新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2024年3月国家局批准59个进口医疗器械注册产品 2024年3月，国家局批准血液净化系统、含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、一次性使用防针刺静脉留置针、足踝锁定接骨板系统、超声外科吸引设备、半导体激光治疗机、眼科半导体激光治疗机、软性亲水接触镜等59个进口医疗器械注册产品。 时间:2024-4-15 20:00:42 浏览量:710

2024年3月国家局批准325个医疗器械注册产品 2024年4月15日，国家局发布《关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号)》，2024年3月，国家药监局共批准医疗器械注册产品325个。其中，境内第三类医疗器械注册产品265个，进口第三类医疗器械注册产品29个，进口第二类医疗器械注册产品30个，港澳台医疗器械注册产品1个。 时间:2024-4-15 19:49:53 浏览量:784

医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致部分公司营业执照上的注册地址，与公司实际经营地址不一致。对于医疗器械行业来说，医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致，一起看正文讲解。 时间:2024-4-14 22:14:38 浏览量:765

上海市第二类体外诊断试剂注册现场核查常见问题本文以上海市2023年度第二类体外诊断试剂注册质量管理体系核查数据为基础说明，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。从不符合项在《规范》中各章节的分布情况来看，设计开发（124项次）、采购控制（100项次）、生产管理（167项次）、质量控制（138项次）占比近八成。 时间:2024-4-13 21:33:54 浏览量:509

医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？在昨天的文章中有跟大家说到医疗器械软件注册产品，涉及到的现成软件组件和外部软件环境相关概念和区别，本文继续为大家介绍医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境时的要求。 时间:2024-4-13 21:21:23 浏览量:540

医疗器械软件注册产品全部使用现成软件组件，如何提交现成软件组件研究资料？ ?由于软件本身的无形性和易扩展型，相比常规医疗器械，医疗器械软件注册就更加灵活，更加需要在项目前期做好规划。本文为大家说说医疗器械软件注册产品全部使用现场软件组件的特殊情况。 时间:2024-4-12 21:21:44 浏览量:631

组合血糖仪、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）两创新医疗器械注册获批近日，国家药监局批准了组合血糖仪、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）两个创新医疗器械注册产品，一起来关注！ 时间:2024-4-11 21:58:18 浏览量:601

2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 2024年4月11日，国家药监局综合司印发《2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，包含ISO 18778:2022《呼吸设备婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求》、YY 0502—2016《关节置换植入器械膝关节假体》等8项标准将在2024年制修订。 时间:2024-4-11 21:44:08 浏览量:568

上海药品监督管理局器审中心推出快速响应式咨询服务来自上海药品监督管理局2024年4月9日消息，为帮助上海市医疗器械注册企业、上海市医疗器械生产企业、上海市化妆品生产企业更好开展注册或备案事项，上海药品监督管理局器审中心推出快速响应式咨询服务。 时间:2024-4-10 22:06:17 浏览量:529

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（2024年第15号） 2024年4月10日，为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，指导原则的发布将为可吸收外科缝线采用医疗器械同品种比对临床评价提供方向、指引和操作指导。 时间:2024-4-10 0:00:00 浏览量:686

销售成人纸尿裤需要办理医疗器械经营许可证吗？成人纸尿裤具有临床用途，且在临床上广泛使用。由于在全球主要医疗器械市场对成人纸尿裤是否算做医疗器械有不同看法，本文从我国医疗器械法规出发，说说在国内销售成人纸尿裤是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2024-4-9 20:29:26 浏览量:718

这11个产品是否属于医疗器械？嗯，这是个问题！近期，许多客户咨询我有关医疗器械分类界定咨询服务相关事宜，特别是拟申请产品的属性界定，即界定这个产品是否属于医疗器械。本文为大家说说11个特殊的产品，这些产品可能属于医疗器械，也可能不属于医疗器械，一起看正文。 时间:2024-4-9 20:18:29 浏览量:501

上海市2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析定制式义齿注册产品是齿科器械中的明星产品之一，在临床上广泛使用。定制式义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，需要通过医疗器械注册技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查方可取得医疗器械注册证。本文为大家带来上海市2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析，一起来学习。 时间:2024-4-8 0:00:00 浏览量:545

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，国家药监局披露《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）》，汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械注册证、医疗器械备案证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产备案凭证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，如下图所示： 时间:2024-4-8 0:00:00 浏览量:533

超声电子支气管内窥镜等2个医疗器械优先审批申请获批 2024年4月7日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号）》，“一次性使用生物基医用增塑剂PVC输液器带针”和“超声电子支气管内窥镜”两个产品因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，通过医疗器械优先审批，详见正文。 时间:2024-4-7 22:58:02 浏览量:520

湖南省局发文规范第二类医疗器械产品注册管理近年，湖南省是第二类医疗器械注册企业关注的热门目标地之一，但是国内各区域第二类医疗器械注册审评审评尺度统一是大趋势。近日，湖南省药品监督管理局发布《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（2024年第12号）》，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步规范湖南省第二类医疗器械产品注册管理工作。 时间:2024-4-7 22:42:22 浏览量:659

医疗器械同品种对比临床评价报告编制的四大难点? 相比医疗器械临床试验，无论是费用还是时间，医疗器械同品种对比临床评价路径具有极大优势，同样也有难点，也有挑战。本文为大家说说医疗器械同品种对比临床评价报告编制的难点。 时间:2024-4-5 0:00:00 浏览量:790

关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，2024年4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，公告自2024年6月1日起施行。 时间:2024-4-3 21:49:07 浏览量:765

第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点近日，国家药监局公开FMR1 基因突变(CGG 重复数)检测试剂盒注册审评报告，我想以此官方口径报告的作为案例，带大家一起了解第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点，一起看正文。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:613

从技术审评报告看第三类医疗器械同品种临床评价可行性近日，国家药监局公开支气管导航操作控制系统注册审评报告，支气管导航操作控制系统作为第三类医疗器械，产品通过与已上市同类产品在基本原理、结构组成、适用范围、性能参数、制造工艺进行比对，并对差异部分通过台架测试、动物试验、尸体试验提供安全有效性支撑证据，最终顺利通过国家局审评，取得第三类医疗器械注册证。为后续具备条件的第三类医疗器械同品种临床评价提供案例，为第三类医疗器械注册人提供信心。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:658