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注册用途体外诊断试剂临床试验应选择多少家临床试验机构？对于不在免于开展体外诊断试剂临床试验目录内的产品来说，体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？ 时间:2024-10-30 20:41:34 浏览量:95
第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么？医疗器械临床试验核查日趋频繁，对于开展医疗器械临床试验的第二类医疗器械注册人来说，熟悉并满足第二类医疗器械临床试验核查评价依据是基本课题。本文为医疗器械注册申请人说说，申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？一起看正文。 时间:2024-8-31 20:49:12 浏览量:750
浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。本文为大家介绍浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求。 时间:2024-7-29 21:59:31 浏览量:874
第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题按照补正通知书的要求，医疗器械注册人应在一年内一次性提交补正资料。因此，医疗器械企业应尽力避免出现医疗器械临床试验相关补正项。本文为大家介绍第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题，一起来关注。 时间:2024-4-1 22:14:46 浏览量:1009
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。 时间:2024-3-12 19:20:05 浏览量:955
一文读懂医疗器械主文档登记如果您之前接触过药包材登记事项或是药用原辅料登记事项，那您就很容易理解医疗器械主文档登记事项。如果您是第一次接触医疗行业，那也没关系，我尽力在这篇文章中把主文档登记讲通透。 时间:2024-3-11 19:51:02 浏览量:1345
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） 2024年1月15日，为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，本原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，详见正文。 时间:2024-1-16 17:23:38 浏览量:1062
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计 时间:2023-11-8 19:19:48 浏览量:1009
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号） 2023年8月23日，为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》，并与今日发布，详见正文。 时间:2023-8-23 16:07:15 浏览量:1153
医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？我国对医疗器械临床试验中不良事件报告的法规主要有二个，一是《医疗器械临床试验质量管理规范》，二是《国家药监局关于实施<医疗器械临床试验质量管理规范>有关事项的通告》（2022年第21号），相关规定见正文。 时间:2023-8-15 22:38:21 浏览量:1462
如何计算医疗器械临床试验样本量？如何计算医疗器械临床试验样本量？或者我们这个临床试验需要多少例受试者？是高频被客户问到，但又没法一口回答的问题。如同被问到我这个医疗器械临床试验要多少钱，一样没法直接回答一样。因为，无论是临床试验的样本量，还是临床试验的费用，取得多个产品因素和非产品因素。 时间:2023-7-4 15:16:22 浏览量:1888
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行） 2023年4月底，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，这是自2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作之后，为进一步深化、常态化医疗器械真实世界数据应用工作新的举措。 时间:2023-4-28 21:19:19 浏览量:1580
急性动物实验与慢性动物实验的区别急性动物实验与慢性动物实验的区别 时间:2023-4-1 16:31:52 浏览量:4222
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。杭州证标客医药技术咨询有限公司是自2017年起，为广大客户提供医疗器械同品种比对临床评价服务公司，有许多医疗器械同品种比对临床评价成功案例。 时间:2022-10-30 11:19:38 浏览量:1774
决策是否需要开展医疗器械临床试验流程图医疗器械是否需要开展临床试验？请看下图：决策是否需要开展医疗器械临床试验?流程图 时间:2022-4-8 9:37:36 浏览量:2299
医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号） 2022年3月31日，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。 时间:2022-4-3 13:28:15 浏览量:10875
同品种比对差异评价路径同品种比对差异评价路径 时间:2021-10-14 12:41:21 浏览量:2756
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径 时间:2021-10-14 12:34:54 浏览量:3036
医疗器械临床试验决策流程图医疗器械临床试验决策流程图 时间:2021-9-29 16:00:19 浏览量:3614
特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行） 时间:2021-2-26 13:35:32 浏览量:3193

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