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浙江省第二类有源医疗器械注册审评常见问题答疑在浙江省第二类医疗器械注册技术审评和浙江省第二类有源医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:39:02 浏览量:639
2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长 2025年2月20日，上海市药品监督管理局披露2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长，包括第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册审评时长，一起来看具体内容。 时间:2025-2-20 19:14:54 浏览量:782
液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点供医疗机构用于对睑板腺功能障碍的成人干眼患者进行眼睑局部加热和按压治疗的液脉动干眼治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，液脉动干眼治疗仪通常由主机和一次性使用治疗头及软件组成，本文为大家介绍液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2024-12-26 20:43:17 浏览量:1657
定制式活动义齿注册审评要点用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复的定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据医疗器械分类目录，分类编码为：17-06-04，考虑到定制式活动义齿的广泛需求，本文从定制式活动义齿注册审评视角，带大家了解定制式活动义齿注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-12-9 19:50:43 浏览量:1753
上海市第二类创新医疗器械特别审查指南 ?2024年11月5日，为帮助和指导申请人做好本市第二类创新医疗器械审查资料的准备和撰写，进一步规范相关审查工作，上海器审中心组织制定了《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》，现予发布。本指南是对申请人和技术审评人员的指导性文件，不作为法规强制执行。随着《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的不断完善，本指南相关内容也将适时进行调整。 时间:2024-11-8 20:36:32 浏览量:1979
江苏省第二类医疗器械注册审评时间需要多长？对于江苏省第二类医疗器械注册申请人来说，第二类医疗器械注册费用和注册时间，及能不能注册下来，是客户关心的核心问题。本文从官方数据角度，为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册审评时间。 时间:2024-3-20 17:05:22 浏览量:3134
上海市第二类医疗器械注册时间要多久？（2023年度数据）第二类医疗器械注册时间、医疗器械注册费用，以及医疗器械注册证办不办得下来，是多数医疗器械注册人关心的核心问题。本文以2023年上海市第二类医疗器械注册审评用时统计数据，为大家说说上海市第二类医疗器械注册时间要多久。 时间:2024-3-4 18:43:18 浏览量:2897
上海市第二类医疗器械注册收费标准（2024年4月-12月）近年多地降低了第二类医疗器械注册收费标准，不时有客户朋友问到我上海市第二类医疗器械注册收费标准是多少，有没有变化。2024年4月1日，上海市药品监督管理局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》，大幅度降低第二类医疗器械注册收费，详见正文。 时间:2023-11-29 18:24:02 浏览量:3453
上海市第二类医疗器械注册申报常见发补问题（无源器械）为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，上海器审中心统计了2022年度上海市第二类医疗器械注册技术审评发补中的常见问题（无源医疗器械），并进行了归类与剖析，以帮助注册申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高注册申报的质量和效率。 时间:2023-11-11 11:01:22 浏览量:2892
云南省第二类医疗器械注册收费标准最新适用的云南省第二类医疗器械注册收费标准，仍然是依据2018年4月3日云南省药品监督管理局在官方网站发布的《云南省药品医疗器械产品注册收费标准》文件执行。 时间:2023-10-13 11:08:24 浏览量:2923
浙江第二类医疗器械注册收费标准 2023年3月1日起，浙江省第二类医疗器械注册收费标准有大幅下调，下调后的收费标准见正文。 时间:2023-3-15 19:10:52 浏览量:4521
浙江省第二类医疗器械注册要多少时间 2023年3月1日起，浙江省大幅优化第二类医疗器械注册审评审批时间 时间:2023-3-15 19:02:45 浏览量:3486
医疗器械注册人制度各省监管职责分工表除了医疗器械注册人制度监管职责分工明确之外，第一类医疗器械跨省市备案亦参照上图执行。 时间:2022-4-28 14:17:57 浏览量:4344
医疗器械注册证内容和格式医疗器械注册证内容和格式 时间:2021-10-4 11:40:11 浏览量:5087
第二类医疗器械说明书更改告知程序第二类医疗器械说明书更改告知程序 时间:2021-8-12 18:13:17 浏览量:4968
自行注销第二类医疗器械注册证程序自行注销第二类医疗器械注册证程序 时间:2021-8-12 18:04:51 浏览量:4358
自行撤回第二类医疗器械注册申请程序自行撤回第二类医疗器械注册申请程序 时间:2021-8-12 13:25:21 浏览量:4436
第二类医疗器械注册证纠错程序第二类医疗器械注册证纠错程序 时间:2021-8-12 12:23:42 浏览量:4111
第二类医疗器械注册证补办程序第二类医疗器械注册证补办?程序 时间:2021-8-12 12:14:47 浏览量:4294
内蒙古自治区第二类医疗器械注册流程和要求内蒙古自治区第二类医疗器械注册流程和要求，详见正文。 时间:2020-8-4 18:04:15 浏览量:5130

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