延续注册申请表相关问题，是上海市第二类有源医疗器械延续注册常见问题，本文先为大家说说监管资料常见问题项，一起看正文。 时间:2024-12-30 19:35:37 浏览量:888

在金华市销售成人玩具需要办理医疗器械经营许可证吗？今天有金华地区客户打电话问到我，在金华市销售成人玩具是否需要办理医疗器械经营许可证。考虑到一是问到成人玩具的客户比较多，二是成人玩具包含五花八门的产品，部分归为医疗器械管理，部分不作为医疗器械管理，判断起来相对复杂，成人玩具销售违规事件也时有发生。因此，写个文章说说这个闷声发财行业的合规方面的事。 时间:2024-12-29 20:26:31 浏览量:751

硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册产品是指通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类观察用硬性光学内窥镜产品，常见的硬性光学内窥镜（自然孔道类）包括喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜等。今天为大家介绍硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-29 0:00:00 浏览量:905

第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点微创手术或是无创手术是趋势之一，腹腔镜及腹腔镜手术器械越来越多的应用临床一线。与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械通常属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-12-28 22:05:55 浏览量:1110