新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

HDMI接口和USB接口需要纳入产品技术要求性能指标吗？许多有源医疗器械注册产品，特别是涉及到影像处理有源医疗器械、数据传输类有源医疗器械，通过HDMI接口或USB接口传输图像、数据、信号或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？一起看正文。 时间:2025-7-21 20:09:09 浏览量:608

电动液压康复训练床和电动机械康复训练床能否作为同一个医疗器械注册单元？医用电动病床因组成机构和预期用途不同而多种多样，如医用电动病床、电动液压康复训练床、电动机械康复训练床等等，都是医用床，是否可以作为同一医疗器械注册单元呢，一起看正文。 时间:2025-7-21 19:57:23 浏览量:547

2025年6月浙江省批准106个第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品106个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品56个，湖州市第一类医疗器械备案产品9个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品6个，金华市第一类医疗器械备案产品8个，宁波市第一类医疗器械备案产品14个，绍兴市第一类医疗器械备案产品3个，台州市第一类医疗器械备案产品9个，温州市第一类医疗器械备案产品1个。 时间:2025-7-20 21:54:09 浏览量:822

PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？ ?对于有涂层的医疗器械注册产品，相比普通产品安全性研究会更加复杂一些，有客户问到PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？一起来看这个事项。 时间:2025-7-20 21:37:27 浏览量:626

幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂境外临床试验数据认可及医疗器械临床试验设计对于体外诊断试剂注册产品来说，临床试验是多数注册项目都会面对的事项。本文为大家介绍幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂境外临床试验数据认可及医疗器械临床试验设计，一起看正文。 时间:2025-7-19 20:46:05 浏览量:646

幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书编写要点及注意事项 ?幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容均应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。本文为大家介绍幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书编写要点及注意事项，一起看正文。 时间:2025-7-19 20:31:53 浏览量:674

湖州某公司擅自变更经营场所在天猫平台销售第三类医疗器械被罚电商在我国已经成为医疗器械主要销售渠道之一，特别是家用医疗器械销售，然而，各种各样的因素，电商平台销售医疗器械违规案时有发生，近日，国家药监局公开通过湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所在天猫平台销售第三类医疗器械被罚，一起来看具体内容。 时间:2025-7-18 20:39:16 浏览量:649

河北某公司在闲鱼平台违规销售医疗器械被罚 ?2025年7月18日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的医疗器械，一起来看具体内容。 时间:2025-7-18 20:15:34 浏览量:969

牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用的牙科正畸丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有不锈钢正畸丝、钛镍合金正畸丝、铜镍钛正畸丝、钛钼正畸丝等，产品在临床上广泛使用。本文为大家说说牙科正畸丝类产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2025-7-17 17:34:38 浏览量:662

水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？对于作为第二类医疗器械注册管理的敷料类产品注册项目，多数医疗器械注册人对产品是否能够豁免医疗器械临床试验极其关注，当然也是需要重点关注事项，因为，医疗器械临床试验不止是注册服务费用的增加，还有医疗器械注册申报周期的大幅拉长。本文为大家说说水胶体敷料临床豁免不包括哪些情况，一起看正文。 时间:2025-7-16 20:24:02 浏览量:760

国家局2025年6月批准40个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年7月15日披露的消息，2025年6月国家药监局批准进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体内容。 时间:2025-7-15 0:00:00 浏览量:770

国家药监局2025年6月批准184个境内第三类医疗器械注册产品来自国家药监局2025年7月15日公开披露的消息，2025年6月，国家药监局共批准内窥镜用超声诊断设备、体外心肺支持辅助设备、便携式彩色超声诊断设备、便携式电动输液泵、正电子发射磁共振成像系统、结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）等境内第三类医疗器械注册产品184个，一起来看具体内容。 时间:2025-7-15 20:28:22 浏览量:1161

2025年上半年批准的45个创新医疗器械注册产品介绍来自国家药监局近日公开披露的信息，2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊察和监护器械1个，注输、护理和防护器械1个。 时间:2025-7-14 0:00:00 浏览量:883

一次性使用无菌皮肤滚针注册及医疗器械临床评价要点一次性使用无菌皮肤滚针由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、轴、针、滚轮片及滚轮组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。一次性使用无菌皮肤滚针用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法，产品在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍一次性使用无菌皮肤滚针注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-12 0:00:00 浏览量:1014

医疗器械软件注册产品，在用户界面上体现软件版本时需关注什么？对于医疗器械软件注册产品来说，用户界面与系统架构、算法、功能同等重要，本文为大家介绍医疗器械申请人在医疗器械软件用户界面上体现软件版本时需关注事项，一起看正文。 时间:2025-7-12 0:00:00 浏览量:698

一次性使用泌尿取石网篮注册及医疗器械评价要点供泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用的一次性使用泌尿取石网篮，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用泌尿取石网篮（以下简称取石网篮)由网篮、导丝、外鞘管、热缩管和手柄组件组成，其中手柄组件由固定手柄、接头、滑动推钮、锁紧螺帽组成。本文为大家介绍一次性使用泌尿取石网篮注册及医疗器械评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-11 0:00:00 浏览量:849

医疗器械软件无用户界面，申请人在质量管理体系中进行软件版本控制时需关注什么？对于医疗器械软件注册产品来说，相比常规器械有较大差异，并且软件在医疗器械行业的应用各式各样，本文为大家说说医疗器械软件无用户界面，申请人在质量管理体系中进行软件版本控制时需关注什么？一起看正文。 时间:2025-7-11 0:00:00 浏览量:619

销售医用无菌敷贴是否需要办理医疗器械经营许可证？医用无菌敷贴是非常热门的医疗器械，因其成分不同，作用机理和预期用途也多种多样，产品管理类别也不尽相同。因此，销售医用无菌敷贴是否需要办理医疗器械经营许可证是个问题，需要具体事项具体分析，一起看正文。 时间:2025-7-10 23:31:31 浏览量:734

医用无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点 ?供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用的医用无菌敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用无菌敷贴由涂胶基材、吸收垫、离型层组成。其中涂胶基材由涂有医用压敏胶的聚氨酯（PU）薄膜或无纺布制成；吸收垫的棉芯由涤纶、粘胶、棉花混合制成，面层为 PP 膜和 PE 膜；离型层由格拉辛纸制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍医用无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-10 23:19:03 浏览量:956

神经修复材料产品审评要点（征求意见稿） ?2025年7月9日，国家药监局组织编写了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2025-7-9 22:10:33 浏览量:718